[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
30 июня 2023 г. обновлено: Masimo Corporation
Целью этого клинического испытания является проверка эффективности неинвазивного температурного устройства Masimo у пациентов с лихорадкой. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, сравнимо ли температурное устройство Masimo со стандартными методами измерения температуры, такими как введение зонда под язык или использование налобного термометра.
Участников попросят сидеть спокойно, пока будут проводиться серии измерений с использованием температурного устройства Masimo и эталонного температурного устройства. Исследователи будут сравнивать измерения, сделанные с помощью устройства Masimo, с измерениями, сделанными с помощью эталонного устройства.
Обзор исследования
Подробное описание
Отдельные объекты представляют только часть населения в соответствии со стандартом ISO 80601-2-56:2017 (Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-56. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам клинических термометров для измерения температуры тела), и поэтому клиническая систематическая ошибка и пределы согласия не должны оцениваться для подмножеств.
Публикация результатов должна включать повторяемость из отдельных мест и комбинированную клиническую погрешность и пределы согласия (NCT05787782, NCT05674344 и NCT05779397).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92630
- Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥ 1 года
- Фебрильная на момент регистрации: ≥ 99,5°F/37,5°C для пациентов в возрасте 1-5 лет; ≥ 100,4°F/38°C для пациентов старше 5 лет.
- англо- или испаноязычный пациент или родитель/LAR
Критерий исключения:
- Пациенты, признанные непригодными для исследования по усмотрению исследователя
- Пациенты с индексом тяжести неотложной помощи 1 или 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивный температурный прибор Masimo
Всем субъектам, которые соответствуют требованиям для участия в исследовании и участвуют в сборе данных, будет измеряться температура с помощью неинвазивного температурного устройства Masimo и эталонного температурного устройства.
|
Неинвазивное температурное устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения температуры Masimo RAD-GT
Временное ограничение: 15-30 минут
|
Точность датчика Masimo Rad-GT будет определяться путем расчета клинической погрешности (Δcb), пределов согласованности (LA) и воспроизводимости (σr).
Измерения температуры от Masimo Rad-GT будут сравниваться с эталонными измерениями температуры (в градусах Цельсия).
|
15-30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHOC0008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .