[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
30 de junio de 2023 actualizado por: Masimo Corporation
El objetivo de este ensayo clínico es probar el rendimiento del dispositivo de temperatura no invasivo Masimo en pacientes con fiebre. La pregunta principal que pretende responder es si el dispositivo de temperatura de Masimo es comparable a los métodos estándar para tomar la temperatura, como insertar una sonda debajo de la lengua o usar un termómetro para la frente.
Se les pedirá a los participantes que permanezcan sentados mientras se toman rondas de mediciones con el dispositivo de temperatura de Masimo y el dispositivo de temperatura de referencia. Los investigadores compararán las medidas tomadas con el dispositivo Masimo con las medidas tomadas con el dispositivo de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sitios individuales son solo representativos de un subconjunto de la población general, según ISO 80601-2-56:2017 (Equipo eléctrico médico - Parte 2-56: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los termómetros clínicos para medir la temperatura corporal), y por lo tanto, el sesgo clínico y los límites de concordancia no deben evaluarse para los subconjuntos.
La publicación de los resultados debe incluir la repetibilidad de sitios individuales y el sesgo clínico combinado y los límites de concordancia (NCT05787782, NCT05674344 y NCT05779397)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92630
- Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥ 1 año
- Febril al momento de la inscripción: ≥ 99.5oF/37.5oC para pacientes de 1 a 5 años; ≥ 100.4oF/38oC para pacientes mayores de 5 años.
- Paciente o padre de habla inglesa o española/LAR
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados no aptos para el estudio a criterio del investigador
- Pacientes que tienen una calificación de 1 o 2 en el índice de gravedad de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de temperatura no invasivo Masimo
A todos los sujetos que califiquen para el ensayo y participen en la recopilación de datos se les tomará la temperatura con el dispositivo de temperatura no invasivo Masimo y el dispositivo de temperatura de referencia.
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Dispositivo de temperatura no invasivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de las mediciones de temperatura Masimo RAD-GT
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
|
La precisión del sensor Masimo Rad-GT se determinará mediante el cálculo del sesgo clínico (Δcb), los límites de concordancia (LA) y la repetibilidad (σr).
Las mediciones de temperatura de Masimo Rad-GT se compararán con las mediciones de temperatura de referencia (grados Celsius).
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15-30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHOC0008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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