Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

30. juni 2023 oppdatert av: Masimo Corporation

Målet med denne kliniske studien er å teste ytelsen til Masimo ikke-invasive temperaturapparat hos pasienter med feber. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om Masimo-temperaturenheten kan sammenlignes med standardmetoder for å ta temperatur som å sette inn en sonde under tungen eller bruke et pannetermometer.

Deltakerne vil bli bedt om å sitte stille mens runder med målinger tas med Masimo-temperaturenheten og referansetemperaturenheten. Forskere vil sammenligne målingene tatt med Masimo-enheten med målingene tatt med referanseenheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Individuelle steder er bare representative for en undergruppe av den totale populasjonen, i henhold til ISO 80601-2-56:2017 (Medisinsk elektrisk utstyr - Del 2-56: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og vesentlig ytelse av kliniske termometre for måling av kroppstemperatur), og derfor bør ikke kliniske skjevheter og grenser for samsvar evalueres for undergruppene. Publisering av resultater bør inkludere repeterbarhet fra individuelle steder og den kombinerte kliniske skjevheten og grensene for samsvar (NCT05787782, NCT05674344 og NCT05779397)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92630
        • Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 1 år gamle
  • Feber ved påmelding: ≥ 99,5oF/37,5oC for pasienter i alderen 1-5 år; ≥ 100,4oF/38oC for pasienter eldre enn 5 år.
  • Engelsk- eller spansktalende pasient eller forelder/LAR

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke anses som egnet for studien etter etterforskerens skjønn
  • Pasienter som er vurdert som en 1 eller 2 akutt alvorlighetsindeks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Masimo ikke-invasiv temperaturenhet
Alle forsøkspersoner som kvalifiserer for forsøket og deltar i datainnsamling, vil få temperaturmåling ved hjelp av Masimo ikke-invasive temperaturenhet og referansetemperaturenhet.
Enhet: Masimo temperaturenhet
Ikke-invasiv temperaturenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Masimo RAD-GT temperaturmålinger
Tidsramme: 15-30 minutter
Nøyaktigheten til Masimo Rad-GT-sensoren vil bli bestemt ved å beregne den kliniske skjevheten (Δcb), grensene for samsvar (LA) og repeterbarheten (σr). Temperaturmålingene fra Masimo Rad-GT vil bli sammenlignet med referansetemperaturmålingene (grader Celsius).
15-30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHOC0008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere