[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2023년 6월 30일 업데이트: Masimo Corporation
이 임상 시험의 목표는 열이 있는 환자를 대상으로 Masimo 비침습적 온도 장치의 성능을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 Masimo 온도 장치가 혀 아래에 프로브를 삽입하거나 이마 온도계를 사용하는 것과 같은 표준 온도 측정 방법과 비교할 수 있는지 여부입니다.
참가자는 Masimo 온도 장치와 기준 온도 장치를 사용하여 측정을 수행하는 동안 가만히 앉아 있어야 합니다. 연구원들은 Masimo 장치로 수행한 측정값을 참조 장치로 수행한 측정값과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개별 사이트는 ISO 80601-2-56:2017(의료용 전기 장비 - 파트 2-56: 체온 측정을 위한 체온계의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항)에 따라 전체 모집단의 하위 집합을 대표할 뿐입니다. 따라서 하위 집합에 대해 임상적 편견과 합의의 한계를 평가해서는 안 됩니다.
결과 게시에는 개별 사이트의 반복성과 결합된 임상적 편향 및 합의 한계(NCT05787782, NCT05674344 및 NCT05779397)가 포함되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92630
- Site 1
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 1세
- 등록 당시 2월: ≥ 99.5oF/37.5oC 1-5세 환자용; ≥ 5세 이상 환자의 경우 100.4oF/38oC.
- 영어 또는 스페인어를 사용하는 환자 또는 부모/LAR
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 연구에 적합하지 않다고 판단되는 환자
- 응급 심각도 지수가 1 또는 2로 평가된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Masimo 비침습적 온도 장치
시험 자격이 있고 데이터 수집에 참여하는 모든 피험자는 Masimo 비침습적 온도 장치와 기준 온도 장치를 사용하여 체온을 측정합니다.
|
비 침습적 온도 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Masimo RAD-GT 온도 측정의 정확도
기간: 15-30분
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Masimo Rad-GT 센서의 정확도는 임상 편향(Δcb), 일치 한계(LA) 및 반복성(σr)을 계산하여 결정됩니다.
Masimo Rad-GT의 온도 측정값은 기준 온도 측정값(섭씨 온도)과 비교됩니다.
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15-30분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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