[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
30. června 2023 aktualizováno: Masimo Corporation
Cílem této klinické studie je otestovat výkon neinvazivního teplotního zařízení Masimo u pacientů s horečkou. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je teplotní zařízení Masimo srovnatelné se standardními metodami měření teploty, jako je vložení sondy pod jazyk nebo použití teploměru na čelo.
Účastníci budou požádáni, aby seděli v klidu, zatímco se provádějí kola měření pomocí teplotního zařízení Masimo a referenčního teplotního zařízení. Vědci budou porovnávat měření provedená přístrojem Masimo s měřeními provedenými referenčním přístrojem.
Přehled studie
Detailní popis
Jednotlivá místa jsou pouze reprezentativní pro podmnožinu celkové populace podle ISO 80601-2-56:2017 (Zdravotnické elektrické vybavení – Část 2-56: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní výkon klinických teploměrů pro měření tělesné teploty) a proto by se u podskupin neměly hodnotit klinické zkreslení a meze shody.
Zveřejnění výsledků by mělo zahrnovat opakovatelnost z jednotlivých míst a kombinovanou klinickou zaujatost a limity shody (NCT05787782, NCT05674344 a NCT05779397)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92630
- Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 1 rok
- Horečka v době zápisu: ≥ 99,5oF/37,5oC pro pacienty ve věku 1-5 let; ≥ 100,4oF/38oC pro pacienty starší 5 let.
- Anglicky nebo španělsky mluvící pacient nebo rodič/LAR
Kritéria vyloučení:
- Pacienti považovaní za nevhodní pro studii podle uvážení zkoušejícího
- Pacienti, kteří jsou hodnoceni jako 1 nebo 2 Index závažnosti nouze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Masimo neinvazivní teplotní přístroj
Všem subjektům, které se kvalifikují do studie a účastní se sběru dat, bude změřena teplota pomocí neinvazivního teplotního zařízení Masimo a referenčního teplotního zařízení.
|
Neinvazivní teplotní přístroj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření teploty Masimo RAD-GT
Časové okno: 15-30 minut
|
Přesnost senzoru Masimo Rad-GT bude určena výpočtem klinického zkreslení (Δcb), mezí shody (LA) a opakovatelnosti (σr).
Teplotní měření z Masimo Rad-GT budou porovnána s referenčními měřeními teploty (ve stupních Celsia).
|
15-30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHOC0008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království