[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2023年6月30日 更新者：Masimo Corporation
该临床试验的目的是测试 Masimo 无创体温测量仪在发烧患者身上的性能。 它旨在回答的主要问题是，Masimo 体温计是否可与标准的体温测量方法相媲美，例如将探针插入舌下或使用额头温度计。
在使用 Masimo 温度设备和参考温度设备进行多轮测量时，参与者将被要求静坐。 研究人员会将使用 Masimo 设备进行的测量与使用参考设备进行的测量进行比较。
研究概览
详细说明
根据 ISO 80601-2-56:2017（医疗电气设备 - 第 2-56 部分：用于体温测量的体温计基本安全和基本性能的特殊要求），各个站点仅代表总人口的子集，并且因此，不应评估子集的临床偏倚和一致性限制。
结果的公布应包括各个站点的重复性以及综合临床偏倚和一致性限制（NCT05787782、NCT05674344 和 NCT05779397）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92630
- Site 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥1岁的患者
- 入组时发热：≥ 99.5oF/37.5oC 适用于 1-5 岁的患者；对于 5 岁以上的患者，≥ 100.4oF/38oC。
- 讲英语或西班牙语的患者或父母/LAR
排除标准：
- 研究者认为不适合研究的患者
- 紧急严重程度指数为 1 或 2 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Masimo 无创温度设备
所有符合试验条件并参与数据收集的受试者都将使用 Masimo 无创温度设备和参考温度设备测量体温。
|
无创测温仪
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Masimo RAD-GT 温度测量的准确性
大体时间：15-30 分钟
|
Masimo Rad-GT 传感器的准确性将通过计算临床偏差 (Δcb)、一致性限制 (LA) 和重复性 (σr) 来确定。
Masimo Rad-GT 的温度测量结果将与参考温度测量结果（摄氏度）进行比较。
|
15-30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月2日
研究完成 (实际的)
2023年3月2日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月21日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.