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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

30. Juni 2023 aktualisiert von: Masimo Corporation

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Leistung des nichtinvasiven Temperaturmessgeräts von Masimo bei Patienten mit Fieber zu testen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob das Masimo-Temperaturgerät mit Standardmethoden zur Temperaturmessung wie dem Einführen einer Sonde unter der Zunge oder der Verwendung eines Stirnthermometers vergleichbar ist.

Die Teilnehmer werden gebeten, still zu sitzen, während Messrunden mit dem Masimo-Temperaturgerät und dem Referenztemperaturgerät durchgeführt werden. Die Forscher werden die Messungen des Masimo-Geräts mit den Messungen des Referenzgeräts vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelne Standorte sind gemäß ISO 80601-2-56:2017 (Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-56: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von Fieberthermometern zur Messung der Körpertemperatur) nur repräsentativ für eine Teilmenge der Gesamtbevölkerung Daher sollten klinische Verzerrungen und Grenzen der Übereinstimmung für die Teilmengen nicht bewertet werden. Die Veröffentlichung der Ergebnisse sollte die Wiederholbarkeit einzelner Standorte sowie die kombinierte klinische Verzerrung und Grenzen der Übereinstimmung umfassen (NCT05787782, NCT05674344 und NCT05779397).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 1 Jahr
  • Fieber zum Zeitpunkt der Registrierung: ≥ 99,5 °F/37,5 °C für Patienten im Alter von 1-5 Jahren; ≥ 100,4 °F/38 °C für Patienten, die älter als 5 Jahre sind.
  • Englisch- oder spanischsprachiger Patient oder Elternteil/LAR

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes für die Studie als nicht geeignet erachtet werden
  • Patienten, die mit einem Notfall-Schweregrad-Index von 1 oder 2 bewertet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masimo nichtinvasives Temperaturgerät
Bei allen Probanden, die sich für die Studie qualifizieren und an der Datenerhebung teilnehmen, wird die Temperatur mit dem nichtinvasiven Temperaturgerät von Masimo und dem Referenztemperaturgerät gemessen.
Gerät: Masimo Temperaturgerät
Nicht-invasives Temperaturgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Masimo RAD-GT-Temperaturmessungen
Zeitfenster: 15-30 Minuten
Die Genauigkeit des Masimo Rad-GT-Sensors wird durch Berechnung des klinischen Bias (Δcb), der Übereinstimmungsgrenzen (LA) und der Wiederholbarkeit (σr) bestimmt. Die Temperaturmessungen von Masimo Rad-GT werden mit den Referenztemperaturmessungen (Grad Celsius) verglichen.
15-30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHOC0008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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