[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
30 giugno 2023 aggiornato da: Masimo Corporation
L'obiettivo di questo studio clinico è testare le prestazioni del dispositivo di misurazione della temperatura non invasivo Masimo nei pazienti con febbre. La domanda principale a cui mira a rispondere è se il dispositivo per la misurazione della temperatura Masimo sia paragonabile ai metodi standard di misurazione della temperatura come l'inserimento di una sonda sotto la lingua o l'utilizzo di un termometro frontale.
Ai partecipanti verrà chiesto di stare seduti mentre vengono effettuati cicli di misurazioni utilizzando il dispositivo di temperatura Masimo e il dispositivo di temperatura di riferimento. I ricercatori confronteranno le misurazioni effettuate con il dispositivo Masimo con le misurazioni effettuate con il dispositivo di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I singoli siti sono rappresentativi solo di un sottoinsieme della popolazione complessiva, secondo ISO 80601-2-56:2017 (Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-56: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei termometri clinici per la misurazione della temperatura corporea), e pertanto bias clinici e limiti di accordo non dovrebbero essere valutati per i sottoinsiemi.
La pubblicazione dei risultati dovrebbe includere la ripetibilità dai singoli siti e la combinazione di bias clinici e limiti di accordo (NCT05787782, NCT05674344 e NCT05779397)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
170
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92630
- Site 1
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 1 anno
- Febbrile al momento dell'arruolamento: ≥ 99,5oF/37,5oC per pazienti di età compresa tra 1 e 5 anni; ≥ 100,4oF/38oC per pazienti di età superiore a 5 anni.
- Paziente o genitore/LAR di lingua inglese o spagnola
Criteri di esclusione:
- Pazienti ritenuti non idonei per lo studio a discrezione dello sperimentatore
- Pazienti classificati come indice di gravità di emergenza 1 o 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo di temperatura non invasivo Masimo
A tutti i soggetti che si qualificano per lo studio e partecipano alla raccolta dei dati verrà misurata la temperatura utilizzando il dispositivo per la temperatura non invasivo Masimo e il dispositivo per la temperatura di riferimento.
|
Termometro non invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione delle misurazioni della temperatura Masimo RAD-GT
Lasso di tempo: 15-30 minuti
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L'accuratezza del sensore Masimo Rad-GT sarà determinata calcolando il bias clinico (Δcb), i limiti di concordanza (LA) e la ripetibilità (σr).
Le misurazioni della temperatura da Masimo Rad-GT saranno confrontate con le misurazioni della temperatura di riferimento (gradi Celsius).
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15-30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHOC0008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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