3-5 FrAction頭頸部扁平上皮癌の緩和のための体幹部定位放射線療法：FAST第II相ランダム化試験
2026年8月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
高度な放射線治療技術 (定位放射線または「SBRT」) を使用して、従来の方法で一般的に実現可能なよりも短い時間で、腫瘍に高線量の放射線を安全に照射することが有効かどうかを調べること。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 治癒目的の治療に不適格とみなされたHN SCC患者を対象に、SBRTによる緩和と従来の分割法による局所無増悪生存期間を比較すること。
- 疼痛反応、症状負荷、毒性、局所制御、無増悪生存期間、および全生存期間を治療モダリティ間で比較すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jay Reddy, MD,PHD
- 電話番号：(832) 750-2924
- メール：jreddy@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- Jay Reddy, MD, PHD
- 電話番号：832-750-2924
- メール：jreddy@mdanderson.org
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主任研究者：
- Jay Reddy, MD, PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- -組織学的に確認された扁平上皮癌
- 頭頸部の原発腫瘍部位（口腔、中咽頭、鼻咽頭、下咽頭、喉頭、唾液腺、および皮膚亜部位、ならびに原発部位不明の腫瘍を含む）
- -集学的評価後の治癒目的の治療に不適格（放射線腫瘍医および外科医による評価と、その後の無作為化前の集学的腫瘍委員会でのプレゼンテーションを含む）
- 追加の放射線が登録医師によって不適切であるとみなされない限り、放射線、手術、または全身療法を含む以前の治療は許可されます
- 転移性疾患は許可されています
除外基準:
- 放射線療法の禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
5.0 治療前の評価
-無作為化前8週間以内の放射線腫瘍医および/または頭頸部外科医による喉頭咽頭鏡検査を含む病歴および身体検査。
o 臨床検査には、反応評価を促進するために実行可能な測定を含む、疾患標的の詳細な説明が含まれます。
- 喫煙歴の記録
-無作為化前の12週間以内のステージングイメージング：
- 首と胸部の造影CTまたは
- 首のMRIと胸部のCTまたは
- 全身PET/CT
- 扁平上皮癌の組織学的確認
- -出産可能年齢の女性の妊娠検査、無作為化前の2週間以内
- 無作為化前の2週間以内にCTCAEバージョン5.0を使用して、すべてのベースライン症状を評価します。
- ベースラインの疼痛スコア (NRS) および鎮痛薬の使用 (非オピオイドおよびオピオイド) の評価
- 無作為化から2週間以内のQOLスコアリングの完了
- インフォームドコンセントは、研究固有の活動の前に取得する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の緩和
参加者は標準放射線に無作為に割り付けられます
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参加者は、治験担当医と話し合ったスケジュールに従って放射線を受けます。
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実験的：体幹部定位放射線治療（SBRT）
参加者は無作為化されて（SBRT）定位体放射線療法を受けます。
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参加者は、治験担当医と話し合ったスケジュールに従って放射線を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M. D. アンダーソンの症状一覧 - 頭頸部 (MDASI-HN) アンケート
時間枠：研究完了まで;平均1年。
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M. D. アンダーソン症状インベントリ - 頭頸部 (MDASI-HN) スコア範囲は 0/10 (0-症状はなかった)0 ～ 10 (10-症状は想像できるほどひどかった) |
研究完了まで;平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jay Reddy, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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