Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-5 Fraktion stereotaktinen kehon sädehoito pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman lievitykseen: FAST vaiheen II satunnaistettu koe

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Saadaksesi selville, onko tehokasta käyttää kehittyneitä sädehoitotekniikoita (stereotaktista säteilyä tai "SBRT") voimakkaan säteilyannoksen turvallisesti syöttämiseksi kasvaimeen lyhyemmässä ajassa kuin se olisi tyypillisesti mahdollista perinteisillä menetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  • Paikallisen etenemisvapaan eloonjäämisen vertaaminen SBRT:llä tapahtuvan lievityksen jälkeen verrattuna perinteisiin fraktiointiin potilailla, joilla on HN SCC, joiden katsottiin olevan kelpaamattomia parantavaan hoitoon.
  • Vertaillaan kipuvastetta, oireiden rasitusta, toksisuutta, paikallista kontrollia, etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä hoitomenetelmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Reddy, MD, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä
  • Ensisijainen kasvainpaikka pään ja kaulan alueella (sisältää suuontelon, suunielun, nenänielun, hypofarynksin, kurkunpään, sylkirauhasen ja ihon alakohdat sekä tuumorit, joiden ensisijainen sijainti on tuntematon)
  • Ei kelpaa parantavaan hoitoon monitieteisen arvioinnin jälkeen (mukaan lukien säteilyonkologin ja kirurgin arviointi, jota seuraa esittely monitieteisessä kasvainlautakunnassa ennen satunnaistamista)
  • Aikaisempi hoito, mukaan lukien sädehoito, leikkaus tai systeeminen hoito, on sallittu, ellei lisäsäteilyä pidä soveltumattomana lääkäriin
  • Metastaattinen sairaus on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet sädehoidolle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

5.0 ESIHOIDON ARVIOINTI

  • Säteilyonkologin ja/tai pään ja kaulan kirurgin suorittama historia ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien laryngofaryngoskooppi, 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

    o Kliininen tutkimus sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen sairauden kohteesta, mukaan lukien mittaukset, jos se on mahdollista vasteen arvioinnin helpottamiseksi

  • Tupakointihistorian dokumentaatio

  • Vaihekuvaus 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista:

    • Kaulan ja rintakehän kontrastitehostettu TT tai
    • Kaulan magneettikuvaus rinnan TT:llä tai
    • Koko kehon PET/CT
  • Histologinen vahvistus okasolusyövästä
  • Raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Kaikkien lähtötilanteen oireiden arviointi käyttäen CTCAE-versiota 5.0 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Arvio lähtötilanteen kipupisteistä (NRS) ja kipulääkkeiden käytöstä (ei-opioidit ja opioidit)
  • QOL-pisteytys valmistui 2 viikon kuluessa satunnaistamisesta
  • Tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen palliaatio
Osallistuja satunnaistetaan standardisäteilyyn
Säteily: Perinteinen palliaatio
Osallistujat saavat säteilyä tutkimuslääkärin kanssa sovitun aikataulun mukaisesti.
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan (SBRT) stereotaktista kehon sädehoitoa.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Osallistujat saavat säteilyä tutkimuslääkärin kanssa sovitun aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
M. D. Andersonin oireiden kartoitus – pään ja kaulan (MDASI-HN) kyselylomakkeet
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.

M. D. Andersonin oireiden kartoitus - Pään ja kaulan (MDASI-HN) pisteet vaihtelevat 0/10

(0 - oiretta ei ole esiintynyt) 0 - 10 (10 - oire oli niin paha kuin voit kuvitella sen olevan)
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay Reddy, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0648
  • NCI-2022-10828 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa