Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3-5 FrAction Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi för palliation av skivepitelcancer i huvud och nacke: FAST fas II randomiserad studie

7 augusti 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
För att lära dig om det är effektivt att använda avancerade strålbehandlingstekniker (stereotaktisk strålning eller "SBRT") för att säkert leverera en stark dos av strålning till din tumör på kortare tid än vad som vanligtvis är möjligt med traditionella metoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

  • Att jämföra lokal progressionsfri överlevnad efter palliation med SBRT jämfört med traditionella fraktioneringar hos patienter med HN SCC som inte bedöms vara lämpliga för behandling med kurativ avsikt.
  • Att jämföra smärtrespons, symtombörda, toxicitet, lokal kontroll, progressionsfri överlevnad och total överlevnad mellan behandlingsmodaliteterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jay Reddy, MD, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Villig att ge informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer
  • Primärt tumörställe i huvud och hals (inkluderar munhåla, orofarynx, nasofarynx, hypofarynx, struphuvud, spottkörtel och kutana subställen samt tumörer med okänt primärt ställe)
  • Ej kvalificerad för kurativ avsiktsbehandling efter multidisciplinär utvärdering (inklusive utvärdering av strålningsonkolog och kirurg följt av presentation på multidisciplinär tumörnämnd före randomisering)
  • Tidigare terapi inklusive strålning, kirurgi eller systemisk terapi är tillåten såvida inte ytterligare strålning anses olämplig av den inskrivande läkaren
  • Metastaserande sjukdom är tillåten

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för strålbehandling
  • Gravida eller ammande kvinnor

5.0 UTVÄRDERING FÖRBEHANDLING

  • Anamnes och fysisk undersökning inklusive laryngofaryngoskopi av en strålningsonkolog och/eller huvud- och halskirurg inom 8 veckor före randomisering.

    o Klinisk undersökning kommer att innehålla en detaljerad beskrivning av sjukdomsmålet inklusive mätning där det är möjligt för att underlätta svarsbedömning

  • Dokumentation av rökhistoria

  • Staging avbildning inom 12 veckor före randomisering:

    • Kontrastförstärkt CT av hals och bröst eller
    • MRT av halsen med CT av bröstet eller
    • Hela kroppen PET/CT
  • Histologisk bekräftelse av skivepitelcancer
  • Graviditetstest för kvinnor i fertil ålder, inom 2 veckor före randomisering
  • Bedömning av alla baslinjesymtom med användning av CTCAE version 5.0 inom 2 veckor före randomisering.
  • Bedömning av baseline smärtpoäng (NRS) och smärtstillande användning (icke-opioid och opioid)
  • Slutförande av QOL-poäng inom 2 veckor efter randomisering
  • Informerat samtycke måste erhållas före alla studiespecifika aktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traditionell palliation
Deltagare kommer att randomiseras till standardstrålning
Strålning: Traditionell palliation
Deltagarna kommer att få strålning enligt det schema som diskuterats med studieläkaren.
Experimentell: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få (SBRT) Stereotaktisk kroppsstrålbehandling.
Strålning: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Deltagarna kommer att få strålning enligt det schema som diskuterats med studieläkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
M. D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.

M. D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) poäng varierar från 0/10

(0-symtom har inte funnits)0 till 10 (10-symptomet var så illa som du kan föreställa dig att det kan vara)
genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Reddy, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0648
  • NCI-2022-10828 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera