Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała 3-5 Fraction w leczeniu paliatywnym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi: randomizowane badanie fazy II FAST

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy skuteczne jest stosowanie zaawansowanych technik radioterapii (promieniowanie stereotaktyczne lub „SBRT”), aby bezpiecznie dostarczyć dużą dawkę promieniowania do guza w krótszym czasie niż byłoby to zwykle możliwe przy użyciu tradycyjnych metod.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  • Porównanie przeżycia wolnego od miejscowej progresji po leczeniu paliatywnym za pomocą SBRT z tradycyjnymi frakcjonowaniami u pacjentów z HN SCC uznanych za niekwalifikujących się do leczenia z zamiarem wyleczenia.
  • Aby porównać odpowiedź na ból, nasilenie objawów, toksyczność, kontrolę miejscową, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite między metodami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Reddy, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy
  • Pierwotna lokalizacja guza w obrębie głowy i szyi (obejmuje jamę ustną, część ustną gardła, nosogardło, część gardła dolnego, krtań, gruczoł ślinowy i obszary skórne oraz guzy o nieznanej lokalizacji pierwotnej)
  • Niekwalifikujący się do leczenia z zamiarem wyleczenia po wielodyscyplinarnej ocenie (w tym ocenie przez radiologa onkologa i chirurga, po której następuje prezentacja na wielodyscyplinarnej radzie onkologicznej przed randomizacją)
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia, w tym radioterapia, operacja lub terapia ogólnoustrojowa, chyba że dalsza radioterapia zostanie uznana za niewłaściwą przez lekarza rejestrującego
  • Choroba przerzutowa jest dozwolona

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do radioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

5.0 OCENA PRZED LECZENIEM

  • Wywiad i badanie fizykalne, w tym laryngofaryngoskopia, przeprowadzone przez radiologa onkologa i/lub chirurga głowy i szyi w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.

    o Badanie kliniczne będzie zawierać szczegółowy opis docelowej choroby, w tym pomiar, jeśli to możliwe, w celu ułatwienia oceny odpowiedzi

  • Dokumentacja historii palenia

  • Obrazowanie stopnia zaawansowania w ciągu 12 tygodni przed randomizacją:

    • CT szyi i klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym lub
    • MRI szyi z CT klatki piersiowej lub
    • PET/CT całego ciała
  • Histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego
  • Test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym, w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Ocena wszystkich objawów wyjściowych przy użyciu wersji 5.0 CTCAE w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • Ocena wyjściowej punktacji bólu (NRS) i stosowania leków przeciwbólowych (nieopioidowych i opioidowych)
  • Zakończenie punktacji QOL w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  • Świadome zgody należy uzyskać przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tradycyjna paliacja
Uczestnik zostanie losowo przydzielony do standardowego promieniowania
Promieniowanie: Tradycyjna paliacja
Uczestnicy otrzymają radioterapię zgodnie z harmonogramem omówionym z lekarzem prowadzącym badanie.
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do radioterapii stereotaktycznej ciała (SBRT).
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Uczestnicy otrzymają radioterapię zgodnie z harmonogramem omówionym z lekarzem prowadzącym badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
M.D. Anderson Inwentarz Objawów – Kwestionariusze Głowy i Szyi (MDASI-HN).
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Inwentarz objawów M. D. Andersona — zakres punktacji głowy i szyi (MDASI-HN) od 0/10

(0-objaw nie występował)0 do 10 (10-objaw był tak zły, jak tylko można sobie wyobrazić)
poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Reddy, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0648
  • NCI-2022-10828 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tradycyjna paliacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj