Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-5 frakční stereotaktická radiační terapie těla pro palliaci spinocelulárního karcinomu hlavy a krku: FAST FAST II Randomized Trial

17. února 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda je účinné používat pokročilé techniky radiační léčby (stereotaktické záření nebo "SBRT") k bezpečnému dodání silné dávky záření do vašeho nádoru v kratším časovém období, než by bylo obvykle možné pomocí tradičních metod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  • Porovnat místní přežití bez progrese po paliaci pomocí SBRT s tradičními frakcionacemi u pacientů s HN SCC, u kterých bylo považováno za nezpůsobilé pro léčbu s kurativním záměrem.
  • Porovnat odpověď na bolest, zátěž symptomů, toxicitu, lokální kontrolu, přežití bez progrese a celkové přežití mezi léčebnými modalitami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Reddy, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom
  • Primární ložisko nádoru v hlavě a krku (zahrnuje dutinu ústní, orofaryngu, nosohltanu, hypofaryngu, hrtanu, slinné žlázy a podkoží, stejně jako nádory neznámé primární lokalizace)
  • Po multidisciplinárním zhodnocení (včetně hodnocení radiačním onkologem a chirurgem s následnou prezentací na multidisciplinárním nádorovém výboru před randomizací) není způsobilý pro léčbu s kurativním záměrem.
  • Předchozí terapie včetně ozařování, chirurgického zákroku nebo systémové terapie je povolena, pokud další ozařování nepovažuje zapisující lékař za nevhodné
  • Metastatické onemocnění je povoleno

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace radioterapie
  • Těhotné nebo kojící ženy

5.0 HODNOCENÍ PŘEDÚPRAVY

  • Anamnéza a fyzikální vyšetření včetně laryngofaryngoskopie radiačním onkologem a/nebo chirurgem hlavy a krku během 8 týdnů před randomizací.

    o Klinické vyšetření bude zahrnovat podrobný popis cíle onemocnění včetně měření tam, kde je to možné, aby se usnadnilo hodnocení reakce

  • Dokumentace historie kouření

  • Stagingové zobrazování během 12 týdnů před randomizací:

    • Kontrastní CT krku a hrudníku popř
    • MRI krku s CT hrudníku popř
    • PET/CT celého těla
  • Histologické potvrzení spinocelulárního karcinomu
  • Těhotenský test pro ženy ve fertilním věku během 2 týdnů před randomizací
  • Posouzení všech výchozích symptomů pomocí CTCAE verze 5.0 během 2 týdnů před randomizací.
  • Posouzení výchozího skóre bolesti (NRS) a použití analgetik (neopioidů a opioidů)
  • Dokončení skóre QOL do 2 týdnů od randomizace
  • Informovaný souhlas musí být získán před jakoukoli činností specifickou pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tradiční paliace
Účastník bude randomizován na standardní záření
Záření: Tradiční paliace
Účastníci obdrží záření podle harmonogramu projednaného s lékařem studie.
Experimentální: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Účastníci budou náhodně vybráni, aby podstoupili (SBRT) stereotaktickou tělesnou radioterapii.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Účastníci obdrží záření podle harmonogramu projednaného s lékařem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
M. D. Anderson Symptom Inventory – Head & Neck (MDASI-HN) Dotazníky
Časové okno: dokončením studia; v průměru 1 rok.

M. D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) rozsah skóre od 0/10

(0-příznak nebyl přítomen)0 až 10 (10-příznak byl tak špatný, jak si dokážete představit)
dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Reddy, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0648
  • NCI-2022-10828 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční paliace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit