두경부 편평 세포 암종의 완화를 위한 3-5 분할 정위 체부 방사선 요법: FAST 2상 무작위 시험
2026년 8월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
고급 방사선 치료 기술(정위 방사선 또는 "SBRT")을 사용하여 기존 방법으로 일반적으로 실현 가능한 것보다 더 짧은 시간에 강력한 방사선을 종양에 안전하게 전달하는 것이 효과적인지 알아봅니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 완치 목적의 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 HN SCC 환자에서 SBRT를 통한 완화 후 국소 무진행 생존율과 전통적인 분할을 비교합니다.
- 통증 반응, 증상 부담, 독성, 국소 제어, 무진행 생존 및 치료 양식 간의 전체 생존을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jay Reddy, MD,PHD
- 전화번호: (832) 750-2924
- 이메일: jreddy@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Jay Reddy, MD, PHD
- 전화번호: 832-750-2924
- 이메일: jreddy@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Jay Reddy, MD, PHD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종
- 머리와 목의 원발성 종양 부위(구강, 구인두, 비인두, 하인두, 후두, 침샘, 피부 하부 및 원발 부위를 알 수 없는 종양 포함)
- 다학제적 평가(무작위 배정 전 다학제적 종양 위원회에서 방사선 종양 전문의 및 외과의사에 의한 평가 후 다학제적 종양 위원회에서 발표 포함) 후 근치적 의도 치료에 부적격
- 추가 방사선이 등록 의사에 의해 부적절하다고 간주되지 않는 한 방사선, 수술 또는 전신 요법을 포함한 사전 요법이 허용됩니다.
- 전이성 질환은 허용됩니다
제외 기준:
- 방사선 요법에 대한 금기 사항
- 임산부 또는 수유부
5.0 치료 전 평가
무작위화 전 8주 이내에 방사선 종양 전문의 및/또는 두경부 외과의에 의한 후두인두경 검사를 포함한 병력 및 신체 검사.
o 임상 검사에는 반응 평가를 용이하게 하기 위해 가능한 경우 측정을 포함하여 질병 대상에 대한 자세한 설명이 포함됩니다.
- 흡연 이력 문서
무작위화 전 12주 이내의 병기 이미징:
- 목과 가슴의 조영 증강 CT 또는
- 흉부 CT와 목 MRI 또는
- 전신 PET/CT
- 편평 세포 암종의 조직학적 확인
- 무작위 배정 전 2주 이내의 가임기 여성에 대한 임신 검사
- 무작위 배정 전 2주 이내에 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 모든 기본 증상 평가.
- 기준선 통증 점수(NRS) 및 진통제 사용 평가(비오피오이드 및 오피오이드)
- 무작위화 2주 이내에 QOL 스코어링 완료
- 사전 동의는 연구 특정 활동 이전에 얻어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통적인 완화
참가자는 표준 방사선에 무작위 배정됩니다.
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참가자는 연구 의사와 논의한 일정에 따라 방사선을 받습니다.
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실험적: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
참가자는 무작위로 SBRT(Stereotactic body radiotherapy)를 받게 됩니다.
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참가자는 연구 의사와 논의한 일정에 따라 방사선을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M. D. Anderson 증상 목록 - 머리 및 목(MDASI-HN) 설문지
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
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M. D. Anderson 증상 목록 - 머리 및 목(MDASI-HN) 점수 범위 0/10 (0-증상이 없었음)0 ~ 10(10-증상이 상상할 수 있을 만큼 나빴음) |
연구 완료를 통해; 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay Reddy, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0648
- NCI-2022-10828 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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