Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-5 FrAction Stereotaktisk kropsstrålingsterapi til palliation af hoved- og nakkepladecellekarcinom: det hurtige fase II randomiserede forsøg

2. januar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at lære, om det er effektivt at bruge avancerede strålebehandlingsteknikker (stereotaktisk stråling eller "SBRT") til sikkert at levere en stærk dosis stråling til din tumor på kortere tid, end det typisk ville være muligt med traditionelle metoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • At sammenligne lokal progressionsfri overlevelse efter palliation med SBRT versus traditionelle fraktioneringer hos patienter med HN SCC, der anses for uegnede til behandling med kurativ hensigt.
  • At sammenligne smerterespons, symptombyrde, toksicitet, lokal kontrol, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse mellem behandlingsmodaliteterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Reddy, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom
  • Primært tumorsted i hoved og hals (omfatter mundhule, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx, strubehoved, spytkirtel og kutane subsites samt tumorer med ukendt primært sted)
  • Ikke berettiget til kurativ hensigtsbehandling efter multidisciplinær evaluering (herunder evaluering af stråleonkolog og kirurg efterfulgt af præsentation på multidisciplinær tumornævn før randomisering)
  • Forudgående terapi inklusive stråling, kirurgi eller systemisk terapi er tilladt, medmindre yderligere stråling anses for upassende af den tilmeldte læge
  • Metastatisk sygdom er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til strålebehandling
  • Gravide eller ammende kvinder

5.0 FORBEHANDLINGSVURDERING

  • Anamnese og fysisk undersøgelse, herunder laryngopharyngoskopi af en strålingsonkolog og/eller hoved- og halskirurg inden for 8 uger før randomisering.

    o Klinisk undersøgelse vil omfatte en detaljeret beskrivelse af sygdomsmål inklusive måling, hvor det er muligt for at lette responsvurdering

  • Dokumentation af rygehistorie

  • Iscenesættelse af billeddannelse inden for 12 uger før randomisering:

    • Kontrastforstærket CT af hals og bryst eller
    • MR af halsen med CT af brystet eller
    • Hele kroppen PET/CT
  • Histologisk bekræftelse af pladecellekarcinom
  • Graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder inden for 2 uger før randomisering
  • Vurdering af alle baseline-symptomer ved brug af CTCAE version 5.0 inden for 2 uger før randomisering.
  • Vurdering af baseline smertescore (NRS) og smertestillende brug (ikke-opioid og opioid)
  • Fuldførelse af QOL-scoring inden for 2 uger efter randomisering
  • Informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traditionel palliation
Deltageren vil blive randomiseret til standardstråling
Stråling: Traditionel palliation
Deltagerne vil modtage stråling i henhold til den tidsplan, der er diskuteret med undersøgelsens læge.
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage (SBRT) Stereotaktisk kropsstrålebehandling.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Deltagerne vil modtage stråling i henhold til den tidsplan, der er diskuteret med undersøgelsens læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M. D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) spørgeskemaer
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

M. D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) score spænder fra 0/10

(0-symptom har ikke været til stede)0 til 10 (10-symptomet var så slemt, som du kan forestille dig, det kunne være)
gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Reddy, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0648
  • NCI-2022-10828 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel palliation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner