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Radioterapia corporea stereotassica da 3-5 FrAction per la palliazione del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: lo studio randomizzato FAST di fase II

17 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per sapere se è efficace utilizzare tecniche avanzate di radioterapia (radiazione stereotassica o "SBRT") per erogare in modo sicuro una forte dose di radiazioni al tumore in un periodo di tempo più breve di quanto sarebbe tipicamente possibile con i metodi tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione locale dopo la palliazione con SBRT rispetto ai tradizionali frazionamenti in pazienti con HN SCC ritenuti non idonei per il trattamento con intento curativo.
  • Per confrontare la risposta al dolore, il carico dei sintomi, la tossicità, il controllo locale, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale tra le modalità di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Reddy, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente
  • Sede primaria del tumore nella testa e nel collo (include cavità orale, orofaringe, rinofaringe, ipofaringe, laringe, ghiandole salivari e sedi secondarie cutanee, nonché tumori di sede primaria sconosciuta)
  • Non idoneo per il trattamento con intento curativo dopo la valutazione multidisciplinare (inclusa la valutazione da parte di radioterapisti e chirurghi seguita dalla presentazione al comitato multidisciplinare dei tumori prima della randomizzazione)
  • È consentita una precedente terapia che includa radiazioni, interventi chirurgici o terapia sistemica a meno che ulteriori radiazioni non siano ritenute inappropriate dal medico arruolante
  • La malattia metastatica è consentita

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla radioterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento

5.0 VALUTAZIONE PRE-TRATTAMENTO

  • - Anamnesi ed esame fisico inclusa laringofaringoscopia da parte di un radioterapista oncologo e/o di un chirurgo della testa e del collo entro 8 settimane prima della randomizzazione.

    o L'esame clinico includerà una descrizione dettagliata dell'obiettivo della malattia, inclusa la misurazione ove possibile per facilitare la valutazione della risposta

  • Documentazione della storia del fumo

  • Imaging di stadiazione entro 12 settimane prima della randomizzazione:

    • TC del collo e del torace con mezzo di contrasto o
    • Risonanza magnetica del collo con TC del torace o
    • PET/TC a corpo intero
  • Conferma istologica di carcinoma a cellule squamose
  • Test di gravidanza per donne in età fertile, entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Valutazione di tutti i sintomi al basale, utilizzando CTCAE versione 5.0 entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Valutazione del punteggio del dolore al basale (NRS) e uso di analgesici (non oppioidi e oppioidi)
  • Completamento del punteggio QOL entro 2 settimane dalla randomizzazione
  • I consensi informati devono essere ottenuti prima di qualsiasi attività specifica dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palliazioni tradizionali
Il partecipante sarà randomizzato alla radiazione standard
Radiazione: Palliazioni tradizionali
I partecipanti riceveranno radiazioni secondo il programma discusso con il medico dello studio.
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere (SBRT) Radioterapia corporea stereotassica.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
I partecipanti riceveranno radiazioni secondo il programma discusso con il medico dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
M. D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) Questionari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

M. D. Anderson Symptom Inventory - Intervallo di punteggio Head & Neck (MDASI-HN) da 0/10

(0-sintomo non presente)da 0 a 10 (10-il sintomo era così grave come puoi immaginare)
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Reddy, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0648
  • NCI-2022-10828 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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