Radioterapia corporal estereotáctica de 3-5 fracciones para la paliación del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: el ensayo aleatorizado de fase II FAST

Criterios de inclusión:

• 18 años o más
• Dispuesto a dar su consentimiento informado
• Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente
• Sitio del tumor primario en la cabeza y el cuello (incluye cavidad oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe, laringe, glándula salival y subsitios cutáneos, así como tumores de sitio primario desconocido)
• No elegible para el tratamiento con intención curativa después de una evaluación multidisciplinaria (incluida la evaluación por parte de un oncólogo radioterápico y un cirujano, seguida de una presentación en una junta multidisciplinaria de tumores antes de la aleatorización)
• Se permite la terapia previa, incluida la radiación, la cirugía o la terapia sistémica, a menos que el médico que realiza la inscripción considere que la radiación adicional es inapropiada.
• Se permite la enfermedad metastásica

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones de la radioterapia
• Mujeres embarazadas o lactantes

5.0 EVALUACIÓN PREVIA AL TRATAMIENTO

• Historial y examen físico, incluida la laringofaringoscopia, realizado por un oncólogo radioterapeuta y/o un cirujano de cabeza y cuello dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.

  o El examen clínico incluirá una descripción detallada del objetivo de la enfermedad, incluida la medición cuando sea factible para facilitar la evaluación de la respuesta.

• Documentación del historial de tabaquismo.

• Imágenes de estadificación dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización:

  • TC con contraste de cuello y tórax o
  • Resonancia magnética del cuello con tomografía computarizada del tórax o
  • PET/TC de cuerpo entero
• Confirmación histológica de carcinoma de células escamosas
• Prueba de embarazo para mujeres en edad fértil, dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización
• Evaluación de todos los síntomas iniciales, utilizando CTCAE versión 5.0 dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
• Evaluación de la puntuación inicial del dolor (NRS) y el uso de analgésicos (no opiáceos y opiáceos)
• Finalización de la puntuación de calidad de vida dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
• Los consentimientos informados deben obtenerse antes de cualquier actividad específica del estudio.