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Stereotaktische 3-5-FrAction-Körperbestrahlungstherapie zur Linderung von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen: die randomisierte FAST-Phase-II-Studie

17. Februar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um zu erfahren, ob es effektiv ist, fortgeschrittene Strahlenbehandlungstechniken (stereotaktische Bestrahlung oder "SBRT") anzuwenden, um Ihrem Tumor eine starke Strahlendosis in kürzerer Zeit sicher zuzuführen, als dies normalerweise mit herkömmlichen Methoden möglich wäre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  • Vergleich des lokalen progressionsfreien Überlebens nach Palliation mit SBRT im Vergleich zu herkömmlichen Fraktionierungen bei Patienten mit HN SCC, die für eine Behandlung mit kurativer Absicht nicht in Frage kommen.
  • Vergleich von Schmerzreaktion, Symptomlast, Toxizität, lokaler Kontrolle, progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben zwischen den Behandlungsmodalitäten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Reddy, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom
  • Lokalisation des Primärtumors im Kopf-Hals-Bereich (umfasst Mundhöhle, Oropharynx, Nasopharynx, Hypopharynx, Larynx, Speicheldrüse und kutane Nebenstellen sowie Tumore mit unbekannter Primärlokalisation)
  • Nach multidisziplinärer Bewertung (einschließlich Bewertung durch einen Radioonkologen und Chirurgen, gefolgt von einer Präsentation bei einem multidisziplinären Tumorboard vor der Randomisierung) nicht für eine Behandlung mit kurativer Absicht geeignet
  • Eine vorherige Therapie, einschließlich Bestrahlung, Operation oder systemischer Therapie, ist zulässig, es sei denn, der einschreibende Arzt hält eine weitere Bestrahlung für unangemessen
  • Metastasen sind erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Strahlentherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen

5.0 BEWERTUNG DER VORBEHANDLUNG

  • Anamnese und körperliche Untersuchung einschließlich Laryngopharyngoskopie durch einen Radioonkologen und/oder Kopf- und Halschirurgen innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.

    o Die klinische Untersuchung umfasst eine detaillierte Beschreibung des Krankheitsziels einschließlich der Messung, sofern möglich, um die Beurteilung des Ansprechens zu erleichtern

  • Dokumentation der Rauchergeschichte

  • Staging-Bildgebung innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung:

    • Kontrastmittel-CT von Hals und Brust bzw
    • MRT des Halses mit CT der Brust bzw
    • Ganzkörper-PET/CT
  • Histologische Bestätigung eines Plattenepithelkarzinoms
  • Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Bewertung aller Ausgangssymptome unter Verwendung von CTCAE Version 5.0 innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Bewertung des Baseline-Schmerz-Scores (NRS) und der Verwendung von Analgetika (Nicht-Opioid und Opioid)
  • Abschluss der QOL-Bewertung innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
  • Vor allen studienspezifischen Aktivitäten muss eine informierte Zustimmung eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelle Palliation
Der Teilnehmer wird auf Standardbestrahlung randomisiert
Strahlung: Traditionelle Palliation
Die Teilnehmer werden gemäß dem mit dem Studienarzt besprochenen Zeitplan bestrahlt.
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine (SBRT) stereotaktische Körperstrahlentherapie zu erhalten.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Die Teilnehmer werden gemäß dem mit dem Studienarzt besprochenen Zeitplan bestrahlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
M. D. Anderson Symptom Inventory – Head & Neck (MDASI-HN) Questionnaires
Zeitfenster: durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

M. D. Anderson Symptom Inventory – Head & Neck (MDASI-HN) Score reicht von 0/10

(0-Symptom war nicht vorhanden)0 bis 10 (10-das Symptom war so schlimm, wie Sie es sich nur vorstellen können)
durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Reddy, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0648
  • NCI-2022-10828 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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