Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3-5 Fractie Stereotactische lichaamsstralingstherapie voor palliatie van plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek: de FAST fase II gerandomiseerde studie

7 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te leren of het effectief is om geavanceerde stralingsbehandelingstechnieken (stereotactische straling of "SBRT") te gebruiken om veilig een sterke dosis straling aan uw tumor toe te dienen in een kortere tijd dan normaal haalbaar zou zijn met traditionele methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  • Om lokale progressievrije overleving na palliatie met SBRT te vergelijken met traditionele fractioneringen bij patiënten met HN SCC die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling.
  • Om pijnrespons, symptoomlast, toxiciteit, lokale controle, progressievrije overleving en algehele overleving tussen de behandelingsmodaliteiten te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Reddy, MD, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom
  • Primaire tumorlocatie in het hoofd en de nek (inclusief mondholte, orofarynx, nasopharynx, hypofarynx, strottenhoofd, speekselklier en cutane subsites, evenals tumoren van onbekende primaire locatie)
  • Komt niet in aanmerking voor curatieve intentiebehandeling na multidisciplinaire evaluatie (inclusief evaluatie door radiotherapeut-oncoloog en chirurg gevolgd door presentatie aan multidisciplinaire tumorcommissie voorafgaand aan randomisatie)
  • Voorafgaande therapie, waaronder bestraling, chirurgie of systemische therapie, is toegestaan, tenzij verdere bestraling ongepast wordt geacht door de inschrijvende arts
  • Metastatische ziekte is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor radiotherapie
  • Zwangere of zogende vrouwen

5.0 BEOORDELING VOOR DE BEHANDELING

  • Anamnese en lichamelijk onderzoek inclusief laryngofaryngoscopie door radiotherapeut-oncoloog en/of hoofd-halschirurg binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie.

    o Klinisch onderzoek omvat een gedetailleerde beschrijving van het ziektedoel, inclusief metingen waar mogelijk om de responsbeoordeling te vergemakkelijken

  • Documentatie van rookgeschiedenis

  • Staging beeldvorming binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie:

    • Contrastversterkte CT van de nek en borst of
    • MRI van de nek met CT van de borst of
    • PET/CT van het hele lichaam
  • Histologische bevestiging van plaveiselcelcarcinoom
  • Zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Beoordeling van alle basissymptomen, met behulp van CTCAE versie 5.0 binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Beoordeling van baseline pijnscore (NRS) en gebruik van analgetica (niet-opioïden en opioïden)
  • Voltooiing van de QOL-score binnen 2 weken na randomisatie
  • Geïnformeerde toestemmingen moeten worden verkregen voorafgaand aan studiespecifieke activiteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traditionele palliatie
Deelnemer wordt gerandomiseerd naar standaardstraling
Straling: Traditionele palliatie
Deelnemers zullen worden bestraald volgens het schema dat met de onderzoeksarts is besproken.
Experimenteel: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Deelnemers worden gerandomiseerd om (SBRT) stereotactische lichaamsradiotherapie te ontvangen.
Straling: Stereotactische lichaamsbestraling
Deelnemers zullen worden bestraald volgens het schema dat met de onderzoeksarts is besproken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
M. D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) Vragenlijsten
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.

M. D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) scorebereik van 0/10

(0-symptoom is niet aanwezig)0 tot 10 (10-het symptoom was zo erg als u zich kunt voorstellen)
door afronding van de studie; gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Reddy, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0648
  • NCI-2022-10828 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren