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Radiothérapie corporelle stéréotaxique 3-5 FrAction pour la palliation du carcinome épidermoïde de la tête et du cou : l'essai randomisé de phase II FAST

7 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour savoir s'il est efficace d'utiliser des techniques de radiothérapie avancées (radiation stéréotaxique ou « SBRT ») pour administrer en toute sécurité une forte dose de rayonnement à votre tumeur dans un délai plus court que ce qui serait généralement possible avec les méthodes traditionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

  • Comparer la survie sans progression locale après palliation avec SBRT par rapport aux fractionnements traditionnels chez les patients atteints de HN SCC jugés inéligibles pour un traitement à visée curative.
  • Comparer la réponse à la douleur, la charge des symptômes, la toxicité, le contrôle local, la survie sans progression et la survie globale entre les modalités de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay Reddy, MD, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement
  • Site tumoral primaire dans la tête et le cou (comprend la cavité buccale, l'oropharynx, le nasopharynx, l'hypopharynx, le larynx, les glandes salivaires et les sous-sites cutanés ainsi que les tumeurs de site primaire inconnu)
  • Inéligible au traitement à visée curative après évaluation multidisciplinaire (y compris évaluation par un radio-oncologue et un chirurgien suivie d'une présentation au comité multidisciplinaire des tumeurs avant la randomisation)
  • Une thérapie antérieure, y compris une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou une thérapie systémique, est autorisée, sauf si une radiothérapie supplémentaire est jugée inappropriée par le médecin inscrivant
  • La maladie métastatique est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la radiothérapie
  • Femmes enceintes ou allaitantes

5.0 ÉVALUATION AVANT LE TRAITEMENT

  • Antécédents et examen physique, y compris la laryngopharyngoscopie par un radio-oncologue et/ou un chirurgien de la tête et du cou dans les 8 semaines précédant la randomisation.

    o L'examen clinique comprendra une description détaillée de la cible de la maladie, y compris la mesure, si possible, pour faciliter l'évaluation de la réponse

  • Documentation des antécédents de tabagisme

  • Imagerie de stadification dans les 12 semaines précédant la randomisation :

    • TDM avec contraste du cou et du thorax ou
    • IRM du cou avec TDM du thorax ou
    • TEP/TDM corps entier
  • Confirmation histologique du carcinome épidermoïde
  • Test de grossesse pour les femmes en âge de procréer, dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Évaluation de tous les symptômes de base, à l'aide de la version 5.0 du CTCAE dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  • Évaluation du score de douleur de base (NRS) et de l'utilisation d'analgésiques (non opioïdes et opioïdes)
  • Achèvement de la notation de la qualité de vie dans les 2 semaines suivant la randomisation
  • Des consentements éclairés doivent être obtenus avant toute activité spécifique à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins palliatifs traditionnels
Le participant sera randomisé pour recevoir un rayonnement standard
Radiation: Soins palliatifs traditionnels
Les participants recevront une radiothérapie selon le calendrier discuté avec le médecin de l'étude.
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Les participants seront randomisés pour recevoir (SBRT) la radiothérapie corporelle stéréotaxique.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Les participants recevront une radiothérapie selon le calendrier discuté avec le médecin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des symptômes de M. D. Anderson - Questionnaires de la tête et du cou (MDASI-HN)
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.

M. D. Anderson Symptom Inventory - Head & Neck (MDASI-HN) score range from 0/10

(0-le symptôme n'était pas présent)0 à 10 (10-le symptôme était aussi grave que vous pouvez l'imaginer)
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Reddy, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0648
  • NCI-2022-10828 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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