Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела 3-5 FrAction для паллиативного лечения плоскоклеточного рака головы и шеи: рандомизированное исследование фазы II FAST

7 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чтобы узнать, эффективно ли использование передовых методов лучевой терапии (стереотаксическое облучение или «SBRT») для безопасной доставки сильной дозы радиации к вашей опухоли за более короткий период времени, чем это обычно возможно с помощью традиционных методов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

  • Сравнить локальную выживаемость без прогрессирования после паллиативной терапии с помощью SBRT по сравнению с традиционным фракционированием у пациентов с HN SCC, признанных непригодными для лечебного лечения.
  • Сравнить болевой ответ, тяжесть симптомов, токсичность, локальный контроль, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость между методами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jay Reddy, MD,PHD
  • Номер телефона: (832) 750-2924
  • Электронная почта: jreddy@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Jay Reddy, MD, PHD
          • Номер телефона: 832-750-2924
          • Электронная почта: jreddy@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Jay Reddy, MD, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Готов дать информированное согласие
  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак
  • Первичная локализация опухоли в области головы и шеи (включая полость рта, ротоглотку, носоглотку, гортаноглотку, гортань, слюнные железы и кожные субстанции, а также опухоли с неизвестной первичной локализацией)
  • Не подходит для лечения с лечебной целью после междисциплинарной оценки (включая оценку онколого-радиолога и хирурга с последующим представлением в междисциплинарную комиссию по опухолям до рандомизации)
  • Предшествующая терапия, включая лучевую, хирургическую или системную терапию, разрешена, если только лечащий врач не сочтет дальнейшую лучевую терапию нецелесообразной.
  • Метастатическое заболевание разрешено

Критерий исключения:

  • Противопоказания к лучевой терапии
  • Беременные или кормящие женщины

5.0 ОЦЕНКА ПЕРЕД ЛЕЧЕНИЕМ

  • Анамнез и физикальное обследование, включая ларингофарингоскопию, проведенное онкологом-радиологом и/или хирургом головы и шеи в течение 8 недель до рандомизации.

    o Клиническое обследование будет включать подробное описание мишени заболевания, включая измерения, где это возможно, для облегчения оценки ответа.

  • Документация истории курения

  • Постановка визуализации в течение 12 недель до рандомизации:

    • КТ шеи и грудной клетки с контрастированием или
    • МРТ шеи с КТ грудной клетки или
    • ПЭТ/КТ всего тела
  • Гистологическое подтверждение плоскоклеточного рака
  • Тест на беременность для женщин детородного возраста в течение 2 недель до рандомизации
  • Оценка всех исходных симптомов с использованием CTCAE версии 5.0 в течение 2 недель до рандомизации.
  • Оценка базовой оценки боли (NRS) и использования анальгетиков (неопиоидных и опиоидных)
  • Завершение оценки качества жизни в течение 2 недель после рандомизации
  • Информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо конкретных мероприятий, связанных с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Традиционное паллиативное лечение
Участник будет рандомизирован в группу стандартного излучения
Радиация: Традиционное паллиативное лечение
Участники получат облучение в соответствии с графиком, согласованным с врачом-исследователем.
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Участники будут рандомизированы для получения (SBRT) стереотаксической лучевой терапии тела.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Участники получат облучение в соответствии с графиком, согласованным с врачом-исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник симптомов доктора медицины Андерсона — опросники головы и шеи (MDASI-HN)
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 1 год.

Перечень симптомов доктора медицины Андерсона — диапазон оценок головы и шеи (MDASI-HN) от 0/10

(0-симптом отсутствует) от 0 до 10 (10-симптом был настолько плохим, насколько вы можете себе представить)
через завершение учебы; в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jay Reddy, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0648
  • NCI-2022-10828 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться