3-5 FrAction 立体定向放射治疗头颈部鳞状细胞癌的姑息治疗：FAST II 期随机试验
2026年8月7日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
了解使用先进的放射治疗技术（立体定向放射或“SBRT”）在比传统方法通常可行的时间更短的时间内安全地向肿瘤提供高剂量放射是否有效。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较被认为不符合根治性治疗条件的 HN SCC 患者采用 SBRT 与传统分割进行姑息治疗后的局部无进展生存期。
- 比较两种治疗方式之间的疼痛反应、症状负担、毒性、局部控制、无进展生存期和总生存期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jay Reddy, MD,PHD
- 电话号码：(832) 750-2924
- 邮箱：jreddy@mdanderson.org
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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接触：
- Jay Reddy, MD, PHD
- 电话号码：832-750-2924
- 邮箱：jreddy@mdanderson.org
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首席研究员：
- Jay Reddy, MD, PHD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 愿意提供知情同意
- 组织学证实的鳞状细胞癌
- 头颈部原发肿瘤部位（包括口腔、口咽、鼻咽、下咽、喉、唾液腺、皮肤亚部位以及原发部位不明的肿瘤）
- 经多学科评估后不符合治疗意向治疗的资格（包括放射肿瘤学家和外科医生的评估，然后在随机化之前在多学科肿瘤委员会进行介绍）
- 允许包括放疗、手术或全身治疗在内的既往治疗，除非登记医师认为进一步放疗不合适
- 允许转移性疾病
排除标准：
- 放射治疗的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
5.0 治疗前评估
随机分组前 8 周内由放射肿瘤学家和/或头颈外科医生进行病史和体格检查，包括喉咽镜检查。
o 临床检查将包括疾病目标的详细描述，包括可行的测量以促进反应评估
- 吸烟史的文件
随机分组前 12 周内的分期成像：
- 颈部和胸部的对比增强 CT 或
- 颈部 MRI 与胸部 CT 或
- 全身PET/CT
- 鳞状细胞癌的组织学证实
- 育龄妇女在随机分组前 2 周内进行妊娠试验
- 在随机分组前 2 周内使用 CTCAE 5.0 版评估所有基线症状。
- 评估基线疼痛评分 (NRS) 和镇痛药的使用（非阿片类药物和阿片类药物）
- 在随机分组后 2 周内完成 QOL 评分
- 必须在任何研究特定活动之前获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：传统姑息疗法
参与者将被随机分配到标准辐射
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参与者将按照与研究医生讨论的时间表接受放射治疗。
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实验性的：立体定向放射治疗 (SBRT)
参与者将随机接受 (SBRT) 立体定向放射治疗。
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参与者将按照与研究医生讨论的时间表接受放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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M. D. Anderson 症状量表 - 头颈 (MDASI-HN) 问卷
大体时间：通过学习完成；平均1年。
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M. D. Anderson 症状量表 - 头颈 (MDASI-HN) 评分范围为 0/10 （0-症状不存在）0 到 10（10-症状和您想象的一样糟糕） |
通过学习完成；平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jay Reddy, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月30日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月21日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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