Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3-5 frakciós sztereotaktikus testsugárterápia a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma palliációjához: a FAST II. fázisú randomizált vizsgálat

2024. január 2. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Annak megtudásához, hogy hatékony-e a fejlett sugárkezelési technikák (sztereotaktikus sugárzás vagy "SBRT") alkalmazása annak érdekében, hogy biztonságosan, rövidebb időn belül, a hagyományos módszerekkel megvalósíthatónál rövidebb időn belül sugározzanak erős dózist a daganatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

  • Az SBRT-vel végzett palliációt követő lokális progressziómentes túlélés összehasonlítása a hagyományos frakcionálással olyan HN SCC-ben szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak gyógyító szándékú kezelésre.
  • A fájdalomreakció, a tünetterhelés, a toxicitás, a helyi kontroll, a progressziómentes túlélés és az általános túlélés összehasonlítása a kezelési módok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jay Reddy, MD, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma
  • Elsődleges daganat helye a fejben és a nyakban (beleértve a szájüreget, a szájgaratot, a nasopharynxet, a hypopharynxot, a gégét, a nyálmirigyet és a bőr alhelyeket, valamint az ismeretlen elsődleges helyű daganatokat)
  • Multidiszciplináris értékelés után nem alkalmas gyógyító szándékú kezelésre (beleértve a sugár onkológus és sebész által végzett értékelést, majd a multidiszciplináris tumorbizottságon történő bemutatást a randomizálás előtt)
  • Előzetes terápia, beleértve a sugárkezelést, a műtétet vagy a szisztémás terápiát, megengedett, kivéve, ha a további sugárzást a felvételt készítő orvos nem tartja megfelelőnek.
  • A metasztatikus betegség megengedett

Kizárási kritériumok:

  • A sugárkezelés ellenjavallatai
  • Terhes vagy szoptató nők

5.0 A KEZELÉS ELŐTT ÉRTÉKELÉS

  • Anamnézis és fizikális vizsgálat, beleértve a laryngopharyngoszkópiát sugáronkológus és/vagy fej-nyaki sebész által a randomizálást megelőző 8 héten belül.

    o A klinikai vizsgálat magában foglalja a betegség célpontjának részletes leírását, beleértve a mérést is, ha lehetséges, a válasz értékelésének megkönnyítése érdekében

  • Dohányzás történetének dokumentálása

  • Képalkotó szakaszos képalkotás a randomizálást megelőző 12 héten belül:

    • Nyak és mellkas kontrasztanyagos CT ill
    • A nyaki MRI mellkas CT-vel ill
    • Egész test PET/CT
  • A laphámsejtes karcinóma szövettani megerősítése
  • Terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára, a randomizációt megelőző 2 héten belül
  • Az összes kiindulási tünet értékelése a CTCAE 5.0-s verziójával a randomizálást megelőző 2 héten belül.
  • A kiindulási fájdalompontszám (NRS) és a fájdalomcsillapító-használat (nem opioid és opioid) értékelése
  • A QOL pontozás befejezése a randomizációt követő 2 héten belül
  • A tájékozott beleegyezést kell beszerezni bármilyen vizsgálati tevékenység előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hagyományos Palliáció
A résztvevőt véletlenszerűen standard sugárzásra osztják be
Sugárzás: Hagyományos Palliáció
A résztvevők sugárzást kapnak a vizsgálati orvossal megbeszélt ütemterv szerint.
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy (SBRT) sztereotaktikus testsugárterápiában részesüljenek.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
A résztvevők sugárzást kapnak a vizsgálati orvossal megbeszélt ütemterv szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
M. D. Anderson tünetegyüttes – fej és nyak (MDASI-HN) kérdőívek
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.

M. D. Anderson Tünetegyüttes – Fej és nyak (MDASI-HN) pontszám 0/10

(0-tünet nem volt jelen) 0-tól 10-ig (10-a tünet olyan rossz volt, mint amilyennek el tudja képzelni)
tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay Reddy, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-0648
  • NCI-2022-10828 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos Palliáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel