簡単な家族が関与する治療遠隔医療 (B-FIT)
退役軍人のアルコール使用障害に対する遠隔医療による簡単な家族参加型治療 (B-FIT) の有効性の評価
退役軍人のアルコール使用障害 (AUD) 治療の改善は、国家の公衆衛生上の問題です。 退役軍人の AUD の割合は民間人の 2 倍であり、退役軍人の最大 50% が AUD を持っています。 家族ベースのAUDプログラムは、忙しい治療クリニックではめったに実施されず、問題のある飲酒行動またはAUDを持つ退役軍人は、一般的にカップル療法から除外されます. その結果、退役軍人が簡単に利用できる効果的な家族向け AUD 治療法を開発する必要があります。
この研究の目的は、アルコールベースの治療/療法に従事している退役軍人の間で遠隔医療を介して提供される、簡易家族関与治療 (B-FIT) と呼ばれる新しい治療アドオンを評価することです。
この研究は 12 週間のステージ II オープン無作為対照試験であり、通常の治療 (TAU) と組み合わせた B-FIT (この場合は B-FIT+ 認知行動療法治療) と TAU 単独 (CBT 治療) を比較します。退役軍人とその治療同伴者 (家族、パートナー、友人) は、3 か月および 6 か月のフォローアップ評価に加えて、すべて遠隔医療を介して、治療段階で毎週の評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
退役軍人のアルコール使用障害 (AUD) の治療を改善することは、国家の公衆衛生上の優先事項です。 退役軍人の AUD の有病率は民間人の 2 倍であり、退役軍人の最大 50% が生涯 AUD の診断基準を満たしています。 退役軍人の 6 人に 1 人が医療記録に AUD の診断を受けていますが、この集団にはエビデンスに基づく AUD 治療へのアクセスに対する実質的な障壁が残っています。 家族の適切なサポートは効果的な AUD 治療と飲酒量の削減に不可欠な要素ですが、不適応な家族機能は AUD の回復を妨げ、再発の誘因となります。 家族が AUD 治療に参加することで、関与と結果を最適化することができます。
家族ベースのAUDプログラムは、忙しい治療クリニックではめったに実施されず、問題のある飲酒行動またはAUDを持つ退役軍人は、一般的にカップル療法から除外されます. 退役軍人にとって短時間で非常にアクセスしやすい、効果的な家族向け AUD 治療法を開発する緊急の必要性があります。 遠隔医療を介して提供される簡易家族関与治療 (B-FIT) は、確固たる証拠に基づくアルコール行動カップル療法 (ABCT) モデルから抽出された介入です。 B-FIT の目標は、既存のアルコール治療プログラムと組み合わせて実施するように設計されており、(1) AUD 治療への関与を強化すること、(2) 飲酒量を減らすことで肯定的な報酬を増やすこと、(3) 飲酒を減らすことで飲酒の合図を減らすことです。ネガティブなコミュニケーションとポジティブなコミュニケーションの増加。
提案されたステージ II 研究の目的は、AUD (認知行動療法、CBT) の手動化された治療に登録された退役軍人の間で遠隔医療を介して提供される B-FIT の有効性を評価することです。 また、治療結果を媒介する推定上の個人および家族の特徴を調べます。 これを達成するために、オープンな無作為化制御デザインを採用し、標準化された、繰り返される、依存する変化の尺度を調べます。 退役軍人とその家族 (または関係のあるパートナー/友人) は、TAU (CBT) と組み合わせて B-FIT を受けるか、TAU のみを受けるかをランダムに割り当てられます (年齢、性別、ベースラインのアルコール消費量に基づいて一致)。 合計200人の退役軍人とその治療仲間がこの研究に登録されます（N = 400）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julianne Flanagan, PhD
- 電話番号：843-792-5569
- メール：hellmuth@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stacey Sellers, MS
- 電話番号：843-792-5807
- メール：sellersst@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Julianne Flanagan, PhD
- 電話番号：843-792-5569
- メール：hellmuth@musc.edu
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主任研究者：
- Julianne Flanagan, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、200 人の退役軍人とその家族、および治療仲間、関係するパートナーまたは友人 (合計 N=400; 50% が女性の退役軍人) で、21 歳以上です。
退役軍人の参加基準は、次のことを要求します。
- -現在の中等度から重度のアルコール使用障害（AUD）の診断基準を満たし、登録前の60日間に2日以上の大量飲酒日（男性で5日以上、女性で4日以上）
- 参加を希望する大人の家族/治療同伴者がいる
- -インフォームドコンセントを提供し、正確に参加するのに十分な認知機能を実証します（Mini-Mental Status Exam [MMSE]で≥26）
- -登録前に少なくとも4週間は向精神薬の安定した用量を維持してください。 退役軍人がアルコールを主に選択する場合、薬物使用障害の同時発生は許容されます。 薬物使用は毎週測定され、必要に応じて統計分析で管理されます。
家族/治療同伴者の参加基準には、以下が必要です。
- 自分自身のアルコールまたは薬物問題の治療を受けていない、または治療を求めていない
- アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) スコアの合計を報告する <8
- 合計薬物乱用スクリーニング テスト (DAST-10) スコア <3 を報告します。
除外基準:
すべての参加者の除外基準は次のとおりです。
- 精神病性障害または双極性障害の病歴または現在
- アルコール離脱 (臨床研究所アルコール離脱評価 (CIWA-Ar) スコア > 8)
- 現在の自殺または殺人の観念と意図
- 改訂紛争戦術スケール（CTS2）で測定された、過去6か月間の重度または一方的な暴力（現存する二者択一的扱いの文献と一致）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法 + 簡単な家族参加型治療
登録された退役軍人とその治療仲間の約半数が無作為に実験群に割り当てられます。 特定されたベテラン参加者は、アルコール使用障害の認知行動療法 (AUD の場合は CBT) の 12 セッションを受けます。 さらに、特定された退役軍人とその治療同伴者の両方が、簡易家族関与治療 (B-FIT) の追加の 3 セッションを受けます。 B-FIT は、既存のアルコール治療プログラムと組み合わせて実施するように設計された、マニュアル化された 3 セッションの AUD 介入です。 |
簡単な家族参加型治療 (B-FIT) は、アルコール使用障害 (AUD) に対するマニュアル化された 3 セッションの介入です。
B-FIT の目標は、既存のアルコール治療プログラムと組み合わせて実施するように設計されており、(1) AUD 治療への関与を強化すること、(2) 飲酒量を減らすことで肯定的な報酬を増やすこと、(3) 飲酒を減らすことで飲酒の合図を減らすことです。ネガティブなコミュニケーションとポジティブなコミュニケーションの増加。
参加者は、アルコール使用障害に対する認知行動療法 (AUD の場合は CBT) の 12 セッションを受けます。
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
登録された退役軍人とその治療コンパニオンの約半分は、アクティブな比較グループにランダムに割り当てられます。
特定されたベテラン参加者は、アルコール使用障害の認知行動療法 (AUD の場合は CBT) の 12 セッションを受けます。
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参加者は、アルコール使用障害に対する認知行動療法 (AUD の場合は CBT) の 12 セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族の機能
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Brief Family Assessment Measure-III (Brief FAM-III) によって測定される家族機能の変化
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ベースラインから12週目まで
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アルコール消費量の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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アルコール タイムライン フォローバック (TLFB) で測定した禁酒日数の変化
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ベースラインから12週目まで
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飲酒率の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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アルコール タイムライン フォローバック (TLFB) で測定した飲酒日数の変化
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ベースラインから12週目まで
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飲酒日ごとの飲み物の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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アルコール タイムライン フォローバック (TLFB) で測定した飲酒 1 日あたりの飲酒量の変化
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ベースラインから12週目まで
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アルコール問題の重症度
時間枠：ベースラインから12週目まで
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）によって測定されるアルコール問題の重症度の変化
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ベースラインから12週目まで
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アルコール欲求の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Penn アルコール渇望尺度 (PACS) によって測定されるアルコール渇望の変化
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。