Kort familie involveret behandling Telehealth (B-FIT)
Evaluering af effektiviteten af telehealth-leveret kort familie involveret behandling (B-FIT) for alkoholbrugsforstyrrelser blandt veteraner
Forbedring af behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) blandt veteraner er et nationalt folkesundhedsproblem. Satsen for AUD blandt veteraner er dobbelt så høj som for civile, med op til 50 % af veteranerne med AUD. Familiebaserede AUD-programmer gennemføres sjældent i travle behandlingsklinikker, og veteraner med problematisk drikkeadfærd eller AUD er almindeligvis udelukket fra parterapi. Som følge heraf er der behov for at udvikle effektive familie-AUD-behandlinger, der er både korte og meget tilgængelige for veteraner.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny behandlingstillæg kaldet Brief Family-Involved Treatment (B-FIT), som vil blive leveret via telehealth blandt veteraner, der er engageret i alkoholbaseret behandling/terapi.
Dette studie er et 12-ugers, trin II, åbent randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger B-FIT i kombination med behandling som sædvanlig (TAU), (i dette tilfælde B-FIT+ kognitiv adfærdsterapi-behandling) sammenlignet med TAU alene (CBT-behandling). ).Veteraner og deres behandlingsledsager (familiemedlem, partner, ven) vil gennemføre ugentlige vurderinger i behandlingsfasen ud over 3 & 6 måneders opfølgningsvurderinger, alt sammen via telesundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forbedring af behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) blandt veteraner er en national folkesundhedsprioritet. Udbredelsen af AUD blandt veteraner er dobbelt så stor som for civile, hvor op til 50 % af veteraner opfylder diagnostiske kriterier for livslang AUD. Selvom en ud af 6 veteraner har en AUD-diagnose i deres journal, er der stadig væsentlige barrierer for at få adgang til evidensbaseret AUD-behandling i denne population. Mens adaptiv familiestøtte er en kritisk ingrediens for effektiv AUD-behandling og drikkereduktion, forstyrrer dårligt tilpasset familiefunktion i AUD-gendannelse og er en udløser for tilbagefald. Familiedeltagelse i AUD-behandling har evnen til at optimere engagement og resultater.
Familiebaserede AUD-programmer gennemføres sjældent i travle behandlingsklinikker, og veteraner med problematisk drikkeadfærd eller AUD er almindeligvis udelukket fra parterapi. Der er et presserende behov for at udvikle effektive AUD-familiebehandlinger, der er både korte og meget tilgængelige for veteraner. Kort familie-involveret behandling (B-FIT) leveret via telehealth er en intervention destilleret fra den robuste evidensbaserede alkoholadfærds-parterapi-model (ABCT). Designet til at blive implementeret i kombination med et hvilket som helst eksisterende alkoholbehandlingsprogram, er målene for B-FIT at (1) øge forstærkningen af AUD-behandlingsengagementet, (2) øge positive belønninger fra drikkereduktioner og (3) mindske drikkevaner ved at reducere negativ kommunikation og øget positiv kommunikation.
Formålet med det foreslåede trin II-studie er at evaluere effektiviteten af B-FIT leveret via telehealth blandt veteraner, der er indskrevet i manuel behandling for AUD (kognitiv adfærdsterapi, CBT). Vi vil også undersøge formodede individuelle og familiemæssige karakteristika, der medierer behandlingsresultater. For at opnå dette vil vi anvende et åbent randomiseret kontrolleret design og undersøge standardiserede, gentagne, afhængige mål for forandring. Veteraner og et familiemedlem (eller berørt partner/ven) vil blive tilfældigt tildelt (matchet på alder, køn og baseline alkoholforbrug) til at modtage B-FIT i kombination med TAU (CBT) eller TAU alene. I alt 200 veteraner og deres behandlingskammerater vil blive tilmeldt denne undersøgelse (N=400).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julianne Flanagan, PhD
- Telefonnummer: 843-792-5569
- E-mail: hellmuth@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stacey Sellers, MS
- Telefonnummer: 843-792-5807
- E-mail: sellersst@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Julianne Flanagan, PhD
- Telefonnummer: 843-792-5569
- E-mail: hellmuth@musc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Julianne Flanagan, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være 200 veteraner og et familiemedlem, plus deres behandlingskammerat, en bekymret partner eller ven (i alt N=400; 50 % kvindelige veteraner) på 21 år eller ældre.
Inklusionskriterier for veteraner kræver, at de:
- Opfyld diagnostiske kriterier for aktuelle moderate til svære alkoholmisbrugsforstyrrelser (AUD) med 2 eller flere dage med tungt alkoholforbrug (>5 for mænd, >4 for kvinder) i de 60 dage før tilmelding
- Hav et voksent familiemedlem/behandlingsledsager, som er villig til at deltage
- Demonstrere kognitiv funktion, der er tilstrækkelig til at give informeret samtykke og deltage præcist (≥ 26 på Mini-Mental Status Exam [MMSE])
- Oprethold en stabil dosis af psykotrope lægemidler i mindst 4 uger før indskrivning. Samtidige stofbrugsforstyrrelser er acceptable, forudsat at alkohol er veteranens primære valg. Stofbrug vil blive målt ugentligt og kontrolleret for i statistiske analyser, hvis det er nødvendigt.
Inklusionskriterier for familiemedlemmet/behandlingsledsageren kræver, at de:
- Modtager eller søger ikke behandling for deres eget alkohol- eller stofproblem
- Rapporter samlede alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT) score <8
- Rapporter samlede resultater for screeningtest for stofmisbrug (DAST-10) <3.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle deltagere omfatter:
- Anamnese med eller nuværende psykotisk eller bipolar lidelse
- Alkoholabstinens (Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) score >8)
- Aktuelle selvmords- eller drabstanker og hensigter
- Alvorlig eller ensidig vold inden for de seneste 6 måneder målt ved Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) (i overensstemmelse med eksisterende dyadisk behandlingslitteratur).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi + kort familie-involveret behandling
Cirka halvdelen af tilmeldte veteraner og deres behandlingskammerat vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen. Den identificerede veterandeltager vil modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for alkoholforbrugsforstyrrelser (CBT for AUD). Derudover vil både den identificerede veteran og deres behandlingsledsager modtage yderligere 3 sessioner med Brief Family-Involved Treatment (B-FIT). B-FIT er en manualiseret, 3-session AUD intervention, designet til at blive implementeret i kombination med ethvert eksisterende alkoholbehandlingsprogram. |
Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) er en manuel 3-sessions intervention for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD).
Designet til at blive implementeret i kombination med et hvilket som helst eksisterende alkoholbehandlingsprogram, er målene for B-FIT at (1) øge forstærkningen af AUD-behandlingsengagementet, (2) øge positive belønninger fra drikkereduktioner og (3) mindske drikkevaner ved at reducere negativ kommunikation og øget positiv kommunikation.
Deltagerne vil modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for alkoholforbrugsforstyrrelser (CBT for AUD).
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Cirka halvdelen af tilmeldte veteraner og deres behandlingsledsager vil blive tilfældigt tildelt den aktive sammenligningsgruppe.
Den identificerede veterandeltager vil modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for alkoholforbrugsforstyrrelser (CBT for AUD).
|
Deltagerne vil modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for alkoholforbrugsforstyrrelser (CBT for AUD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiens funktion
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i familiefunktion målt ved Brief Family Assessment Measure-III (Brief FAM-III)
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i procent af afholdende dage, målt ved Alcohol Timeline Followback (TLFB)
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i procent dage drikke
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i procent af dages drikkeri, målt ved Alcohol Timeline Followback (TLFB)
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i drikkevarer pr. drikkedag, målt ved Alcohol Timeline Followback (TLFB)
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Alkoholproblemets sværhedsgrad
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i alkoholproblemets sværhedsgrad målt ved identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i alkoholtrang
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
Ændring i alkoholtrang målt ved Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
|
Fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00121552
- R01AA029679 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .