- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05674409
Kort familie involvert behandling Telehelse (B-FIT)
Evaluering av effekten av telehelse-levert kort familieinvolveret behandling (B-FIT) for alkoholbruksforstyrrelser blant veteraner
Å forbedre behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD) blant veteraner er et nasjonalt folkehelseproblem. Andelen AUD blant veteraner er dobbelt så høy som for sivile, med opptil 50 % av veteranene som har AUD. Familiebaserte AUD-programmer gjennomføres sjelden i travle behandlingsklinikker, og veteraner med problematferd med drikkevaner eller AUD blir ofte ekskludert fra parterapi. Som et resultat er det behov for å utvikle effektive familie-AUD-behandlinger som er både korte og svært tilgjengelige for veteraner.
Hensikten med denne studien er å evaluere et nytt behandlingstillegg kalt Brief Family-Involved Treatment (B-FIT), som vil bli levert via telehelse blant veteraner som er engasjert i alkoholbasert behandling/terapi.
Denne studien er en 12-ukers, Stage-II, åpen randomisert kontrollert studie som undersøker B-FIT i kombinasjon med behandling som vanlig (TAU), (i dette tilfellet B-FIT+ kognitiv atferdsterapi-behandling) sammenlignet med TAU alene (CBT-behandling). ).Veteraner og deres behandlingsledsager (familiemedlem, partner, venn) vil gjennomføre ukentlige vurderinger i behandlingsfasen i tillegg til 3 og 6 måneders oppfølgingsvurderinger, alt via telehelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å forbedre behandling av alkoholbruksforstyrrelser (AUD) blant veteraner er en nasjonal folkehelseprioritet. Prevalensen av AUD blant veteraner er dobbelt så stor som for sivile, med opptil 50 % av veteraner som oppfyller diagnostiske kriterier for livslang AUD. Selv om én av 6 veteraner har en AUD-diagnose i sin medisinske journal, vedvarer det betydelige barrierer for å få tilgang til evidensbasert AUD-behandling i denne populasjonen. Mens adaptiv familiestøtte er en kritisk ingrediens for effektiv behandling av AUD og drikkereduksjon, forstyrrer mistilpasset familiefunksjon med utvinning av AUD og er en utløser for tilbakefall. Familiedeltagelse i AUD-behandling har evnen til å optimalisere engasjement og resultater.
Familiebaserte AUD-programmer gjennomføres sjelden i travle behandlingsklinikker, og veteraner med problematferd med drikkevaner eller AUD blir ofte ekskludert fra parterapi. Det er et presserende behov for å utvikle effektive familie-AUD-behandlinger som er både korte og svært tilgjengelige for veteraner. Kort familie-involveret behandling (B-FIT) levert via telehelse er en intervensjon destillert fra den robuste evidensbaserte modellen for alkoholatferdsparterapi (ABCT). Designet for å bli implementert i kombinasjon med ethvert eksisterende alkoholbehandlingsprogram, er målene med B-FIT å (1) øke forsterkning for AUD-behandlingsengasjement, (2) øke positive belønninger fra drikking, og (3) redusere drikkingssignaler ved å redusere negativ kommunikasjon og økende positiv kommunikasjon.
Målet med den foreslåtte trinn II-studien er å evaluere effekten av B-FIT levert via telehelse blant veteraner som er registrert manuell behandling for AUD (kognitiv atferdsterapi, CBT). Vi vil også undersøke antatte individuelle og familieegenskaper som medierer behandlingsresultater. For å oppnå dette vil vi bruke et åpent randomisert kontrollert design og undersøke standardiserte, gjentatte, avhengige mål for endring. Veteraner og et familiemedlem (eller bekymret partner/venn) vil bli tilfeldig tildelt (matchet på alder, kjønn og baseline alkoholforbruk) til å motta B-FIT i kombinasjon med TAU (CBT) eller TAU alene. Totalt 200 veteraner og deres behandlingskamerater vil bli registrert i denne studien (N=400).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julianne Flanagan, PhD
- Telefonnummer: 843-792-5569
- E-post: hellmuth@musc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stacey Sellers, MS
- Telefonnummer: 843-792-5807
- E-post: sellersst@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ta kontakt med:
- Julianne Flanagan, PhD
- Telefonnummer: 843-792-5569
- E-post: hellmuth@musc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Julianne Flanagan, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være 200 veteraner og et familiemedlem, pluss deres behandlingsfølge, en bekymret partner eller venn (totalt N=400; 50 % kvinnelige veteraner) på 21 år eller eldre.
Inkluderingskriterier for veteraner krever at de:
- Oppfyll diagnostiske kriterier for nåværende moderat til alvorlig alkoholmisbruksforstyrrelse (AUD) med 2 eller flere dager med mye alkohol (>5 for menn, >4 for kvinner) i løpet av de 60 dagene før påmelding
- Ha et voksent familiemedlem/behandlingsledsager som er villig til å delta
- Demonstrere kognitiv funksjon tilstrekkelig til å gi informert samtykke og delta nøyaktig (≥ 26 på Mini-Mental Status Exam [MMSE])
- Oppretthold en stabil dose av psykotrope medisiner i minst 4 uker før påmelding. Samtidige rusforstyrrelser er akseptable forutsatt at alkohol er veteranens primære stoff. Legemiddelbruk vil bli målt ukentlig og kontrollert for i statistiske analyser ved behov.
Inkluderingskriterier for familiemedlemmet/behandlingsledsageren krever at de:
- Ikke mottar eller søker behandling for sitt eget alkohol- eller narkotikaproblem
- Rapporter total score for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) <8
- Rapporter totalscore for screeningtest for narkotikamisbruk (DAST-10) <3.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for alle deltakere inkluderer:
- Anamnese med eller nåværende psykotisk eller bipolar lidelse
- Alkoholabstinens (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) score >8)
- Gjeldende selvmordstanker og -hensikter
- Alvorlig eller ensidig vold de siste 6 månedene målt ved Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) (i samsvar med eksisterende dyadisk behandlingslitteratur).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi + kort familieinvolvert behandling
Omtrent halvparten av påmeldte veteraner og deres behandlingskamerat vil bli tilfeldig tildelt den eksperimentelle gruppen. Den identifiserte veterandeltakeren vil motta 12 økter med kognitiv atferdsterapi for alkoholbruksforstyrrelse (CBT for AUD). I tillegg vil både den identifiserte veteranen og deres behandlingsfølge motta ytterligere 3 økter med Brief Family-Involved Treatment (B-FIT). B-FIT er en manuell, 3-sesjons AUD-intervensjon, designet for å bli implementert i kombinasjon med et hvilket som helst eksisterende alkoholbehandlingsprogram. |
Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) er en manuell, 3-sesjons intervensjon for alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
Designet for å bli implementert i kombinasjon med ethvert eksisterende alkoholbehandlingsprogram, er målene med B-FIT å (1) øke forsterkning for AUD-behandlingsengasjement, (2) øke positive belønninger fra drikking, og (3) redusere drikkingssignaler ved å redusere negativ kommunikasjon og økende positiv kommunikasjon.
Deltakerne vil motta 12 økter med kognitiv atferdsterapi for alkoholbruksforstyrrelse (CBT for AUD).
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Omtrent halvparten av påmeldte veteraner og deres behandlingsfølge vil bli tilfeldig tildelt den aktive komparatorgruppen.
Den identifiserte veterandeltakeren vil motta 12 økter med kognitiv atferdsterapi for alkoholbruksforstyrrelse (CBT for AUD).
|
Deltakerne vil motta 12 økter med kognitiv atferdsterapi for alkoholbruksforstyrrelse (CBT for AUD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiens funksjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring i familiefunksjon målt ved Brief Family Assessment Measure-III (Brief FAM-III)
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i alkoholforbruk
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring i prosent av avholdende dager, målt ved Alcohol Timeline Followback (TLFB)
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i prosent dager drikking
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring i prosentandel dager med drikking, målt ved Alcohol Timeline Followback (TLFB)
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i drikke per drikkedag
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring i drinker per drikkedag , målt ved Alcohol Timeline Followback (TLFB)
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Alkoholproblemets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring i alkoholproblemets alvorlighetsgrad målt ved identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i alkoholtrang
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Endring i alkoholtrang målt ved Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00121552
- R01AA029679 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .