Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid, családdal érintett kezelés Teleegészségügy (B-FIT)

2024. március 1. frissítette: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

A távegészségügyileg biztosított rövid, családdal bevont kezelés (B-FIT) hatékonyságának értékelése a veteránok alkoholfogyasztási zavarára

Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) kezelésének javítása a veteránok körében országos közegészségügyi probléma. Az AUD aránya a veteránok körében kétszerese a civilekének, a veteránok akár 50%-a is rendelkezik AUD-val. Családi alapú AUD-programokat ritkán végeznek elfoglalt kezelési klinikákon, és a problémás alkoholfogyasztással vagy AUD-val küzdő veteránokat általában kizárják a párterápiákból. Ennek eredményeként olyan hatékony családi AUD-kezeléseket kell kifejleszteni, amelyek rövidek és a veteránok számára nagyon hozzáférhetőek.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) nevű új kezelési kiegészítést, amelyet távegészségügyi kapcsolaton keresztül foganatosítanak az alkoholalapú kezelésben/terápiában részt vevő veteránok körében.

Ez a vizsgálat egy 12 hetes, II. stádiumú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a B-FIT-et a szokásos kezeléssel (TAU) kombinálva vizsgálja (ebben az esetben a B-FIT+ kognitív viselkedésterápiás kezelés), összehasonlítva a TAU-val (CBT-kezelés) ).A veteránok és kezelőtársuk (családtag, partner, barát) heti felmérést végeznek a kezelési szakaszban a 3 és 6 hónapos utókövetés mellett, mindezt távegészségügyi rendszeren keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholfogyasztási zavarok (AUD) kezelésének javítása a veteránok körében nemzeti közegészségügyi prioritás. Az AUD prevalenciája a veteránok körében kétszerese a civileknél, a veteránok akár 50%-a teljesíti az élethosszig tartó AUD diagnosztikai kritériumait. Bár minden 6. veteránnak AUD-diagnózis szerepel az orvosi nyilvántartásában, ebben a populációban továbbra is jelentős akadályok állnak a bizonyítékokon alapuló AUD-kezeléshez való hozzáférésben. Míg az adaptív családtámogatás kritikus összetevője a hatékony AUD-kezelésnek és az iváscsökkentésnek, a nem alkalmazkodó családi működés zavarja az AUD felépülését, és kiváltja a visszaesést. A családok részvétele az AUD-kezelésben képes optimalizálni az elkötelezettséget és az eredményeket.

Családi alapú AUD-programokat ritkán végeznek elfoglalt kezelési klinikákon, és a problémás alkoholfogyasztással vagy AUD-val küzdő veteránokat általában kizárják a párterápiákból. Sürgősen szükség van olyan hatékony családi AUD-kezelések kifejlesztésére, amelyek rövidek és a veteránok számára nagyon hozzáférhetőek. A rövid családi kezelés (B-FIT) a távegészségügyi rendszeren keresztül egy olyan beavatkozás, amely a robusztus bizonyítékokon alapuló alkohol-viselkedési párterápia (ABCT) modellből származik. Bármely meglévő alkoholkezelési programmal együtt valósítható meg, a B-FIT célja (1) az AUD-kezelésben való részvétel megerősítése, (2) az iváscsökkentésből származó pozitív jutalmak növelése, és (3) az ivási jelek csökkentése az alkoholfogyasztás csökkentésével. negatív kommunikáció és növekvő pozitív kommunikáció.

A javasolt II. stádiumú vizsgálat célja a távegészségügyi úton átadott B-FIT hatékonyságának értékelése az AUD (Cognitive Behavioral Therapy, CBT) manuális kezelésében részt vevő veteránok körében. Megvizsgáljuk azokat a feltételezett egyéni és családi jellemzőket is, amelyek közvetítik a kezelési eredményeket. Ennek elérése érdekében nyílt randomizált, kontrollált tervezést alkalmazunk, és standardizált, ismétlődő, függő változásmérőket vizsgálunk. A veteránokat és egy családtagot (vagy érintett partnert/barátot) véletlenszerűen (kor, nem és kiindulási alkoholfogyasztás alapján) osztanak ki arra, hogy B-FIT-et kapjanak TAU-val (CBT) vagy csak TAU-val kombinálva. Ebbe a vizsgálatba összesen 200 veteránt és kezelőtársukat vonják be (N=400).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julianne Flanagan, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők 200 veterán és egy családtag, valamint a kezelés alatt álló társuk, egy érintett partner vagy barát (összesen N=400; 50% veterán nő) 21 éves vagy idősebb.

A veteránok felvételi feltételei megkövetelik, hogy:

  1. Meg kell felelnie a jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar (AUD) diagnosztikai kritériumainak, 2 vagy több napon túl erős alkoholfogyasztással (>5 férfiaknál, >4 nőknél) a beiratkozást megelőző 60 napban
  2. Legyen felnőtt családtagod/kezelőtársad, aki hajlandó részt venni
  3. Mutassa be a kognitív működését, amely elegendő a tájékozott beleegyezés megadásához és a pontos részvételhez (≥ 26 a Mini-Mental Status Exam [MMSE])
  4. A beiratkozás előtt legalább 4 hétig tartsa fenn a pszichotróp gyógyszerek stabil adagját. Az egyidejű kábítószer-használati zavarok elfogadhatók, feltéve, hogy az alkohol a Veterán elsődleges választása. A kábítószer-használatot hetente mérik, és szükség esetén statisztikai elemzésekkel ellenőrzik.

A családtag/kezelőtárs felvételi feltételei megkövetelik, hogy:

  1. Nem részesülnek vagy nem kérnek kezelést saját alkohol- vagy drogproblémájuk miatt
  2. Jelentse az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) összesített pontszámát <8
  3. Jelentse a kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálatának (DAST-10) összesített pontszámát <3.

Kizárási kritériumok:

Az összes résztvevő kizárási kritériumai a következők:

  1. Előzményben vagy jelenlegi pszichotikus vagy bipoláris zavar
  2. Alkoholmegvonás (Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) pontszám >8)
  3. Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok és szándékok
  4. Súlyos vagy egyoldalú erőszak az elmúlt 6 hónapban a Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) mérése szerint (a diadikus kezelésre vonatkozó meglévő szakirodalommal összhangban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia + rövid családi kezelés

A beiratkozott veteránok körülbelül felét és kezelőtársukat véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba. Az azonosított veterán résztvevő 12 alkalomban részesül az alkoholfogyasztási zavarok kognitív viselkedésterápiájában (CBT for AUD). Ezen túlmenően, mind az azonosított veterán, mind a kezelésben részt vevő társuk további 3 alkalommal kapnak rövid családi kezelést (B-FIT).

A B-FIT egy manuális, 3 alkalomból álló AUD beavatkozás, amelyet bármely meglévő alkoholkezelési programmal kombinálva terveztek.
Viselkedési: Rövid családi kezelés (B-FIT)
A Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) egy manuális, 3 alkalomból álló beavatkozás az alkoholfogyasztási zavar (AUD) kezelésére. Bármely meglévő alkoholkezelési programmal együtt valósítható meg, a B-FIT célja (1) az AUD-kezelésben való részvétel megerősítése, (2) az iváscsökkentésből származó pozitív jutalmak növelése, és (3) az ivási jelek csökkentése az alkoholfogyasztás csökkentésével. negatív kommunikáció és növekvő pozitív kommunikáció.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia alkoholfogyasztási zavarokhoz (CBT az AUD esetében)
A résztvevők 12 alkalomban részesülnek az alkoholfogyasztási zavarok kognitív viselkedésterápiájában (CBT for AUD).
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
A beiratkozott veteránok hozzávetőleg fele és kezelési társuk véletlenszerűen kerül besorolásra az aktív összehasonlító csoportba. Az azonosított veterán résztvevő 12 alkalomban részesül az alkoholfogyasztási zavarok kognitív viselkedésterápiájában (CBT for AUD).
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia alkoholfogyasztási zavarokhoz (CBT az AUD esetében)
A résztvevők 12 alkalomban részesülnek az alkoholfogyasztási zavarok kognitív viselkedésterápiájában (CBT for AUD).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi működés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
A család működésében bekövetkezett változás a rövid családértékelés III. intézkedésével (Brief FAM-III) mérve
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alkoholfogyasztás változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás az absztinens napok százalékában, az alkohol idővonalának követése (TLFB) szerint
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás az ivási napok százalékában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alkoholfogyasztási napok százalékos változása az alkohol idővonalának követése (TLFB) szerint
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás az italokban ivási naponként
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az italok mennyiségének változása ivási naponként, az alkohol idővonalának követése (TLFB) szerint
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alkoholprobléma súlyossága
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alkoholprobléma súlyosságának változása az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszttel (AUDIT) mérve
Az alaphelyzettől a 12. hétig
Változás az alkohol iránti vágyban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
Az alkoholsóvárgás változása a Penn Alcohol Craving Scale (PACS) szerint
Az alaphelyzettől a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00121552
  • R01AA029679 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel