Telesalud breve para el tratamiento de la familia involucrada (B-FIT)
Evaluación de la eficacia del tratamiento breve con la participación de la familia (B-FIT) brindado por telesalud para el trastorno por consumo de alcohol entre los veteranos
Mejorar el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (AUD) entre los veteranos es un problema de salud pública nacional. La tasa de AUD entre los veteranos es el doble que la de los civiles, y hasta el 50 % de los veteranos tienen AUD. Los programas AUD basados en la familia rara vez se llevan a cabo en clínicas de tratamiento ocupadas, y los veteranos con problemas de conducta con la bebida o AUD comúnmente se excluyen de las terapias de pareja. Como resultado, existe la necesidad de desarrollar tratamientos efectivos para la AUD familiar que sean breves y muy accesibles para los veteranos.
El propósito de este estudio es evaluar un nuevo complemento de tratamiento llamado Tratamiento breve con la participación de la familia (B-FIT, por sus siglas en inglés), que se brindará a través de telesalud entre los veteranos que reciben tratamiento/terapia a base de alcohol.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado abierto de etapa II de 12 semanas que examina B-FIT en combinación con el tratamiento habitual (TAU) (en este caso, tratamiento con terapia conductual cognitiva B-FIT+) en comparación con TAU solo (tratamiento con TCC). ). Los veteranos y su acompañante de tratamiento (miembro de la familia, pareja, amigo) completarán evaluaciones semanales durante la fase de tratamiento, además de evaluaciones de seguimiento de 3 y 6 meses, todo a través de telesalud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Mejorar el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (AUD) entre los veteranos es una prioridad nacional de salud pública. La prevalencia de AUD entre los veteranos es el doble que la de los civiles, y hasta el 50 % de los veteranos cumplen los criterios de diagnóstico de AUD de por vida. Aunque uno de cada 6 veteranos tiene un diagnóstico de AUD en su registro médico, persisten barreras sustanciales para acceder al tratamiento de AUD basado en evidencia en esta población. Si bien el apoyo familiar adaptativo es un ingrediente crítico para el tratamiento efectivo del AUD y la reducción del consumo de alcohol, el funcionamiento familiar desadaptativo interfiere con la recuperación del AUD y es un desencadenante de la recaída. La participación familiar en el tratamiento del AUD tiene la capacidad de optimizar el compromiso y los resultados.
Los programas AUD basados en la familia rara vez se llevan a cabo en clínicas de tratamiento ocupadas, y los veteranos con problemas de conducta con la bebida o AUD comúnmente se excluyen de las terapias de pareja. Existe una necesidad urgente de desarrollar tratamientos eficaces para la AUD familiar que sean breves y muy accesibles para los veteranos. El tratamiento breve con la participación de la familia (B-FIT, por sus siglas en inglés) administrado a través de telesalud es una intervención destilada del modelo de terapia conductual de pareja con alcohol (ABCT, por sus siglas en inglés), sólidamente basado en la evidencia. Diseñado para ser implementado en combinación con cualquier programa de tratamiento de alcohol existente, los objetivos de B-FIT son (1) aumentar el refuerzo para la participación en el tratamiento AUD, (2) aumentar las recompensas positivas de las reducciones en el consumo de alcohol y (3) disminuir las señales de consumo al disminuir comunicación negativa y aumentando la comunicación positiva.
El objetivo del estudio de Etapa II propuesto es evaluar la eficacia de B-FIT administrado a través de telesalud entre los Veteranos inscritos en el tratamiento manual para AUD (Terapia Cognitiva Conductual, CBT). También examinaremos las características individuales y familiares putativas que median los resultados del tratamiento. Para lograr esto, emplearemos un diseño controlado aleatorio abierto y examinaremos medidas de cambio dependientes, repetidas y estandarizadas. Los veteranos y un miembro de la familia (o pareja/amigo interesado) serán asignados al azar (emparejados por edad, sexo y consumo de alcohol inicial) para recibir B-FIT en combinación con TAU (CBT) o TAU solo. Se inscribirá en este estudio un total de 200 veteranos y sus acompañantes de tratamiento (N=400).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julianne Flanagan, PhD
- Número de teléfono: 843-792-5569
- Correo electrónico: hellmuth@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stacey Sellers, MS
- Número de teléfono: 843-792-5807
- Correo electrónico: sellersst@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Julianne Flanagan, PhD
- Número de teléfono: 843-792-5569
- Correo electrónico: hellmuth@musc.edu
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Investigador principal:
- Julianne Flanagan, Ph.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán 200 veteranos y un familiar, además de su acompañante de tratamiento, una pareja preocupada o un amigo (total N=400; 50 % mujeres veteranas) de 21 años o más.
Los criterios de inclusión para Veteranos requieren que ellos:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) de moderado a grave actual con 2 o más días de consumo excesivo de alcohol (>5 para hombres, >4 para mujeres) en los 60 días anteriores a la inscripción
- Tener un familiar adulto/acompañante de tratamiento que esté dispuesto a participar
- Demostrar un funcionamiento cognitivo suficiente para dar su consentimiento informado y participar con precisión (≥ 26 en el Mini-Mental Status Exam [MMSE])
- Mantenga una dosis estable de medicamentos psicotrópicos durante al menos 4 semanas antes de la inscripción. Los trastornos por consumo de drogas concurrentes son aceptables siempre que el alcohol sea la principal sustancia de elección del Veterano. El uso de drogas se medirá semanalmente y se controlará mediante análisis estadísticos si es necesario.
Los criterios de inclusión para el miembro de la familia/acompañante de tratamiento requieren que:
- No están recibiendo o buscando tratamiento para su propio problema de alcohol o drogas
- Informe las puntuaciones totales de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) <8
- Informe las puntuaciones totales de la prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10) <3.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión para todos los participantes incluyen:
- Antecedentes o trastorno psicótico o bipolar actual
- Abstinencia de alcohol (puntuación de Evaluación de retirada de alcohol revisada por el Instituto clínico (CIWA-Ar) > 8)
- Ideación e intención suicida u homicida actual
- Violencia severa o unilateral en los últimos 6 meses medida por la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (CTS2) (de acuerdo con la literatura existente sobre tratamiento diádico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Conductual + Tratamiento Breve con la Participación de la Familia
Aproximadamente la mitad de los veteranos inscritos y su acompañante de tratamiento serán asignados aleatoriamente al grupo experimental. El participante veterano identificado recibirá 12 sesiones de Terapia conductual cognitiva para el trastorno por consumo de alcohol (CBT por AUD). Además, tanto el veterano identificado como su acompañante de tratamiento recibirán 3 sesiones adicionales de Tratamiento breve con la participación de la familia (B-FIT). B-FIT es una intervención AUD manualizada de 3 sesiones, diseñada para implementarse en combinación con cualquier programa de tratamiento de alcohol existente. |
El tratamiento breve con la participación de la familia (B-FIT) es una intervención manualizada de 3 sesiones para el trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Diseñado para ser implementado en combinación con cualquier programa de tratamiento de alcohol existente, los objetivos de B-FIT son (1) aumentar el refuerzo para la participación en el tratamiento AUD, (2) aumentar las recompensas positivas de las reducciones en el consumo de alcohol y (3) disminuir las señales de consumo al disminuir comunicación negativa y aumentando la comunicación positiva.
Los participantes recibirán 12 sesiones de Terapia conductual cognitiva para el trastorno por consumo de alcohol (CBT para AUD).
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Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
Aproximadamente la mitad de los veteranos inscritos y su acompañante de tratamiento serán asignados aleatoriamente al grupo de comparación activo.
El participante veterano identificado recibirá 12 sesiones de Terapia conductual cognitiva para el trastorno por consumo de alcohol (CBT por AUD).
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Los participantes recibirán 12 sesiones de Terapia conductual cognitiva para el trastorno por consumo de alcohol (CBT para AUD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el funcionamiento familiar medido por la Medida de Evaluación Familiar Breve-III (FAM-III Breve)
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el porcentaje de días de abstinencia, según lo medido por el seguimiento de la línea de tiempo de alcohol (TLFB)
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el porcentaje de días de bebida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el porcentaje de días de bebida, según lo medido por Alcohol Timeline Followback (TLFB)
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en las bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en las bebidas por día de bebida, según lo medido por Alcohol Timeline Followback (TLFB)
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Gravedad del problema del alcohol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la gravedad del problema del alcohol medido por la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el ansia de alcohol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en el deseo de alcohol medido por la Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00121552
- R01AA029679 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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