Krótka Telezdrowie w zakresie leczenia zaangażowanego w rodzinę (B-FIT)
Ocena skuteczności telezdrowotnej krótkiej terapii z udziałem rodziny (B-FIT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu wśród weteranów
Poprawa leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) wśród weteranów jest narodowym problemem zdrowia publicznego. Wskaźnik AUD wśród weteranów jest dwukrotnie wyższy niż wśród cywilów, przy czym do 50% weteranów ma AUD. Rodzinne programy AUD są rzadko podejmowane w ruchliwych klinikach terapeutycznych, a weterani z problemami związanymi z piciem lub AUD są często wykluczani z terapii par. W rezultacie istnieje potrzeba opracowania skutecznych metod leczenia AUD dla rodzin, które byłyby zarówno krótkie, jak i łatwo dostępne dla weteranów.
Celem tego badania jest ocena nowego dodatku do leczenia o nazwie Brief Family-Involved Treatment (B-FIT), który będzie dostarczany za pośrednictwem telezdrowia wśród weteranów zaangażowanych w leczenie/terapię alkoholową.
To badanie jest 12-tygodniowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II oceniającym B-FIT w połączeniu ze zwykłym leczeniem (TAU) (w tym przypadku B-FIT + leczenie poznawczo-behawioralne) w porównaniu z samym TAU (leczenie CBT Weterani i ich towarzysze leczenia (członek rodziny, partner, przyjaciel) będą przeprowadzać cotygodniowe oceny podczas fazy leczenia, oprócz ocen kontrolnych po 3 i 6 miesiącach, wszystko za pośrednictwem telezdrowia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Poprawa leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) wśród weteranów jest krajowym priorytetem zdrowia publicznego. Częstość występowania AUD wśród weteranów jest dwukrotnie większa niż wśród cywilów, przy czym do 50% weteranów spełnia kryteria diagnostyczne AUD w ciągu całego życia. Chociaż jeden na 6 weteranów ma diagnozę AUD w swojej dokumentacji medycznej, w tej populacji nadal istnieją poważne bariery w dostępie do leczenia AUD opartego na dowodach. Podczas gdy adaptacyjne wsparcie rodziny jest kluczowym składnikiem skutecznego leczenia AUD i ograniczania picia, nieprzystosowane funkcjonowanie rodziny zakłóca powrót do zdrowia AUD i jest czynnikiem przyspieszającym nawrót. Udział rodziny w leczeniu AUD ma możliwość optymalizacji zaangażowania i wyników.
Rodzinne programy AUD są rzadko podejmowane w ruchliwych klinikach terapeutycznych, a weterani z problemami związanymi z piciem lub AUD są często wykluczani z terapii par. Istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych rodzinnych metod leczenia AUD, które byłyby zarówno krótkie, jak i łatwo dostępne dla weteranów. Krótka terapia zaangażowana w rodzinę (B-FIT) prowadzona za pośrednictwem telezdrowia to interwencja wydestylowana z solidnie opartego na dowodach modelu terapii alkoholowo-behawioralnej dla par (ABCT). Zaprojektowany do wdrożenia w połączeniu z dowolnym istniejącym programem leczenia alkoholizmu, celem B-FIT jest (1) zwiększenie wzmocnienia zaangażowania w leczenie AUD, (2) zwiększenie pozytywnych korzyści z ograniczenia picia oraz (3) zmniejszenie sygnałów związanych z piciem poprzez zmniejszenie komunikacja negatywna i zwiększanie komunikacji pozytywnej.
Celem proponowanego badania etapu II jest ocena skuteczności B-FIT dostarczanej za pośrednictwem telezdrowia wśród weteranów zapisanych na manualne leczenie AUD (terapia poznawczo-behawioralna, CBT). Zbadamy również przypuszczalne cechy indywidualne i rodzinne, które pośredniczą w wynikach leczenia. Aby to osiągnąć, zastosujemy otwarty, randomizowany, kontrolowany projekt i zbadamy wystandaryzowane, powtarzalne, zależne miary zmian. Weterani i członek rodziny (lub zainteresowany partner/przyjaciel) zostaną losowo przydzieleni (dopasowani pod względem wieku, płci i podstawowego spożycia alkoholu) do otrzymania B-FIT w połączeniu z TAU (CBT) lub samego TAU. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 200 weteranów i ich towarzyszy leczenia (N=400).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julianne Flanagan, PhD
- Numer telefonu: 843-792-5569
- E-mail: hellmuth@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stacey Sellers, MS
- Numer telefonu: 843-792-5807
- E-mail: sellersst@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Julianne Flanagan, PhD
- Numer telefonu: 843-792-5569
- E-mail: hellmuth@musc.edu
-
Główny śledczy:
- Julianne Flanagan, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będzie 200 weteranów i członek rodziny, a także ich towarzysz leczenia, zaniepokojony partner lub przyjaciel (łącznie N=400; 50% kobiet-weteranów) w wieku 21 lat lub starszych.
Kryteria włączenia dla weteranów wymagają, aby:
- Spełnij kryteria diagnostyczne dla obecnych umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) z 2 lub więcej dniami intensywnego picia (> 5 dla mężczyzn, > 4 dla kobiet) w ciągu 60 dni przed włączeniem
- Mieć dorosłego członka rodziny/towarzysza leczenia, który jest chętny do udziału
- Wykazać się funkcjami poznawczymi wystarczającymi do wyrażenia świadomej zgody i prawidłowego uczestnictwa (≥ 26 w Mini-Mental Status Exam [MMSE])
- Utrzymuj stałą dawkę leków psychotropowych przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem. Jednoczesne zaburzenia związane z używaniem narkotyków są dopuszczalne pod warunkiem, że alkohol jest podstawową substancją z wyboru weterana. Używanie narkotyków będzie mierzone co tydzień iw razie potrzeby kontrolowane w analizach statystycznych.
Kryteria włączenia członka rodziny/osoby towarzyszącej w leczeniu wymagają, aby:
- Nie otrzymują ani nie szukają leczenia z powodu własnego problemu z alkoholem lub narkotykami
- Zgłoś łączne wyniki testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) <8
- Zgłoś łączne wyniki testu przesiewowego nadużywania narkotyków (DAST-10) <3.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników obejmują:
- Historia lub obecna choroba psychotyczna lub dwubiegunowa
- Odstawienie alkoholu (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) wynik > 8)
- Obecne myśli i zamiary samobójcze lub zabójcze
- Ciężka lub jednostronna przemoc w ciągu ostatnich 6 miesięcy mierzona za pomocą Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) (zgodna z istniejącą literaturą dotyczącą leczenia diadycznego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna + krótka terapia rodzinna
Około połowa zapisanych weteranów i ich towarzysz leczenia zostanie losowo przydzielona do grupy eksperymentalnej. Zidentyfikowany weteran otrzyma 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (CBT for AUD). Ponadto zarówno zidentyfikowany weteran, jak i jego towarzysz leczenia otrzymają dodatkowe 3 sesje Krótkiego Terapii Zaangażowanej w Rodzinę (B-FIT). B-FIT to zindywidualizowana, 3-sesyjna interwencja AUD, zaprojektowana do wdrożenia w połączeniu z dowolnym istniejącym programem leczenia alkoholizmu. |
Krótka terapia zaangażowana w rodzinę (B-FIT) to 3-sesyjna interwencja manualna dotycząca zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
Zaprojektowany do wdrożenia w połączeniu z dowolnym istniejącym programem leczenia alkoholizmu, celem B-FIT jest (1) zwiększenie wzmocnienia zaangażowania w leczenie AUD, (2) zwiększenie pozytywnych korzyści z ograniczenia picia oraz (3) zmniejszenie sygnałów związanych z piciem poprzez zmniejszenie komunikacja negatywna i zwiększanie komunikacji pozytywnej.
Uczestnicy otrzymają 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (CBT for AUD).
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Około połowa zapisanych weteranów i ich towarzysz leczenia zostanie losowo przydzielona do aktywnej grupy porównawczej.
Zidentyfikowany weteran otrzyma 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (CBT for AUD).
|
Uczestnicy otrzymają 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (CBT for AUD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Zmiana funkcjonowania rodziny mierzona Kwestionariuszem Krótkiej Oceny Rodziny-III (Brief FAM-III)
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Zmiana w procentach dni abstynencji, mierzona za pomocą Alkoholowej osi czasu (TLFB)
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana w procentach dni picia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Zmiana w procentach dni picia, mierzona za pomocą Alkoholowej osi czasu (TLFB)
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana ilości napojów na dzień picia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Zmiana liczby drinków na dzień picia , mierzona za pomocą funkcji Alcohol Timeline Followback (TLFB)
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Nasilenie problemu alkoholowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Zmiana nasilenia problemu alkoholowego mierzona za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
|
Zmiana głodu alkoholowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Zmiana głodu alkoholowego mierzona Skalą Głodu Alkoholu Penn (PACS)
|
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00121552
- R01AA029679 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .