Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte gezinsbetrokken behandeling Telehealth (B-FIT)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Evaluatie van de werkzaamheid van door telehealth geleverde korte gezinsbehandeling (B-FIT) voor alcoholgebruiksstoornis onder veteranen

Het verbeteren van de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen (AUD) onder veteranen is een nationaal probleem voor de volksgezondheid. Het percentage AUD onder veteranen is twee keer zo hoog als bij burgers, waarbij tot 50% van de veteranen AUD heeft. Familie-gebaseerde AUD-programma's worden zelden uitgevoerd in drukke behandelklinieken, en veteranen met problematisch drinkgedrag of AUD worden gewoonlijk uitgesloten van therapieën voor koppels. Als gevolg hiervan is er behoefte aan het ontwikkelen van effectieve gezinsbehandelingen voor AUD die zowel kortdurend als zeer toegankelijk zijn voor veteranen.

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe aanvullende behandeling genaamd Brief Family-Involved Treatment (B-FIT), die via telehealth zal worden geleverd aan veteranen die zich bezighouden met op alcohol gebaseerde behandeling/therapie.

Deze studie is een 12 weken durende, stadium II, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin B-FIT wordt onderzocht in combinatie met de gebruikelijke behandeling (TAU) (in dit geval B-FIT + behandeling met cognitieve gedragstherapie) in vergelijking met alleen TAU (behandeling met CGT). ). Veteranen en hun behandelpartner (familielid, partner, vriend) zullen tijdens de behandelingsfase wekelijkse beoordelingen uitvoeren, naast de follow-upbeoordelingen van 3 en 6 maanden, allemaal via telehealth.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het verbeteren van de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen (AUD) onder veteranen is een nationale prioriteit voor de volksgezondheid. De prevalentie van AUD onder veteranen is tweemaal die van burgers, waarbij tot 50% van de veteranen voldoet aan de diagnostische criteria voor levenslange AUD. Hoewel een op de 6 veteranen een AUD-diagnose in hun medisch dossier heeft, blijven er in deze populatie aanzienlijke belemmeringen voor toegang tot op bewijzen gebaseerde AUD-behandeling bestaan. Hoewel adaptieve gezinsondersteuning een cruciaal ingrediënt is voor effectieve AUD-behandeling en vermindering van het drinken, verstoort slecht aangepast gezinsfunctioneren het herstel van AUD en leidt het tot terugval. Familieparticipatie in de behandeling van AUD heeft het vermogen om betrokkenheid en resultaten te optimaliseren.

Familie-gebaseerde AUD-programma's worden zelden uitgevoerd in drukke behandelklinieken, en veteranen met problematisch drinkgedrag of AUD worden gewoonlijk uitgesloten van therapieën voor koppels. Er is een dringende behoefte aan het ontwikkelen van doeltreffende gezinsbehandelingen voor AUD die zowel kortdurend als zeer toegankelijk zijn voor veteranen. Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) geleverd via telehealth is een interventie die is gedestilleerd uit het robuust evidence-based Alcohol Behavioral Couple Therapy (ABCT) -model. Ontworpen om te worden geïmplementeerd in combinatie met elk bestaand alcoholbehandelingsprogramma, zijn de doelen van B-FIT om (1) de versterking voor AUD-behandelingsbetrokkenheid te vergroten, (2) positieve beloningen te verhogen door vermindering van het drinken, en (3) drinksignalen te verminderen door het verminderen negatieve communicatie en toenemende positieve communicatie.

Het doel van de voorgestelde fase II-studie is het evalueren van de werkzaamheid van B-FIT geleverd via telehealth onder veteranen die zijn ingeschreven voor handmatige behandeling voor AUD (cognitieve gedragstherapie, CBT). We zullen ook vermeende individuele en gezinskenmerken onderzoeken die de behandeluitkomsten mediëren. Om dit te bereiken, zullen we een open gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp gebruiken en gestandaardiseerde, herhaalde, afhankelijke maatstaven voor verandering onderzoeken. Veteranen en een familielid (of bezorgde partner/vriend) zullen willekeurig worden toegewezen (gematcht op leeftijd, geslacht en baseline alcoholgebruik) om B-FIT te krijgen in combinatie met TAU ​​(CBT) of alleen TAU. In totaal zullen 200 veteranen en hun behandelaars deelnemen aan deze studie (N=400).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Julianne Flanagan, PhD
  • Telefoonnummer: 843-792-5569
  • E-mail: hellmuth@musc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julianne Flanagan, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn 200 veteranen en een familielid, plus hun behandelaar, een bezorgde partner of vriend (totaal N=400; 50% vrouwelijke veteranen) van 21 jaar of ouder.

Inclusiecriteria voor veteranen vereisen dat zij:

  1. Voldoen aan diagnostische criteria voor huidige matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) met 2 of meer dagen zwaar drinken (>5 voor mannen, >4 voor vrouwen) in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
  2. Zorg voor een volwassen familielid/behandelpartner die bereid is mee te doen
  3. Demonstreer cognitief functioneren voldoende om geïnformeerde toestemming te geven en nauwkeurig deel te nemen (≥ 26 op het Mini-Mental Status Exam [MMSE])
  4. Zorg voor een stabiele dosis psychotrope medicatie gedurende ten minste 4 weken vóór inschrijving. Gelijktijdige stoornissen in het gebruik van drugs zijn acceptabel, op voorwaarde dat alcohol de primaire keuze van de veteraan is. Drugsgebruik wordt wekelijks gemeten en indien nodig gecontroleerd in statistische analyses.

Inclusiecriteria voor het gezinslid/behandelpartner vereisen dat zij:

  1. Geen behandeling krijgen of zoeken voor hun eigen alcohol- of drugsprobleem
  2. Rapporteer totale Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) scores <8
  3. Rapporteer totale Drug Abuse Screening Test (DAST-10) scores <3.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers zijn onder meer:

  1. Geschiedenis van of huidige psychotische of bipolaire stoornis
  2. Alcoholontwenning (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) score >8)
  3. Huidige suïcidale of moorddadige gedachten en bedoelingen
  4. Ernstig of eenzijdig geweld in de afgelopen 6 maanden zoals gemeten met de Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) (consistent met bestaande literatuur over dyadische behandeling).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie + korte gezinsbehandeling

Ongeveer de helft van de ingeschreven veteranen en hun behandelpartner zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep. De geïdentificeerde ervaren deelnemer krijgt 12 sessies cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornis (CGT voor AUD). Bovendien krijgen zowel de geïdentificeerde veteraan als hun behandelpartner nog eens 3 sessies Brief Family-Involved Treatment (B-FIT).

B-FIT is een handmatige AUD-interventie van 3 sessies, ontworpen om te worden geïmplementeerd in combinatie met elk bestaand alcoholbehandelingsprogramma.

Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) is een manuele interventie van 3 sessies voor alcoholgebruiksstoornis (AUD). Ontworpen om te worden geïmplementeerd in combinatie met elk bestaand alcoholbehandelingsprogramma, zijn de doelen van B-FIT om (1) de versterking voor AUD-behandelingsbetrokkenheid te vergroten, (2) positieve beloningen te verhogen door vermindering van het drinken, en (3) drinksignalen te verminderen door het verminderen negatieve communicatie en toenemende positieve communicatie.
Deelnemers krijgen 12 sessies cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornis (CBT voor AUD).
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Ongeveer de helft van de ingeschreven veteranen en hun behandelpartner zullen willekeurig worden toegewezen aan de actieve vergelijkingsgroep. De geïdentificeerde ervaren deelnemer krijgt 12 sessies cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornis (CGT voor AUD).
Deelnemers krijgen 12 sessies cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornis (CBT voor AUD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Familie functioneren
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in gezinsfunctioneren zoals gemeten door de Brief Family Assessment Measure-III (Brief FAM-III)
Van baseline tot week 12
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in percentage dagen onthouding, zoals gemeten door de Alcohol Timeline Followback (TLFB)
Van baseline tot week 12
Verandering in procenten dagen drinken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in percentage dagen drinken, zoals gemeten door de Alcohol Timeline Followback (TLFB)
Van baseline tot week 12
Wisseling van dranken per drinkdag
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in drankjes per drinkdag, zoals gemeten door de Alcohol Timeline Followback (TLFB)
Van baseline tot week 12
De ernst van het alcoholprobleem
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in de ernst van het alcoholprobleem zoals gemeten door de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Van baseline tot week 12
Verandering in hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Verandering in hunkering naar alcohol zoals gemeten met de Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Van baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00121552
  • R01AA029679 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

3
Abonneren