- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05674409
Korte gezinsbetrokken behandeling Telehealth (B-FIT)
Evaluatie van de werkzaamheid van door telehealth geleverde korte gezinsbehandeling (B-FIT) voor alcoholgebruiksstoornis onder veteranen
Het verbeteren van de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen (AUD) onder veteranen is een nationaal probleem voor de volksgezondheid. Het percentage AUD onder veteranen is twee keer zo hoog als bij burgers, waarbij tot 50% van de veteranen AUD heeft. Familie-gebaseerde AUD-programma's worden zelden uitgevoerd in drukke behandelklinieken, en veteranen met problematisch drinkgedrag of AUD worden gewoonlijk uitgesloten van therapieën voor koppels. Als gevolg hiervan is er behoefte aan het ontwikkelen van effectieve gezinsbehandelingen voor AUD die zowel kortdurend als zeer toegankelijk zijn voor veteranen.
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe aanvullende behandeling genaamd Brief Family-Involved Treatment (B-FIT), die via telehealth zal worden geleverd aan veteranen die zich bezighouden met op alcohol gebaseerde behandeling/therapie.
Deze studie is een 12 weken durende, stadium II, open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin B-FIT wordt onderzocht in combinatie met de gebruikelijke behandeling (TAU) (in dit geval B-FIT + behandeling met cognitieve gedragstherapie) in vergelijking met alleen TAU (behandeling met CGT). ). Veteranen en hun behandelpartner (familielid, partner, vriend) zullen tijdens de behandelingsfase wekelijkse beoordelingen uitvoeren, naast de follow-upbeoordelingen van 3 en 6 maanden, allemaal via telehealth.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het verbeteren van de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen (AUD) onder veteranen is een nationale prioriteit voor de volksgezondheid. De prevalentie van AUD onder veteranen is tweemaal die van burgers, waarbij tot 50% van de veteranen voldoet aan de diagnostische criteria voor levenslange AUD. Hoewel een op de 6 veteranen een AUD-diagnose in hun medisch dossier heeft, blijven er in deze populatie aanzienlijke belemmeringen voor toegang tot op bewijzen gebaseerde AUD-behandeling bestaan. Hoewel adaptieve gezinsondersteuning een cruciaal ingrediënt is voor effectieve AUD-behandeling en vermindering van het drinken, verstoort slecht aangepast gezinsfunctioneren het herstel van AUD en leidt het tot terugval. Familieparticipatie in de behandeling van AUD heeft het vermogen om betrokkenheid en resultaten te optimaliseren.
Familie-gebaseerde AUD-programma's worden zelden uitgevoerd in drukke behandelklinieken, en veteranen met problematisch drinkgedrag of AUD worden gewoonlijk uitgesloten van therapieën voor koppels. Er is een dringende behoefte aan het ontwikkelen van doeltreffende gezinsbehandelingen voor AUD die zowel kortdurend als zeer toegankelijk zijn voor veteranen. Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) geleverd via telehealth is een interventie die is gedestilleerd uit het robuust evidence-based Alcohol Behavioral Couple Therapy (ABCT) -model. Ontworpen om te worden geïmplementeerd in combinatie met elk bestaand alcoholbehandelingsprogramma, zijn de doelen van B-FIT om (1) de versterking voor AUD-behandelingsbetrokkenheid te vergroten, (2) positieve beloningen te verhogen door vermindering van het drinken, en (3) drinksignalen te verminderen door het verminderen negatieve communicatie en toenemende positieve communicatie.
Het doel van de voorgestelde fase II-studie is het evalueren van de werkzaamheid van B-FIT geleverd via telehealth onder veteranen die zijn ingeschreven voor handmatige behandeling voor AUD (cognitieve gedragstherapie, CBT). We zullen ook vermeende individuele en gezinskenmerken onderzoeken die de behandeluitkomsten mediëren. Om dit te bereiken, zullen we een open gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp gebruiken en gestandaardiseerde, herhaalde, afhankelijke maatstaven voor verandering onderzoeken. Veteranen en een familielid (of bezorgde partner/vriend) zullen willekeurig worden toegewezen (gematcht op leeftijd, geslacht en baseline alcoholgebruik) om B-FIT te krijgen in combinatie met TAU (CBT) of alleen TAU. In totaal zullen 200 veteranen en hun behandelaars deelnemen aan deze studie (N=400).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julianne Flanagan, PhD
- Telefoonnummer: 843-792-5569
- E-mail: hellmuth@musc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Stacey Sellers, MS
- Telefoonnummer: 843-792-5807
- E-mail: sellersst@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Julianne Flanagan, PhD
- Telefoonnummer: 843-792-5569
- E-mail: hellmuth@musc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Julianne Flanagan, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn 200 veteranen en een familielid, plus hun behandelaar, een bezorgde partner of vriend (totaal N=400; 50% vrouwelijke veteranen) van 21 jaar of ouder.
Inclusiecriteria voor veteranen vereisen dat zij:
- Voldoen aan diagnostische criteria voor huidige matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD) met 2 of meer dagen zwaar drinken (>5 voor mannen, >4 voor vrouwen) in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Zorg voor een volwassen familielid/behandelpartner die bereid is mee te doen
- Demonstreer cognitief functioneren voldoende om geïnformeerde toestemming te geven en nauwkeurig deel te nemen (≥ 26 op het Mini-Mental Status Exam [MMSE])
- Zorg voor een stabiele dosis psychotrope medicatie gedurende ten minste 4 weken vóór inschrijving. Gelijktijdige stoornissen in het gebruik van drugs zijn acceptabel, op voorwaarde dat alcohol de primaire keuze van de veteraan is. Drugsgebruik wordt wekelijks gemeten en indien nodig gecontroleerd in statistische analyses.
Inclusiecriteria voor het gezinslid/behandelpartner vereisen dat zij:
- Geen behandeling krijgen of zoeken voor hun eigen alcohol- of drugsprobleem
- Rapporteer totale Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) scores <8
- Rapporteer totale Drug Abuse Screening Test (DAST-10) scores <3.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers zijn onder meer:
- Geschiedenis van of huidige psychotische of bipolaire stoornis
- Alcoholontwenning (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) score >8)
- Huidige suïcidale of moorddadige gedachten en bedoelingen
- Ernstig of eenzijdig geweld in de afgelopen 6 maanden zoals gemeten met de Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) (consistent met bestaande literatuur over dyadische behandeling).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie + korte gezinsbehandeling
Ongeveer de helft van de ingeschreven veteranen en hun behandelpartner zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep. De geïdentificeerde ervaren deelnemer krijgt 12 sessies cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornis (CGT voor AUD). Bovendien krijgen zowel de geïdentificeerde veteraan als hun behandelpartner nog eens 3 sessies Brief Family-Involved Treatment (B-FIT). B-FIT is een handmatige AUD-interventie van 3 sessies, ontworpen om te worden geïmplementeerd in combinatie met elk bestaand alcoholbehandelingsprogramma. |
Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) is een manuele interventie van 3 sessies voor alcoholgebruiksstoornis (AUD).
Ontworpen om te worden geïmplementeerd in combinatie met elk bestaand alcoholbehandelingsprogramma, zijn de doelen van B-FIT om (1) de versterking voor AUD-behandelingsbetrokkenheid te vergroten, (2) positieve beloningen te verhogen door vermindering van het drinken, en (3) drinksignalen te verminderen door het verminderen negatieve communicatie en toenemende positieve communicatie.
Deelnemers krijgen 12 sessies cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornis (CBT voor AUD).
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Ongeveer de helft van de ingeschreven veteranen en hun behandelpartner zullen willekeurig worden toegewezen aan de actieve vergelijkingsgroep.
De geïdentificeerde ervaren deelnemer krijgt 12 sessies cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornis (CGT voor AUD).
|
Deelnemers krijgen 12 sessies cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornis (CBT voor AUD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Familie functioneren
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Verandering in gezinsfunctioneren zoals gemeten door de Brief Family Assessment Measure-III (Brief FAM-III)
|
Van baseline tot week 12
|
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Verandering in percentage dagen onthouding, zoals gemeten door de Alcohol Timeline Followback (TLFB)
|
Van baseline tot week 12
|
Verandering in procenten dagen drinken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Verandering in percentage dagen drinken, zoals gemeten door de Alcohol Timeline Followback (TLFB)
|
Van baseline tot week 12
|
Wisseling van dranken per drinkdag
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Verandering in drankjes per drinkdag, zoals gemeten door de Alcohol Timeline Followback (TLFB)
|
Van baseline tot week 12
|
De ernst van het alcoholprobleem
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Verandering in de ernst van het alcoholprobleem zoals gemeten door de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
|
Van baseline tot week 12
|
Verandering in hunkering naar alcohol
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Verandering in hunkering naar alcohol zoals gemeten met de Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
|
Van baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00121552
- R01AA029679 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen