- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05674409
Telessaúde breve para tratamento familiar envolvido (B-FIT)
Avaliando a eficácia do tratamento breve com familiares envolvidos por telessaúde (B-FIT) para transtorno do uso de álcool entre veteranos
Melhorar o tratamento do transtorno do uso de álcool (AUD) entre os veteranos é um problema nacional de saúde pública. A taxa de AUD entre os veteranos é o dobro da dos civis, com até 50% dos veteranos tendo AUD. Os programas de AUD baseados na família raramente são realizados em clínicas de tratamento movimentadas, e os veteranos com comportamento problemático de beber ou AUD são comumente excluídos das terapias de casal. Como resultado, há uma necessidade de desenvolver tratamentos eficazes de AUD familiar que sejam breves e altamente acessíveis aos veteranos.
O objetivo deste estudo é avaliar um novo complemento de tratamento chamado Tratamento Breve Envolvido na Família (B-FIT), que será entregue via telessaúde entre veteranos envolvidos em tratamento/terapia com base em álcool.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado aberto de 12 semanas, Estágio II, examinando o B-FIT em combinação com o tratamento usual (TAU) (neste caso, o tratamento com terapia cognitivo-comportamental B-FIT +) em comparação com o TAU sozinho (tratamento TCC ). Os veteranos e seus acompanhantes de tratamento (membro da família, parceiro, amigo) farão avaliações semanais durante a fase de tratamento, além de avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses, tudo via telessaúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Melhorar o tratamento do transtorno do uso de álcool (AUD) entre os veteranos é uma prioridade nacional de saúde pública. A prevalência de AUD entre os veteranos é o dobro da dos civis, com até 50% dos veteranos que atendem aos critérios de diagnóstico para o AUD vitalício. Embora um em cada 6 veteranos tenha um diagnóstico de AUD em seu registro médico, persistem barreiras substanciais para o acesso ao tratamento de AUD baseado em evidências nessa população. Embora o apoio familiar adaptativo seja um ingrediente crítico para o tratamento eficaz do AUD e reduções de consumo de álcool, o funcionamento familiar mal-adaptativo interfere na recuperação do AUD e é um precipitante de recaída. A participação da família no tratamento de AUD tem a capacidade de otimizar o envolvimento e os resultados.
Os programas de AUD baseados na família raramente são realizados em clínicas de tratamento movimentadas, e os veteranos com comportamento problemático de beber ou AUD são comumente excluídos das terapias de casal. Há uma necessidade urgente de desenvolver tratamentos familiares eficazes de AUD que sejam breves e altamente acessíveis aos veteranos. O Tratamento Breve com Envolvimento Familiar (B-FIT) fornecido via telessaúde é uma intervenção destilada do modelo de Terapia Comportamental de Casal com Álcool (ABCT) baseado em evidências robustas. Projetado para ser implementado em combinação com qualquer programa de tratamento de álcool existente, os objetivos do B-FIT são (1) aumentar o reforço para o engajamento no tratamento de AUD, (2) aumentar as recompensas positivas da redução do consumo de álcool e (3) diminuir os sinais de consumo diminuindo comunicação negativa e aumentando a comunicação positiva.
O objetivo do estudo de estágio II proposto é avaliar a eficácia do B-FIT fornecido por telessaúde entre veteranos inscritos no tratamento manualizado para AUD (terapia cognitivo-comportamental, CBT). Também examinaremos características individuais e familiares putativas que medeiam os resultados do tratamento. Para conseguir isso, vamos empregar um projeto controlado randomizado aberto e examinar medidas de mudança padronizadas, repetidas e dependentes. Os veteranos e um membro da família (ou parceiro/amigo em questão) serão designados aleatoriamente (comparados em idade, sexo e consumo de álcool inicial) para receber B-FIT em combinação com TAU (CBT) ou apenas TAU. Um total de 200 veteranos e seus acompanhantes de tratamento serão incluídos neste estudo (N=400).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julianne Flanagan, PhD
- Número de telefone: 843-792-5569
- E-mail: hellmuth@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stacey Sellers, MS
- Número de telefone: 843-792-5807
- E-mail: sellersst@musc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
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Contato:
- Julianne Flanagan, PhD
- Número de telefone: 843-792-5569
- E-mail: hellmuth@musc.edu
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Investigador principal:
- Julianne Flanagan, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão 200 veteranos e um membro da família, além de seu acompanhante de tratamento, um parceiro ou amigo preocupado (total N = 400; 50% mulheres veteranas) com 21 anos ou mais.
Os critérios de inclusão para veteranos exigem que eles:
- Atende aos critérios diagnósticos para transtorno de uso de álcool moderado a grave (AUD) atual com 2 ou mais dias de consumo excessivo de álcool (>5 para homens,>4 para mulheres) nos 60 dias anteriores à inscrição
- Ter um membro adulto da família/acompanhante de tratamento que esteja disposto a participar
- Demonstrar funcionamento cognitivo suficiente para fornecer consentimento informado e participar com precisão (≥ 26 no Mini-Mental Status Exam [MMSE])
- Manter uma dose estável de medicamentos psicotrópicos por pelo menos 4 semanas antes da inscrição. Distúrbios de uso concomitante de drogas são aceitáveis desde que o álcool seja a principal substância de escolha do Veterano. O uso de drogas será medido semanalmente e controlado em análises estatísticas, se necessário.
Os critérios de inclusão do familiar/acompanhante de tratamento exigem que:
- Não estão recebendo ou procurando tratamento para seu próprio problema com álcool ou drogas
- Relatar pontuações totais do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) <8
- Relatar pontuações totais do Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10) <3.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para todos os participantes incluem:
- História ou transtorno psicótico ou bipolar atual
- Abstinência de álcool (avaliação de abstinência do Instituto Clínico para avaliação de álcool revisada (CIWA-Ar) > 8)
- Ideação e intenção suicida ou homicida atual
- Violência grave ou unilateral nos últimos 6 meses, medida pela Escala de Táticas de Conflito Revisada (CTS2) (consistente com a literatura existente sobre tratamento diádico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental + Tratamento Breve Envolvido na Família
Aproximadamente metade dos veteranos inscritos e seu acompanhante de tratamento serão designados aleatoriamente para o grupo experimental. O participante veterano identificado receberá 12 sessões de Terapia Comportamental Cognitiva para Transtorno do Uso de Álcool (TCC para AUD). Além disso, tanto o veterano identificado quanto seu acompanhante de tratamento receberão 3 sessões adicionais de Tratamento Breve Envolvido na Família (B-FIT). O B-FIT é uma intervenção AUD manualizada de 3 sessões, projetada para ser implementada em combinação com qualquer programa de tratamento de álcool existente. |
O Tratamento Breve Envolvido na Família (B-FIT) é uma intervenção manual de 3 sessões para o Transtorno do Uso de Álcool (AUD).
Projetado para ser implementado em combinação com qualquer programa de tratamento de álcool existente, os objetivos do B-FIT são (1) aumentar o reforço para o engajamento no tratamento de AUD, (2) aumentar as recompensas positivas da redução do consumo de álcool e (3) diminuir os sinais de consumo diminuindo comunicação negativa e aumentando a comunicação positiva.
Os participantes receberão 12 sessões de Terapia Comportamental Cognitiva para Transtorno do Uso de Álcool (TCC para AUD).
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Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Aproximadamente metade dos veteranos inscritos e seu acompanhante de tratamento serão designados aleatoriamente para o grupo comparador ativo.
O participante veterano identificado receberá 12 sessões de Terapia Comportamental Cognitiva para Transtorno do Uso de Álcool (TCC para AUD).
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Os participantes receberão 12 sessões de Terapia Comportamental Cognitiva para Transtorno do Uso de Álcool (TCC para AUD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento familiar
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Mudança no funcionamento familiar medida pela Medida Breve de Avaliação Familiar-III (Breve FAM-III)
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Desde o início até a semana 12
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Mudança no consumo de álcool
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Alteração na porcentagem de dias abstinentes, conforme medido pelo Alcohol Timeline Followback (TLFB)
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Desde o início até a semana 12
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Mudança em porcentagem de dias bebendo
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Mudança na porcentagem de dias bebendo, conforme medido pelo Alcohol Timeline Followback (TLFB)
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Desde o início até a semana 12
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Mudança nas bebidas por dia de consumo
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Mudança nas bebidas por dia de consumo, conforme medido pelo Alcohol Timeline Followback (TLFB)
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Desde o início até a semana 12
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Gravidade do problema com álcool
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Mudança na gravidade do problema de álcool conforme medido pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
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Desde o início até a semana 12
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Mudança no desejo de álcool
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Mudança no desejo por álcool medido pela Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
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Desde o início até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Alcoolismo
- Produtos químicos orgânicos
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Álcoons
- Etanol
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- Pro00121552
- R01AA029679 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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