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Telessaúde breve para tratamento familiar envolvido (B-FIT)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Avaliando a eficácia do tratamento breve com familiares envolvidos por telessaúde (B-FIT) para transtorno do uso de álcool entre veteranos

Melhorar o tratamento do transtorno do uso de álcool (AUD) entre os veteranos é um problema nacional de saúde pública. A taxa de AUD entre os veteranos é o dobro da dos civis, com até 50% dos veteranos tendo AUD. Os programas de AUD baseados na família raramente são realizados em clínicas de tratamento movimentadas, e os veteranos com comportamento problemático de beber ou AUD são comumente excluídos das terapias de casal. Como resultado, há uma necessidade de desenvolver tratamentos eficazes de AUD familiar que sejam breves e altamente acessíveis aos veteranos.

O objetivo deste estudo é avaliar um novo complemento de tratamento chamado Tratamento Breve Envolvido na Família (B-FIT), que será entregue via telessaúde entre veteranos envolvidos em tratamento/terapia com base em álcool.

Este estudo é um ensaio controlado randomizado aberto de 12 semanas, Estágio II, examinando o B-FIT em combinação com o tratamento usual (TAU) (neste caso, o tratamento com terapia cognitivo-comportamental B-FIT +) em comparação com o TAU sozinho (tratamento TCC ). Os veteranos e seus acompanhantes de tratamento (membro da família, parceiro, amigo) farão avaliações semanais durante a fase de tratamento, além de avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses, tudo via telessaúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Melhorar o tratamento do transtorno do uso de álcool (AUD) entre os veteranos é uma prioridade nacional de saúde pública. A prevalência de AUD entre os veteranos é o dobro da dos civis, com até 50% dos veteranos que atendem aos critérios de diagnóstico para o AUD vitalício. Embora um em cada 6 veteranos tenha um diagnóstico de AUD em seu registro médico, persistem barreiras substanciais para o acesso ao tratamento de AUD baseado em evidências nessa população. Embora o apoio familiar adaptativo seja um ingrediente crítico para o tratamento eficaz do AUD e reduções de consumo de álcool, o funcionamento familiar mal-adaptativo interfere na recuperação do AUD e é um precipitante de recaída. A participação da família no tratamento de AUD tem a capacidade de otimizar o envolvimento e os resultados.

Os programas de AUD baseados na família raramente são realizados em clínicas de tratamento movimentadas, e os veteranos com comportamento problemático de beber ou AUD são comumente excluídos das terapias de casal. Há uma necessidade urgente de desenvolver tratamentos familiares eficazes de AUD que sejam breves e altamente acessíveis aos veteranos. O Tratamento Breve com Envolvimento Familiar (B-FIT) fornecido via telessaúde é uma intervenção destilada do modelo de Terapia Comportamental de Casal com Álcool (ABCT) baseado em evidências robustas. Projetado para ser implementado em combinação com qualquer programa de tratamento de álcool existente, os objetivos do B-FIT são (1) aumentar o reforço para o engajamento no tratamento de AUD, (2) aumentar as recompensas positivas da redução do consumo de álcool e (3) diminuir os sinais de consumo diminuindo comunicação negativa e aumentando a comunicação positiva.

O objetivo do estudo de estágio II proposto é avaliar a eficácia do B-FIT fornecido por telessaúde entre veteranos inscritos no tratamento manualizado para AUD (terapia cognitivo-comportamental, CBT). Também examinaremos características individuais e familiares putativas que medeiam os resultados do tratamento. Para conseguir isso, vamos empregar um projeto controlado randomizado aberto e examinar medidas de mudança padronizadas, repetidas e dependentes. Os veteranos e um membro da família (ou parceiro/amigo em questão) serão designados aleatoriamente (comparados em idade, sexo e consumo de álcool inicial) para receber B-FIT em combinação com TAU (CBT) ou apenas TAU. Um total de 200 veteranos e seus acompanhantes de tratamento serão incluídos neste estudo (N=400).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Julianne Flanagan, PhD
  • Número de telefone: 843-792-5569
  • E-mail: hellmuth@musc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julianne Flanagan, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão 200 veteranos e um membro da família, além de seu acompanhante de tratamento, um parceiro ou amigo preocupado (total N = 400; 50% mulheres veteranas) com 21 anos ou mais.

Os critérios de inclusão para veteranos exigem que eles:

  1. Atende aos critérios diagnósticos para transtorno de uso de álcool moderado a grave (AUD) atual com 2 ou mais dias de consumo excessivo de álcool (>5 para homens,>4 para mulheres) nos 60 dias anteriores à inscrição
  2. Ter um membro adulto da família/acompanhante de tratamento que esteja disposto a participar
  3. Demonstrar funcionamento cognitivo suficiente para fornecer consentimento informado e participar com precisão (≥ 26 no Mini-Mental Status Exam [MMSE])
  4. Manter uma dose estável de medicamentos psicotrópicos por pelo menos 4 semanas antes da inscrição. Distúrbios de uso concomitante de drogas são aceitáveis ​​desde que o álcool seja a principal substância de escolha do Veterano. O uso de drogas será medido semanalmente e controlado em análises estatísticas, se necessário.

Os critérios de inclusão do familiar/acompanhante de tratamento exigem que:

  1. Não estão recebendo ou procurando tratamento para seu próprio problema com álcool ou drogas
  2. Relatar pontuações totais do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) <8
  3. Relatar pontuações totais do Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10) <3.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão para todos os participantes incluem:

  1. História ou transtorno psicótico ou bipolar atual
  2. Abstinência de álcool (avaliação de abstinência do Instituto Clínico para avaliação de álcool revisada (CIWA-Ar) > 8)
  3. Ideação e intenção suicida ou homicida atual
  4. Violência grave ou unilateral nos últimos 6 meses, medida pela Escala de Táticas de Conflito Revisada (CTS2) (consistente com a literatura existente sobre tratamento diádico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental + Tratamento Breve Envolvido na Família

Aproximadamente metade dos veteranos inscritos e seu acompanhante de tratamento serão designados aleatoriamente para o grupo experimental. O participante veterano identificado receberá 12 sessões de Terapia Comportamental Cognitiva para Transtorno do Uso de Álcool (TCC para AUD). Além disso, tanto o veterano identificado quanto seu acompanhante de tratamento receberão 3 sessões adicionais de Tratamento Breve Envolvido na Família (B-FIT).

O B-FIT é uma intervenção AUD manualizada de 3 sessões, projetada para ser implementada em combinação com qualquer programa de tratamento de álcool existente.

O Tratamento Breve Envolvido na Família (B-FIT) é uma intervenção manual de 3 sessões para o Transtorno do Uso de Álcool (AUD). Projetado para ser implementado em combinação com qualquer programa de tratamento de álcool existente, os objetivos do B-FIT são (1) aumentar o reforço para o engajamento no tratamento de AUD, (2) aumentar as recompensas positivas da redução do consumo de álcool e (3) diminuir os sinais de consumo diminuindo comunicação negativa e aumentando a comunicação positiva.
Os participantes receberão 12 sessões de Terapia Comportamental Cognitiva para Transtorno do Uso de Álcool (TCC para AUD).
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Aproximadamente metade dos veteranos inscritos e seu acompanhante de tratamento serão designados aleatoriamente para o grupo comparador ativo. O participante veterano identificado receberá 12 sessões de Terapia Comportamental Cognitiva para Transtorno do Uso de Álcool (TCC para AUD).
Os participantes receberão 12 sessões de Terapia Comportamental Cognitiva para Transtorno do Uso de Álcool (TCC para AUD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento familiar
Prazo: Desde o início até a semana 12
Mudança no funcionamento familiar medida pela Medida Breve de Avaliação Familiar-III (Breve FAM-III)
Desde o início até a semana 12
Mudança no consumo de álcool
Prazo: Desde o início até a semana 12
Alteração na porcentagem de dias abstinentes, conforme medido pelo Alcohol Timeline Followback (TLFB)
Desde o início até a semana 12
Mudança em porcentagem de dias bebendo
Prazo: Desde o início até a semana 12
Mudança na porcentagem de dias bebendo, conforme medido pelo Alcohol Timeline Followback (TLFB)
Desde o início até a semana 12
Mudança nas bebidas por dia de consumo
Prazo: Desde o início até a semana 12
Mudança nas bebidas por dia de consumo, conforme medido pelo Alcohol Timeline Followback (TLFB)
Desde o início até a semana 12
Gravidade do problema com álcool
Prazo: Desde o início até a semana 12
Mudança na gravidade do problema de álcool conforme medido pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Desde o início até a semana 12
Mudança no desejo de álcool
Prazo: Desde o início até a semana 12
Mudança no desejo por álcool medido pela Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Desde o início até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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