- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05674409
간략한 가족 관련 치료 원격 의료 (B-FIT)
재향 군인의 알코올 사용 장애에 대한 원격 의료 제공 단기 가족 참여 치료(B-FIT)의 효능 평가
재향 군인의 알코올 사용 장애(AUD) 치료 개선은 국가 공중 보건 문제입니다. 재향 군인 중 AUD 비율은 민간인의 두 배이며 재향 군인의 최대 50%가 AUD를 가지고 있습니다. 가족 기반 AUD 프로그램은 바쁜 치료 클리닉에서 거의 수행되지 않으며 문제 음주 행동 또는 AUD가 있는 퇴역 군인은 일반적으로 부부 치료에서 제외됩니다. 결과적으로 재향 군인이 간단하고 쉽게 접근할 수 있는 효과적인 가족 AUD 치료법을 개발할 필요가 있습니다.
이 연구의 목적은 간단한 가족 참여 치료(B-FIT)라는 새로운 치료 추가 기능을 평가하는 것입니다. 이 치료는 알코올 기반 치료/치료에 종사하는 퇴역 군인들 사이에서 원격 의료를 통해 제공될 것입니다.
이 연구는 TAU 단독(CBT 치료와 비교하여 B-FIT+ 인지 행동 치료 치료)과 B-FIT를 평소와 같은 치료(TAU)와 병용한 12주, II기, 공개 무작위 통제 시험입니다. ).재향군인과 그들의 치료 동반자(가족, 파트너, 친구)는 모두 원격 의료를 통해 3개월 및 6개월 후속 평가 외에도 치료 단계 동안 주간 평가를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
재향 군인의 알코올 사용 장애(AUD) 치료 개선은 국가 공중 보건 우선 순위입니다. 재향군인 중 AUD의 유병률은 민간인의 두 배이며, 재향군인의 최대 50%가 평생 AUD 진단 기준을 충족합니다. 퇴역 군인 6명 중 1명이 의료 기록에 AUD 진단을 받았지만 증거 기반 AUD 치료에 접근하는 데 상당한 장벽이 이 인구에서 지속됩니다. 적응형 가족 지원이 효과적인 AUD 치료 및 음주 감소에 중요한 요소인 반면, 부적응 가족 기능은 AUD 회복을 방해하고 재발을 촉진합니다. AUD 치료에 가족이 참여하면 참여와 결과를 최적화할 수 있습니다.
가족 기반 AUD 프로그램은 바쁜 치료 클리닉에서 거의 수행되지 않으며 문제 음주 행동 또는 AUD가 있는 퇴역 군인은 일반적으로 부부 치료에서 제외됩니다. 재향 군인이 간단하고 쉽게 접근할 수 있는 효과적인 가족 AUD 치료법을 개발하는 것이 시급합니다. 원격 의료를 통해 제공되는 간략한 가족 참여 치료(B-FIT)는 강력한 증거 기반 알코올 행동 커플 치료(ABCT) 모델에서 추출한 개입입니다. 기존 알코올 치료 프로그램과 함께 구현되도록 설계된 B-FIT의 목표는 (1) AUD 치료 참여에 대한 강화를 증가시키고, (2) 음주 감소로 인한 긍정적인 보상을 증가시키고, (3) 감소를 통해 음주 단서를 감소시키는 것입니다. 부정적인 의사소통과 긍정적인 의사소통의 증가.
제안된 2기 연구의 목적은 AUD(인지 행동 치료, CBT)에 대한 수동 치료에 등록한 퇴역 군인들 사이에서 원격 의료를 통해 전달되는 B-FIT의 효능을 평가하는 것입니다. 우리는 또한 치료 결과를 중재하는 추정되는 개인 및 가족 특성을 조사할 것입니다. 이를 달성하기 위해 개방형 무작위 제어 설계를 사용하고 표준화되고 반복적이며 종속적인 변화 측정을 조사합니다. 재향군인과 가족(또는 관심 있는 파트너/친구)은 TAU(CBT) 또는 TAU 단독과 함께 B-FIT를 받도록 무작위로 배정됩니다(연령, 성별 및 기본 알코올 소비량에 따라 일치). 총 200명의 재향군인과 그들의 치료 동반자가 이 연구에 등록될 것입니다(N=400).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julianne Flanagan, PhD
- 전화번호: 843-792-5569
- 이메일: hellmuth@musc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stacey Sellers, MS
- 전화번호: 843-792-5807
- 이메일: sellersst@musc.edu
연구 장소
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Julianne Flanagan, PhD
- 전화번호: 843-792-5569
- 이메일: hellmuth@musc.edu
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수석 연구원:
- Julianne Flanagan, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 200명의 재향 군인과 가족, 그리고 치료 동반자, 21세 이상의 관심 있는 파트너 또는 친구(총 N=400, 50% 여성 재향 군인)입니다.
재향군인의 포함 기준은 다음을 충족해야 합니다.
- 등록 전 60일 동안 과음한 날이 2일 이상(남성의 경우 >5일, 여성의 경우 >4일) 현재 중등도 내지 중증 알코올 사용 장애(AUD)의 진단 기준 충족
- 참여할 의향이 있는 성인 가족/치료 동반자가 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 정확하게 참여하기에 충분한 인지 기능을 보여줍니다(간단한 정신 상태 검사[MMSE]에서 ≥ 26).
- 등록 전 최소 4주 동안 향정신성 약물의 안정적인 복용량을 유지하십시오. 병용 약물 사용 장애는 알코올이 퇴역 군인의 주요 선택 물질인 경우 허용됩니다. 약물 사용은 매주 측정되고 필요한 경우 통계 분석에서 통제됩니다.
가족 구성원/치료 동반자에 대한 포함 기준은 다음을 요구합니다.
- 자신의 알코올 또는 약물 문제에 대한 치료를 받거나 찾고 있지 않음
- 총 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 <8 보고
- 총 약물 남용 스크리닝 테스트(DAST-10) 점수 <3을 보고합니다.
제외 기준:
모든 참가자의 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 정신병 또는 양극성 장애의 병력 또는 현재
- 알코올 금단(Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised(CIWA-Ar) 점수 >8)
- 현재의 자살 또는 살인 생각 및 의도
- Revised Conflict Tactics Scale(CTS2)로 측정한 지난 6개월 동안의 심각하거나 일방적인 폭력(현존하는 부부 치료 문헌과 일치).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료 + 간단한 가족 참여 치료
등록된 퇴역 군인의 약 절반과 그들의 치료 동반자가 실험 그룹에 무작위로 배정됩니다. 확인된 베테랑 참가자는 알코올 사용 장애에 대한 인지 행동 치료(AUD에 대한 CBT)의 12개 세션을 받게 됩니다. 또한 확인된 재향군인과 그들의 치료 동반자 모두 단기 가족 참여 치료(B-FIT)의 추가 3회 세션을 받게 됩니다. B-FIT는 기존 알코올 치료 프로그램과 함께 시행되도록 설계된 수동 3회기 AUD 개입입니다. |
간략한 가족 참여 치료(B-FIT)는 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 수동화된 3회 세션 개입입니다.
기존 알코올 치료 프로그램과 함께 구현되도록 설계된 B-FIT의 목표는 (1) AUD 치료 참여에 대한 강화를 증가시키고, (2) 음주 감소로 인한 긍정적인 보상을 증가시키고, (3) 감소를 통해 음주 단서를 감소시키는 것입니다. 부정적인 의사소통과 긍정적인 의사소통의 증가.
참가자는 알코올 사용 장애에 대한 인지 행동 치료(AUD에 대한 CBT)의 12개 세션을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 인지 행동 치료
등록된 퇴역 군인의 약 절반과 그들의 치료 동반자가 활성 비교군에 무작위로 배정됩니다.
확인된 베테랑 참가자는 알코올 사용 장애에 대한 인지 행동 치료(AUD에 대한 CBT)의 12개 세션을 받게 됩니다.
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참가자는 알코올 사용 장애에 대한 인지 행동 치료(AUD에 대한 CBT)의 12개 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 기능
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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간략한 가족 평가 측정법 III(간단한 FAM-III)으로 측정한 가족 기능의 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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알코올 소비의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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TLFB(Alcohol Timeline Followback)로 측정한 금주 일수의 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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음주 일수 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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TLFB(Alcohol Timeline Followback)로 측정한 음주 일수의 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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마시는 날의 음료 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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알코올 타임라인 추적(TLFB)으로 측정한 음용일당 음료수 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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알코올 문제 심각도
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)로 측정한 알코올 문제 심각도의 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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알코올 갈망의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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PACS(Penn Alcohol Craving Scale)로 측정한 알코올 갈망의 변화
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베이스라인부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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