Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručná rodinná léčba Telehealth (B-FIT)

3. února 2026 aktualizováno: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Hodnocení účinnosti krátké rodinné léčby (B-FIT) poskytované telehealth pro poruchu užívání alkoholu mezi veterány

Zlepšení léčby poruchy užívání alkoholu (AUD) mezi veterány je celostátním problémem veřejného zdraví. Míra AUD mezi veterány je dvakrát vyšší než u civilistů, přičemž až 50 % veteránů má AUD. Rodinné programy AUD se zřídka provádějí na rušných léčebných klinikách a veteráni s problémovým pitím nebo AUD jsou běžně vyloučeni z párových terapií. V důsledku toho existuje potřeba vyvinout efektivní rodinnou léčbu AUD, která bude jak krátká, tak vysoce dostupná pro veterány.

Účelem této studie je vyhodnotit nový doplněk léčby s názvem Brief Family-Involved Treatment (B-FIT), který bude poskytován prostřednictvím telehealth mezi veterány zabývajícími se léčbou/terapií založenou na alkoholu.

Tato studie je 12týdenní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie fáze II, která zkoumala B-FIT v kombinaci s obvyklou léčbou (TAU), (v tomto případě léčba kognitivně-behaviorální terapií B-FIT+) ve srovnání se samotnou TAU (léčba CBT ).Veteráni a jejich doprovod při léčbě (člen rodiny, partner, přítel) budou během fáze léčby kromě 3 a 6měsíčního následného hodnocení provádět týdenní hodnocení, vše prostřednictvím telehealth.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšení léčby poruchy užívání alkoholu (AUD) mezi veterány je národní prioritou veřejného zdraví. Prevalence AUD mezi veterány je dvakrát vyšší než u civilistů, přičemž až 50 % veteránů splňuje diagnostická kritéria pro celoživotní AUD. Ačkoli jeden ze 6 veteránů má ve svém lékařském záznamu diagnózu AUD, v této populaci přetrvávají značné překážky v přístupu k léčbě AUD založené na důkazech. Zatímco adaptivní podpora rodiny je kritickou složkou účinné léčby AUD a omezení pití, maladaptivní rodinné fungování narušuje zotavení AUD a je příčinou relapsu. Účast rodiny na léčbě AUD má schopnost optimalizovat zapojení a výsledky.

Rodinné programy AUD se zřídka provádějí na rušných léčebných klinikách a veteráni s problémovým pitím nebo AUD jsou běžně vyloučeni z párových terapií. Existuje naléhavá potřeba vyvinout účinné rodinné léčby AUD, které jsou krátké a vysoce dostupné pro veterány. Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) poskytovaná prostřednictvím telehealth je intervence odvozená z modelu ABCT (Alcohol Behavioral Couple Therapy) založeného na robustních důkazech. Cílem B-FIT, který byl navržen tak, aby byl implementován v kombinaci s jakýmkoli existujícím programem léčby alkoholem, je (1) zvýšit posílení pro zapojení do léčby AUD, (2) zvýšit pozitivní odměny ze snížení pití a (3) snížit narážky na pití snížením negativní komunikace a rostoucí pozitivní komunikace.

Cílem navrhované studie fáze II je vyhodnotit účinnost B-FIT poskytovaného prostřednictvím telehealth mezi veterány zapsanými v manuální léčbě AUD (kognitivně behaviorální terapie, CBT). Budeme také zkoumat domnělé individuální a rodinné charakteristiky, které zprostředkovávají výsledky léčby. Abychom toho dosáhli, použijeme otevřený randomizovaný kontrolovaný design a prozkoumáme standardizované, opakované a závislé míry změny. Veteráni a rodinný příslušník (nebo dotyčný partner/kamarád) budou náhodně přiděleni (podle věku, pohlaví a výchozí spotřeby alkoholu), aby podstoupili B-FIT v kombinaci s TAU (CBT) nebo TAU samostatně. Do této studie bude zařazeno celkem 200 veteránů a jejich léčebných společníků (N=400).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Julianne Flanagan, PhD
  • Telefonní číslo: 843-792-5569
  • E-mail: hellmuth@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julianne Flanagan, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky bude 200 veteránů a rodinný příslušník plus jejich ošetřovatel, partner nebo přítel (celkem N=400; 50 % veteránek) ve věku 21 let nebo starší.

Kritéria zařazení pro veterány vyžadují, aby:

  1. Splňte diagnostická kritéria pro současnou středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu (AUD) s 2 nebo více dny silného pití (>5 pro muže, >4 pro ženy) během 60 dnů před zařazením
  2. Mít dospělého člena rodiny/společníka při léčbě, který je ochoten se zúčastnit
  3. Prokázat kognitivní funkce dostatečné k poskytnutí informovaného souhlasu a přesné účasti (≥ 26 na Mini-Mental Status Exam [MMSE])
  4. Udržujte stabilní dávku psychotropních léků po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením. Poruchy souběžného užívání drog jsou přijatelné za předpokladu, že alkohol je primární látkou volby veterána. Užívání drog bude měřeno týdně a v případě potřeby kontrolováno ve statistických analýzách.

Kritéria pro zařazení člena rodiny/léčebného společníka vyžadují, aby:

  1. Nepřijímají ani nevyhledávají léčbu kvůli vlastnímu problému s alkoholem nebo drogami
  2. Uveďte celkové skóre testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) <8
  3. Uveďte celkové skóre screeningového testu zneužívání drog (DAST-10) <3.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky zahrnují:

  1. Anamnéza nebo současná psychotická nebo bipolární porucha
  2. Odvykání alkoholu (hodnocení klinického institutu pro odstoupení od smlouvy pro alkohol-revidované (CIWA-Ar) skóre >8)
  3. Současný sebevražedný nebo vražedný úmysl a úmysl
  4. Závažné nebo jednostranné násilí za posledních 6 měsíců měřeno revidovanou škálou taktiky konfliktu (CTS2) (v souladu s dochovanou literaturou o dyadické léčbě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie + krátká rodinná léčba

Přibližně polovina zapsaných veteránů a jejich doprovod bude náhodně zařazen do experimentální skupiny. Identifikovaný veteránský účastník obdrží 12 sezení kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu užívání alkoholu (CBT pro AUD). Kromě toho, jak identifikovaný veterán, tak jejich ošetřovatelský společník absolvují další 3 sezení Brief Family-Involved Treatment (B-FIT).

B-FIT je manuální intervence AUD se 3 sezeními, navržená tak, aby byla implementována v kombinaci s jakýmkoli existujícím programem léčby alkoholu.
Behaviorální: Krátká rodinná léčba (B-FIT)
Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) je manuální intervence o 3 sezeních pro poruchu užívání alkoholu (AUD). Cílem B-FIT, který byl navržen tak, aby byl implementován v kombinaci s jakýmkoli existujícím programem léčby alkoholem, je (1) zvýšit posílení pro zapojení do léčby AUD, (2) zvýšit pozitivní odměny ze snížení pití a (3) snížit narážky na pití snížením negativní komunikace a rostoucí pozitivní komunikace.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu užívání alkoholu (CBT pro AUD)
Účastníci absolvují 12 lekcí kognitivně behaviorální terapie pro poruchu užívání alkoholu (CBT pro AUD).
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Přibližně polovina zapsaných veteránů a jejich doprovod bude náhodně zařazen do aktivní srovnávací skupiny. Identifikovaný veteránský účastník obdrží 12 sezení kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu užívání alkoholu (CBT pro AUD).
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu užívání alkoholu (CBT pro AUD)
Účastníci absolvují 12 lekcí kognitivně behaviorální terapie pro poruchu užívání alkoholu (CBT pro AUD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování rodiny
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna ve fungování rodiny měřená pomocí Brief Family Assessment Measure-III (Brief FAM-III)
Od základního stavu do týdne 12
Změna ve spotřebě alkoholu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna v procentech dní abstinence, měřeno pomocí sledování časové osy alkoholu (TLFB)
Od základního stavu do týdne 12
Změna v procentech dnů pití
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna v procentech dní pití, měřená pomocí sledování časové osy alkoholu (TLFB)
Od základního stavu do týdne 12
Změna v nápojích za den pití
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna v nápojích za den pití , měřeno pomocí Alcohol Timeline Followback (TLFB)
Od základního stavu do týdne 12
Závažnost problému s alkoholem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna závažnosti problému s alkoholem měřená testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Od základního stavu do týdne 12
Změna touhy po alkoholu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Změna touhy po alkoholu měřená pomocí Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Od základního stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00121552
  • R01AA029679 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit