Breve telemedicina per il trattamento della famiglia coinvolta (B-FIT)
Valutazione dell'efficacia del trattamento breve per la famiglia (B-FIT) fornito dalla telemedicina per il disturbo da uso di alcol tra i veterani
Il miglioramento del trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD) tra i veterani è un problema di salute pubblica nazionale. Il tasso di AUD tra i veterani è il doppio di quello dei civili, con fino al 50% dei veterani che hanno AUD. I programmi AUD basati sulla famiglia sono raramente intrapresi in cliniche di trattamento affollate e i veterani con problemi di comportamento con l'alcol o AUD sono comunemente esclusi dalle terapie di coppia. Di conseguenza, è necessario sviluppare efficaci trattamenti AUD familiari che siano sia brevi che altamente accessibili ai veterani.
Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo trattamento aggiuntivo chiamato Brief Family-Involved Treatment (B-FIT), che verrà fornito tramite telemedicina tra i veterani impegnati in trattamenti/terapie a base di alcol.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato aperto di 12 settimane, Fase II, che esamina B-FIT in combinazione con il trattamento come al solito (TAU), (in questo caso B-FIT + trattamento di terapia cognitivo comportamentale) rispetto al solo TAU (trattamento CBT ).I veterani e il loro compagno di trattamento (membro della famiglia, partner, amico) completeranno le valutazioni settimanali durante la fase di trattamento oltre alle valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi, il tutto tramite telemedicina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Migliorare il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD) tra i veterani è una priorità di sanità pubblica nazionale. La prevalenza di AUD tra i veterani è doppia rispetto a quella dei civili, con fino al 50% dei veterani che soddisfano i criteri diagnostici per l'AUD a vita. Sebbene un veterano su 6 abbia una diagnosi di AUD nella propria cartella clinica, in questa popolazione persistono ostacoli sostanziali all'accesso al trattamento AUD basato sull'evidenza. Mentre il supporto familiare adattivo è un ingrediente fondamentale per un trattamento efficace dell'AUD e per la riduzione del consumo di alcol, il funzionamento familiare disadattivo interferisce con il recupero dell'AUD ed è un fattore scatenante della ricaduta. La partecipazione della famiglia al trattamento AUD ha la capacità di ottimizzare l'impegno e i risultati.
I programmi AUD basati sulla famiglia sono raramente intrapresi in cliniche di trattamento affollate e i veterani con problemi di comportamento con l'alcol o AUD sono comunemente esclusi dalle terapie di coppia. C'è un urgente bisogno di sviluppare efficaci trattamenti AUD familiari che siano sia brevi che altamente accessibili ai veterani. Breve trattamento coinvolto dalla famiglia (B-FIT) fornito tramite la telemedicina è un intervento distillato dal modello di terapia di coppia comportamentale alcolica (ABCT) fortemente basato sull'evidenza. Progettato per essere implementato in combinazione con qualsiasi programma di trattamento dell'alcol esistente, gli obiettivi di B-FIT sono (1) aumentare il rinforzo per l'impegno nel trattamento dell'AUD, (2) aumentare le ricompense positive dalla riduzione del consumo di alcol e (3) ridurre i segnali di consumo diminuendo comunicazione negativa e crescente comunicazione positiva.
L'obiettivo dello studio di Fase II proposto è valutare l'efficacia del B-FIT erogato tramite telemedicina tra i veterani iscritti al trattamento manualizzato per l'AUD (Cognitive Behavioral Therapy, CBT). Esamineremo anche le presunte caratteristiche individuali e familiari che mediano i risultati del trattamento. Per raggiungere questo obiettivo, utilizzeremo un disegno controllato randomizzato aperto ed esamineremo misure di cambiamento standardizzate, ripetute e dipendenti. I veterani e un membro della famiglia (o partner/amico interessato) verranno assegnati in modo casuale (abbinato per età, sesso e consumo di alcol di base) a ricevere B-FIT in combinazione con TAU (CBT) o TAU da solo. In questo studio saranno arruolati un totale di 200 veterani e i loro compagni di trattamento (N=400).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julianne Flanagan, PhD
- Numero di telefono: 843-792-5569
- Email: hellmuth@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stacey Sellers, MS
- Numero di telefono: 843-792-5807
- Email: sellersst@musc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
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Contatto:
- Julianne Flanagan, PhD
- Numero di telefono: 843-792-5569
- Email: hellmuth@musc.edu
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Investigatore principale:
- Julianne Flanagan, Ph.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno 200 veterani e un membro della famiglia, più il loro compagno di cura, un partner o un amico preoccupato (totale N=400; 50% donne veterane) di età pari o superiore a 21 anni.
I criteri di inclusione per i veterani richiedono che essi:
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'attuale disturbo da uso di alcol da moderato a grave (AUD) con 2 o più giorni di consumo eccessivo di alcol (> 5 per gli uomini,> 4 per le donne) nei 60 giorni precedenti l'arruolamento
- Avere un familiare/accompagnatore adulto che sia disposto a partecipare
- Dimostrare un funzionamento cognitivo sufficiente per fornire il consenso informato e partecipare in modo accurato (≥ 26 al Mini-Mental Status Exam [MMSE])
- Mantenere una dose stabile di farmaci psicotropi per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. Disturbi da uso concomitante di droghe sono accettabili a condizione che l'alcol sia la sostanza primaria scelta dal veterano. L'uso di droghe sarà misurato settimanalmente e controllato in analisi statistiche, se necessario.
I criteri di inclusione per il familiare/accompagnatore in cura richiedono che questi:
- Non ricevono o cercano cure per il proprio problema di alcol o droghe
- Segnala i punteggi totali del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) <8
- Riportare i punteggi totali del test di screening per l'abuso di droghe (DAST-10) <3.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per tutti i partecipanti includono:
- Storia o disturbo psicotico o bipolare in corso
- Astinenza da alcol (punteggio di valutazione dell'astinenza da parte dell'Istituto clinico per alcol rivisto (CIWA-Ar) > 8)
- Attuale ideazione e intento suicida o omicida
- Violenza grave o unilaterale negli ultimi 6 mesi misurata dalla Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) (coerente con la letteratura esistente sul trattamento diadico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale + breve trattamento coinvolto in famiglia
Circa la metà dei veterani iscritti e il loro compagno di trattamento saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale. Il partecipante veterano identificato riceverà 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da uso di alcol (CBT per AUD). Inoltre, sia il veterano identificato che il suo compagno di trattamento riceveranno altre 3 sessioni di trattamento breve coinvolto in famiglia (B-FIT). B-FIT è un intervento AUD manualizzato in 3 sessioni, progettato per essere implementato in combinazione con qualsiasi programma di trattamento dell'alcol esistente. |
Breve trattamento coinvolto in famiglia (B-FIT) è un intervento manuale di 3 sessioni per il disturbo da uso di alcol (AUD).
Progettato per essere implementato in combinazione con qualsiasi programma di trattamento dell'alcol esistente, gli obiettivi di B-FIT sono (1) aumentare il rinforzo per l'impegno nel trattamento dell'AUD, (2) aumentare le ricompense positive dalla riduzione del consumo di alcol e (3) ridurre i segnali di consumo diminuendo comunicazione negativa e crescente comunicazione positiva.
I partecipanti riceveranno 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da uso di alcol (CBT per AUD).
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Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
Circa la metà dei veterani iscritti e il loro compagno di trattamento saranno assegnati in modo casuale al gruppo di confronto attivo.
Il partecipante veterano identificato riceverà 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da uso di alcol (CBT per AUD).
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I partecipanti riceveranno 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da uso di alcol (CBT per AUD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento familiare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Cambiamento nel funzionamento familiare come misurato dal Brief Family Assessment Measure-III (Brief FAM-III)
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Dal basale alla settimana 12
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Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione della percentuale di giorni di astinenza, misurata dall'Alcool Timeline Followback (TLFB)
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione della percentuale di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione della percentuale di giorni in cui si beve, misurata dall'Alcool Timeline Followback (TLFB)
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione delle bevande per giorno di consumo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione delle bevande per giorno di consumo, come misurato dall'alcol Timeline Followback (TLFB)
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Dal basale alla settimana 12
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Gravità del problema alcolico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione della gravità del problema dell'alcol misurata dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
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Dal basale alla settimana 12
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Cambiamento nel desiderio di alcol
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione del desiderio di alcol misurato dalla Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00121552
- R01AA029679 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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