Lyhyt perhehoito etäterveys (B-FIT)
Etäterveyden kautta toimitetun lyhyen perhehoidon (B-FIT) tehokkuuden arviointi veteraanien alkoholinkäyttöhäiriössä
Veteraanien alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoidon parantaminen on kansallinen kansanterveysongelma. Veteraanien AUD-prosentti on kaksinkertainen siviileihin verrattuna, ja jopa 50 prosentilla veteraaneista on AUD. Perhepohjaisia AUD-ohjelmia toteutetaan harvoin kiireisillä hoitoklinikoilla, ja veteraanit, joilla on ongelmallinen juominen tai AUD, suljetaan yleensä pois pariterapiasta. Tämän seurauksena on tarpeen kehittää tehokkaita perhe-AUD-hoitoja, jotka ovat sekä lyhyitä että veteraaneille helposti saatavilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta hoitolisää nimeltä Brief Family-Involved Treatment (B-FIT), joka toimitetaan etäterveyden kautta alkoholipohjaista hoitoa/terapiaa harjoittaville veteraaneille.
Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestävä, vaiheen II avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan B-FIT:ää yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon (TAU) (tässä tapauksessa B-FIT+ kognitiivinen käyttäytymisterapiahoito) verrattuna pelkkään TAU:han (CBT-hoito). ).Veteraanit ja heidän hoitokumppaninsa (perheenjäsen, kumppani, ystävä) suorittavat viikoittaisia arviointeja hoitovaiheen aikana 3 ja 6 kuukauden seurantaarviointien lisäksi, kaikki etäterveyden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoidon parantaminen veteraanien keskuudessa on kansallinen kansanterveysprioriteetti. AUD:n esiintyvyys veteraanien keskuudessa on kaksinkertainen siviileihin verrattuna, ja jopa 50 % veteraaneista täyttää elinikäisen AUD:n diagnostiset kriteerit. Vaikka joka kuudes veteraanilla on AUD-diagnoosi sairauskertomuksessaan, todisteisiin perustuvan AUD-hoidon saamiselle on edelleen merkittäviä esteitä tässä populaatiossa. Vaikka mukautuva perhetuki on ratkaiseva tekijä tehokkaassa AUD-hoidossa ja juomisen vähentämisessä, sopeutumaton perheen toiminta häiritsee AUD:n toipumista ja aiheuttaa uusiutumista. Perheen osallistuminen AUD-hoitoon voi optimoida sitoutumista ja tuloksia.
Perhepohjaisia AUD-ohjelmia toteutetaan harvoin kiireisillä hoitoklinikoilla, ja veteraanit, joilla on ongelmallinen juominen tai AUD, suljetaan yleensä pois pariterapiasta. On kiireellisesti kehitettävä tehokkaita perhe-AUD-hoitoja, jotka ovat sekä lyhyitä että veteraaneille helposti saatavilla. Etäterveyden kautta toimitettu lyhyt perhehoito (B-FIT) on interventio, joka perustuu vankkaan näyttöön perustuvaan alkoholikäyttäytymishoitomalliin (ABCT). B-FIT on suunniteltu käytettäväksi yhdessä minkä tahansa olemassa olevan alkoholinhoitoohjelman kanssa, ja sen tavoitteet ovat (1) lisätä AUD-hoitoon sitoutumista, (2) lisätä positiivisia palkintoja juomisen vähentämisestä ja (3) vähentää juomisen vihjeitä vähentämällä negatiivinen viestintä ja lisääntyvä positiivinen viestintä.
Ehdotetun vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida etäterveyden kautta toimitetun B-FIT:n tehokkuutta veteraanien joukossa, jotka ovat osallistuneet manuaaliseen AUD-hoitoon (Cognitive Behavioral Therapy, CBT). Tutkimme myös oletettuja yksilön ja perheen ominaisuuksia, jotka välittävät hoitotuloksia. Tämän saavuttamiseksi käytämme avointa satunnaistettua kontrolloitua suunnittelua ja tutkimme standardoituja, toistuvia, riippuvaisia muutoksen mittareita. Veteraanit ja perheenjäsen (tai asianomainen kumppani/ystävä) määrätään satunnaisesti (iän, sukupuolen ja lähtötason alkoholinkulutuksen mukaan) saamaan B-FIT yhdessä TAU:n (CBT) tai TAU:n kanssa. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 200 veteraania ja heidän hoitokumppaneitaan (N=400).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julianne Flanagan, PhD
- Puhelinnumero: 843-792-5569
- Sähköposti: hellmuth@musc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stacey Sellers, MS
- Puhelinnumero: 843-792-5807
- Sähköposti: sellersst@musc.edu
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Julianne Flanagan, PhD
- Puhelinnumero: 843-792-5569
- Sähköposti: hellmuth@musc.edu
-
Päätutkija:
- Julianne Flanagan, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujia on 200 veteraania ja perheenjäsen sekä heidän hoitokumppaninsa, asianomainen kumppani tai ystävä (yhteensä N = 400; 50 % naisveteraaneja) vähintään 21-vuotias.
Veteraanien sisällyttämiskriteerit edellyttävät, että he:
- Täyttää diagnostiset kriteerit nykyiselle keskivaikealle tai vaikealle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD) 2 tai useampia runsasta juomispäivää (>5 miehillä, >4 naisilla) 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Hanki aikuinen perheenjäsen/hoitokumppani, joka on halukas osallistumaan
- Osoita kognitiivista toimintaa, joka riittää antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tarkasti (≥ 26 Mini-Mental Status Exam [MMSE])
- Säilytä vakaa annos psykotrooppisia lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Samanaikainen huumeiden käyttöhäiriöt ovat hyväksyttäviä, jos alkoholi on veteraanien ensisijainen valinta. Huumeiden käyttöä mitataan viikoittain ja valvotaan tarvittaessa tilastollisilla analyyseillä.
Perheenjäsenen/hoitokumppanin mukaanottokriteerit edellyttävät, että he:
- He eivät saa tai hakeudu hoitoon oman alkoholi- tai huumeongelmansa vuoksi
- Ilmoita alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT) kokonaispistemäärä <8
- Ilmoita huumeiden väärinkäytön seulontatestin (DAST-10) kokonaispistemäärä <3.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit ovat:
- Aiempi tai nykyinen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Alkoholin vieroitus (Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) pisteet >8)
- Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset ja -aikomukset
- Vakavaa tai yksipuolista väkivaltaa viimeisen 6 kuukauden aikana tarkistetulla konfliktitaktiikka-asteikolla (CTS2) mitattuna (yhdenmukaisesti olemassa olevan dyadisten hoitojen kirjallisuuden kanssa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia + lyhyt perhehoito
Noin puolet ilmoittautuneista veteraaneista ja heidän hoitokumppaninsa jaetaan satunnaisesti koeryhmään. Tunnistettu kokenut osallistuja saa 12 alkoholinkäyttöhäiriön kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT for AUD) istuntoa. Lisäksi sekä tunnistettu veteraani että hänen hoitokumppaninsa saavat vielä kolme kertaa lyhyttä perhehoitoa (B-FIT). B-FIT on manuaalinen, kolmen istunnon AUD-interventio, joka on suunniteltu käytettäväksi yhdessä minkä tahansa olemassa olevan alkoholinhoitoohjelman kanssa. |
Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) on manuaalinen, 3-istuntoinen interventio alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoitoon.
B-FIT on suunniteltu käytettäväksi yhdessä minkä tahansa olemassa olevan alkoholinhoitoohjelman kanssa, ja sen tavoitteet ovat (1) lisätä AUD-hoitoon sitoutumista, (2) lisätä positiivisia palkintoja juomisen vähentämisestä ja (3) vähentää juomisen vihjeitä vähentämällä negatiivinen viestintä ja lisääntyvä positiivinen viestintä.
Osallistujat saavat 12 istuntoa kognitiivista käyttäytymisterapiaa alkoholinkäyttöhäiriöille (CBT for AUD).
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Noin puolet ilmoittautuneista veteraaneista ja heidän hoitokumppaninsa jaetaan satunnaisesti aktiiviseen vertailuryhmään.
Tunnistettu kokenut osallistuja saa 12 alkoholinkäyttöhäiriön kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT for AUD) istuntoa.
|
Osallistujat saavat 12 istuntoa kognitiivista käyttäytymisterapiaa alkoholinkäyttöhäiriöille (CBT for AUD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen toiminta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos perheen toiminnassa lyhyen perhearvioinnin mittauksella III (Brief FAM-III) mitattuna
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos alkoholin kulutuksessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos prosentteina pidättyneinä päivinä mitattuna alkoholin aikajanan seurannalla (TLFB)
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos prosentteina juomispäivistä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos prosentteina juomispäivistä alkoholin aikajanan seurantaan (TLFB) mitattuna
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Juomien muutos per juomapäivä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Juomien muutos juomapäivää kohden alkoholin aikajanan seurantaan (TLFB) mitattuna
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Alkoholiongelman vakavuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Alkoholiongelman vakavuuden muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT) mitattuna
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos alkoholinhimossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Muutos alkoholinhimossa mitattuna Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00121552
- R01AA029679 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .