- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05674409
Kortfattad familjeinvolverad behandling Telehealth (B-FIT)
Utvärdera effektiviteten av telehealth-levererad kort familjeinvolverad behandling (B-FIT) för alkoholmissbruk bland veteraner
Att förbättra behandling av alkoholmissbruk (AUD) bland veteraner är ett nationellt folkhälsoproblem. Andelen AUD bland veteraner är dubbelt så hög som för civila, med upp till 50 % av veteranerna som har AUD. Familjebaserade AUD-program genomförs sällan på hektiska behandlingskliniker, och veteraner med problem med alkoholbeteende eller AUD utesluts vanligtvis från parterapier. Som ett resultat finns det ett behov av att utveckla effektiva AUD-familjebehandlingar som är både korta och mycket tillgängliga för veteraner.
Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt behandlingstillägg som heter Brief Family-Involved Treatment (B-FIT), som kommer att levereras via telehälsa bland veteraner som är engagerade i alkoholbaserad behandling/terapi.
Denna studie är en 12-veckors, steg II, öppen randomiserad kontrollerad studie som undersöker B-FIT i kombination med behandling som vanligt (TAU), (i detta fall B-FIT+ kognitiv beteendeterapibehandling) jämfört med enbart TAU (KBT-behandling). ).Veteraner och deras behandlingskamrat (familjemedlem, partner, vän) kommer att genomföra veckobedömningar under behandlingsfasen utöver 3 & 6 månaders uppföljningsbedömningar, allt via telehälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att förbättra behandling av alkoholmissbruk (AUD) bland veteraner är en nationell folkhälsoprioritet. Prevalensen av AUD bland veteraner är dubbelt så hög som för civila, med upp till 50 % av veteranerna som uppfyller diagnostiska kriterier för livstids AUD. Även om en av 6 veteraner har en AUD-diagnos i sin journal, kvarstår betydande hinder för att få tillgång till evidensbaserad AUD-behandling i denna population. Även om adaptivt familjestöd är en kritisk ingrediens för effektiv behandling av AUD och dricksminskning, stör missanpassning familjefunktioner med AUD-återhämtning och leder till återfall. Familjens deltagande i AUD-behandling har förmågan att optimera engagemang och resultat.
Familjebaserade AUD-program genomförs sällan på hektiska behandlingskliniker, och veteraner med problem med alkoholbeteende eller AUD utesluts vanligtvis från parterapier. Det finns ett akut behov av att utveckla effektiva familje-AUD-behandlingar som är både korta och mycket tillgängliga för veteraner. Kort familjeinvolverad behandling (B-FIT) som levereras via telehälsa är en intervention som destillerats från den robusta evidensbaserade modellen för alkoholbeteende parterapi (ABCT). Designad för att implementeras i kombination med alla befintliga alkoholbehandlingsprogram, målen med B-FIT är att (1) öka förstärkningen för AUD-behandlingsengagemanget, (2) öka positiva belöningar från dricksminskningar och (3) minska drickstips genom att minska negativ kommunikation och ökad positiv kommunikation.
Syftet med den föreslagna steg II-studien är att utvärdera effekten av B-FIT som levereras via telehälsa bland veteraner som registrerats för manuell behandling för AUD (kognitiv beteendeterapi, KBT). Vi kommer också att undersöka förmodade individuella och familjeegenskaper som förmedlar behandlingsresultat. För att åstadkomma detta kommer vi att använda en öppen randomiserad kontrollerad design och undersöka standardiserade, upprepade, beroende mått på förändring. Veteraner och en familjemedlem (eller berörd partner/vän) kommer att slumpmässigt tilldelas (matchas på ålder, kön och baslinjealkoholkonsumtion) för att få B-FIT i kombination med TAU (CBT) eller TAU enbart. Totalt 200 veteraner och deras behandlingskamrater kommer att registreras i denna studie (N=400).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julianne Flanagan, PhD
- Telefonnummer: 843-792-5569
- E-post: hellmuth@musc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stacey Sellers, MS
- Telefonnummer: 843-792-5807
- E-post: sellersst@musc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Julianne Flanagan, PhD
- Telefonnummer: 843-792-5569
- E-post: hellmuth@musc.edu
-
Huvudutredare:
- Julianne Flanagan, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare kommer att vara 200 veteraner och en familjemedlem, plus deras behandlingskamrat, en berörd partner eller vän (totalt N=400; 50 % kvinnliga veteraner) som är 21 år eller äldre.
Inklusionskriterier för veteraner kräver att de:
- Uppfyll diagnostiska kriterier för nuvarande måttlig till svår alkoholmissbruksstörning (AUD) med 2 eller fler dagar med tungt drickande (>5 för män, >4 för kvinnor) under de 60 dagarna före inskrivning
- Ha en vuxen familjemedlem/behandlingskamrat som är villig att delta
- Demonstrera kognitiv funktion som är tillräcklig för att ge informerat samtycke och delta korrekt (≥ 26 på Mini-Mental Status Exam [MMSE])
- Upprätthåll en stabil dos av psykotropa läkemedel i minst 4 veckor före inskrivning. Samtidiga missbruksstörningar är acceptabla förutsatt att alkohol är veteranens primära val. Narkotikaanvändning kommer att mätas varje vecka och kontrolleras för i statistiska analyser vid behov.
Inklusionskriterier för familjemedlemmen/behandlingskamraten kräver att de:
- inte får eller söker behandling för sitt eget alkohol- eller drogproblem
- Rapportera totala alkoholanvändningsstörningar Identification Test (AUDIT) poäng <8
- Rapportera totala resultat för screeningtest för drogmissbruk (DAST-10) <3.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för alla deltagare inkluderar:
- Historik med eller aktuell psykotisk eller bipolär sjukdom
- Alkoholabstinens (Clinical Institute Abstinensbedömning för alkoholreviderad (CIWA-Ar) poäng >8)
- Aktuella självmordstankar eller mordtankar och avsikter
- Svårt eller ensidigt våld under de senaste 6 månaderna mätt med Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) (överensstämmer med befintlig dyadisk behandlingslitteratur).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi + kort familjeinvolverad behandling
Ungefär hälften av de inskrivna veteranerna och deras behandlingskamrat kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgruppen. Den identifierade veterandeltagaren kommer att få 12 sessioner av kognitiv beteendeterapi för alkoholmissbruk (KBT för AUD). Dessutom kommer både den identifierade veteranen och deras behandlingskamrat att få ytterligare 3 sessioner med Brief Family-Involved Treatment (B-FIT). B-FIT är ett manuellt, 3-sessions AUD-intervention, designat för att implementeras i kombination med alla befintliga alkoholbehandlingsprogram. |
Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) är en manuell 3-sessions intervention för alkoholmissbruk (AUD).
Designad för att implementeras i kombination med alla befintliga alkoholbehandlingsprogram, målen med B-FIT är att (1) öka förstärkningen för AUD-behandlingsengagemanget, (2) öka positiva belöningar från dricksminskningar och (3) minska drickstips genom att minska negativ kommunikation och ökad positiv kommunikation.
Deltagarna kommer att få 12 sessioner av kognitiv beteendeterapi för alkoholmissbruk (KBT för AUD).
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Ungefär hälften av de inskrivna veteranerna och deras behandlingskamrater kommer att slumpmässigt tilldelas den aktiva jämförelsegruppen.
Den identifierade veterandeltagaren kommer att få 12 sessioner av kognitiv beteendeterapi för alkoholmissbruk (KBT för AUD).
|
Deltagarna kommer att få 12 sessioner av kognitiv beteendeterapi för alkoholmissbruk (KBT för AUD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Familjens funktion
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Förändring i familjens funktion mätt med Brief Family Assessment Measure-III (Brief FAM-III)
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Förändring i alkoholkonsumtion
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Förändring i procent av dagar avhållsamhet, mätt med Alcohol Timeline Followback (TLFB)
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Förändring i procent dagars drickande
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Förändring i procent av drickande dagar, mätt med Alcohol Timeline Followback (TLFB)
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Ändring av drycker per dricksdag
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Förändring av drycker per dricksdag, mätt med Alcohol Timeline Followback (TLFB)
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Alkoholproblemets svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Förändring i alkoholproblemets svårighetsgrad mätt med Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Förändring i alkoholsuget
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Förändring i alkoholbegär mätt med Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00121552
- R01AA029679 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya