- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05674409
Kurze familienbeteiligte Behandlung Telemedizin (B-FIT)
Bewertung der Wirksamkeit einer telemedizinisch bereitgestellten kurzen familienbeteiligten Behandlung (B-FIT) für Alkoholkonsumstörungen bei Veteranen
Die Verbesserung der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) unter Veteranen ist ein nationales Problem der öffentlichen Gesundheit. Die AUD-Rate unter Veteranen ist doppelt so hoch wie unter Zivilisten, wobei bis zu 50 % der Veteranen AUD haben. Familienbasierte AUD-Programme werden selten in stark frequentierten Behandlungskliniken durchgeführt, und Veteranen mit problematischem Trinkverhalten oder AUD werden häufig von Paartherapien ausgeschlossen. Infolgedessen besteht die Notwendigkeit, wirksame Familien-AUD-Behandlungen zu entwickeln, die sowohl kurz als auch für Veteranen leicht zugänglich sind.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines neuen Behandlungszusatzes namens Brief Family-Involved Treatment (B-FIT), der über Telemedizin bei Veteranen durchgeführt wird, die sich mit einer alkoholbasierten Behandlung / Therapie befassen.
Diese Studie ist eine 12-wöchige, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie, die B-FIT in Kombination mit einer Behandlung wie üblich (TAU) (in diesem Fall B-FIT + kognitive Verhaltenstherapie-Behandlung) im Vergleich zu TAU allein (CBT-Behandlung) untersucht ).Veteranen und ihr Behandlungsbegleiter (Familienmitglied, Partner, Freund) führen während der Behandlungsphase wöchentliche Bewertungen durch, zusätzlich zu 3- und 6-monatigen Nachuntersuchungen, alles über Telemedizin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verbesserung der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) unter Veteranen ist eine nationale Priorität für die öffentliche Gesundheit. Die Prävalenz von AUD bei Veteranen ist doppelt so hoch wie bei Zivilisten, wobei bis zu 50 % der Veteranen die diagnostischen Kriterien für lebenslange AUD erfüllen. Obwohl einer von sechs Veteranen eine AUD-Diagnose in seiner Krankenakte hat, bestehen in dieser Population erhebliche Hindernisse für den Zugang zu einer evidenzbasierten AUD-Behandlung. Während eine angepasste Familienunterstützung ein entscheidender Bestandteil einer effektiven AUD-Behandlung und Alkoholreduktion ist, stört eine schlecht angepasste Familienfunktion die Wiederherstellung der AUD und ist ein Auslöser für einen Rückfall. Die Beteiligung der Familie an der AUD-Behandlung kann das Engagement und die Ergebnisse optimieren.
Familienbasierte AUD-Programme werden selten in stark frequentierten Behandlungskliniken durchgeführt, und Veteranen mit problematischem Trinkverhalten oder AUD werden häufig von Paartherapien ausgeschlossen. Es besteht ein dringender Bedarf, wirksame Familien-AUD-Behandlungen zu entwickeln, die sowohl kurz als auch für Veteranen leicht zugänglich sind. Brief Family-Involved Treatment (B-FIT), das über Telemedizin bereitgestellt wird, ist eine Intervention, die aus dem robust evidenzbasierten Modell der Alcohol Behavioral Couple Therapy (ABCT) destilliert wurde. Entwickelt, um in Kombination mit jedem bestehenden Alkoholbehandlungsprogramm implementiert zu werden, sind die Ziele von B-FIT (1) die Verstärkung für das AUD-Behandlungsengagement zu erhöhen, (2) die positiven Belohnungen durch die Reduzierung des Alkoholkonsums zu erhöhen und (3) die Trinkhinweise durch Verringerung zu verringern negative Kommunikation und zunehmend positive Kommunikation.
Das Ziel der vorgeschlagenen Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von B-FIT, das über Telemedizin bei Veteranen durchgeführt wird, die sich für eine manuelle Behandlung von AUD (kognitive Verhaltenstherapie, CBT) angemeldet haben. Wir werden auch mutmaßliche individuelle und familiäre Merkmale untersuchen, die Behandlungsergebnisse vermitteln. Um dies zu erreichen, werden wir ein offenes randomisiertes kontrolliertes Design verwenden und standardisierte, wiederholte, abhängige Veränderungsmaße untersuchen. Veteranen und ein Familienmitglied (oder betroffener Partner/Freund) werden nach dem Zufallsprinzip (abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Ausgangsalkoholkonsum) B-FIT in Kombination mit TAU (CBT) oder TAU allein erhalten. Insgesamt werden 200 Veteranen und ihre Behandlungsbegleiter in diese Studie aufgenommen (N=400).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julianne Flanagan, PhD
- Telefonnummer: 843-792-5569
- E-Mail: hellmuth@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stacey Sellers, MS
- Telefonnummer: 843-792-5807
- E-Mail: sellersst@musc.edu
Studienorte
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
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Kontakt:
- Julianne Flanagan, PhD
- Telefonnummer: 843-792-5569
- E-Mail: hellmuth@musc.edu
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Hauptermittler:
- Julianne Flanagan, Ph.D
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind 200 Veteranen und ein Familienmitglied sowie ihr Behandlungsbegleiter, ein betroffener Partner oder Freund (insgesamt N=400; 50 % weibliche Veteranen) im Alter von 21 Jahren oder älter.
Aufnahmekriterien für Veteranen erfordern, dass sie:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung (AUD) mit 2 oder mehr Tagen mit starkem Alkoholkonsum (> 5 für Männer, > 4 für Frauen) in den 60 Tagen vor der Registrierung
- Haben Sie ein erwachsenes Familienmitglied/einen Behandlungsbegleiter, der zur Teilnahme bereit ist
- Demonstrieren Sie eine ausreichende kognitive Funktion, um eine informierte Zustimmung zu geben und genau teilzunehmen (≥ 26 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung [MMSE])
- Halten Sie vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis psychotroper Medikamente ein. Gleichzeitige Drogenkonsumstörungen sind akzeptabel, vorausgesetzt, Alkohol ist die bevorzugte Substanz des Veteranen. Der Drogenkonsum wird wöchentlich gemessen und bei Bedarf in statistischen Analysen kontrolliert.
Einschlusskriterien für das Familienmitglied/den Behandlungsbegleiter erfordern, dass sie:
- Sie erhalten oder suchen keine Behandlung für ihr eigenes Alkohol- oder Drogenproblem
- Melden Sie die Gesamtergebnisse des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) <8
- Melden Sie die Gesamtpunktzahl des Drug Abuse Screening Test (DAST-10) <3.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer sind:
- Vorgeschichte oder aktuelle psychotische oder bipolare Störung
- Alkoholentzug (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) score >8)
- Aktuelle Selbstmord- oder Mordgedanken und -absichten
- Schwere oder einseitige Gewalt in den letzten 6 Monaten, gemessen anhand der Revised Conflict Tactics Scale (CTS2) (in Übereinstimmung mit vorhandener dyadischer Behandlungsliteratur).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie + kurze familienbezogene Behandlung
Ungefähr die Hälfte der eingeschriebenen Veteranen und ihr Behandlungsbegleiter werden zufällig der Versuchsgruppe zugeteilt. Der identifizierte erfahrene Teilnehmer erhält 12 Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie für Alkoholkonsumstörungen (CBT für AUD). Darüber hinaus erhalten sowohl der identifizierte Veteran als auch sein Behandlungsbegleiter weitere 3 Sitzungen einer kurzen familienbeteiligten Behandlung (B-FIT). B-FIT ist eine manuelle 3-Sitzungen-AUD-Intervention, die in Kombination mit jedem bestehenden Alkoholbehandlungsprogramm durchgeführt werden kann. |
Brief Family-Involved Treatment (B-FIT) ist eine manualisierte, 3-Sitzungen-Intervention für Alkoholkonsumstörung (AUD).
Entwickelt, um in Kombination mit jedem bestehenden Alkoholbehandlungsprogramm implementiert zu werden, sind die Ziele von B-FIT (1) die Verstärkung für das AUD-Behandlungsengagement zu erhöhen, (2) die positiven Belohnungen durch die Reduzierung des Alkoholkonsums zu erhöhen und (3) die Trinkhinweise durch Verringerung zu verringern negative Kommunikation und zunehmend positive Kommunikation.
Die Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie für Alkoholkonsumstörungen (CBT für AUD).
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Ungefähr die Hälfte der eingeschriebenen Veteranen und ihre Behandlungsbegleiter werden nach dem Zufallsprinzip der aktiven Vergleichsgruppe zugeteilt.
Der identifizierte erfahrene Teilnehmer erhält 12 Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie für Alkoholkonsumstörungen (CBT für AUD).
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Die Teilnehmer erhalten 12 Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie für Alkoholkonsumstörungen (CBT für AUD).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Familiäres Funktionieren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Veränderung der Familienfunktion, gemessen mit dem Brief Family Assessment Measure-III (Brief FAM-III)
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Veränderung in Prozent abstinenter Tage, gemessen anhand des Alcohol Timeline Followback (TLFB)
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Veränderung in Prozent Trinktagen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Veränderung der Trinktage in Prozent, gemessen anhand des Alcohol Timeline Followback (TLFB)
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Wechsel der Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Veränderung der Getränke pro Trinktag, gemessen anhand des Alcohol Timeline Followback (TLFB)
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Schweregrad des Alkoholproblems
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Änderung der Schwere des Alkoholproblems, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
|
Von der Grundlinie bis Woche 12
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Änderung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Änderung des Verlangens nach Alkohol, gemessen mit der Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
|
Von der Grundlinie bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00121552
- R01AA029679 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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