- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05674409
Краткая информация о семейном лечении Телездравоохранение (B-FIT)
Оценка эффективности краткосрочного семейного лечения (B-FIT) с помощью телемедицины для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, среди ветеранов
Улучшение лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD) среди ветеранов, является национальной проблемой общественного здравоохранения. Уровень AUD среди ветеранов вдвое выше, чем у гражданских лиц, при этом до 50% ветеранов имеют AUD. Семейные программы AUD редко проводятся в загруженных лечебных клиниках, а ветераны с проблемным поведением в отношении употребления алкоголя или AUD обычно исключаются из парной терапии. В результате необходимо разработать эффективные семейные методы лечения AUD, которые были бы краткими и легко доступными для ветеранов.
Целью этого исследования является оценка нового дополнения к лечению под названием «Краткое семейное лечение» (B-FIT), которое будет предоставляться с помощью телемедицины ветеранам, проходящим лечение/терапию на основе алкоголя.
Это исследование представляет собой 12-недельное открытое рандомизированное контролируемое испытание II стадии, в котором изучается B-FIT в сочетании с обычным лечением (TAU) (в данном случае B-FIT + лечение когнитивно-поведенческой терапией) по сравнению с одним TAU (лечение CBT). ).Ветераны и их компаньон по лечению (член семьи, партнер, друг) будут проходить еженедельные оценки на этапе лечения в дополнение к последующим оценкам через 3 и 6 месяцев, все с помощью телемедицины.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Улучшение лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD) среди ветеранов, является национальным приоритетом общественного здравоохранения. Распространенность AUD среди ветеранов в два раза выше, чем среди гражданского населения, при этом до 50% ветеранов соответствуют диагностическим критериям AUD на протяжении всей жизни. Хотя каждый шестой ветеран имеет в своей медицинской карте диагноз AUD, в этой популяции сохраняются существенные препятствия для доступа к научно обоснованному лечению AUD. В то время как адаптивная поддержка семьи является важнейшим компонентом эффективного лечения AUD и сокращения употребления алкоголя, неадекватное функционирование семьи препятствует выздоровлению AUD и является катализатором рецидива. Участие семьи в лечении AUD может оптимизировать вовлеченность и результаты.
Семейные программы AUD редко проводятся в загруженных лечебных клиниках, а ветераны с проблемным поведением в отношении употребления алкоголя или AUD обычно исключаются из парной терапии. Существует острая необходимость в разработке эффективных семейных методов лечения AUD, которые были бы кратковременными и легко доступными для ветеранов. Кратковременное лечение с участием семьи (B-FIT), осуществляемое с помощью телемедицины, представляет собой вмешательство, основанное на модели алкогольно-поведенческой парной терапии (ABCT), основанной на надежных доказательствах. Разработанный для реализации в сочетании с любой существующей программой лечения алкоголизма, цели B-FIT заключаются в том, чтобы (1) увеличить поощрение за участие в лечении AUD, (2) увеличить положительное вознаграждение от сокращения употребления алкоголя и (3) уменьшить сигналы употребления алкоголя за счет уменьшения негативное общение и усиление позитивного общения.
Целью предлагаемого исследования этапа II является оценка эффективности B-FIT, предоставляемой с помощью телемедицины, среди ветеранов, прошедших ручное лечение AUD (когнитивно-поведенческая терапия, CBT). Мы также рассмотрим предполагаемые индивидуальные и семейные характеристики, которые опосредуют результаты лечения. Для этого мы будем использовать открытый рандомизированный контролируемый план и исследовать стандартизированные, повторяющиеся, зависимые показатели изменений. Ветераны и член семьи (или заинтересованный партнер/друг) будут случайным образом распределены (сопоставлены по возрасту, полу и исходному потреблению алкоголя) для получения B-FIT в сочетании с TAU (CBT) или только TAU. Всего в этом исследовании примут участие 200 ветеранов и их товарищей по лечению (N = 400).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julianne Flanagan, PhD
- Номер телефона: 843-792-5569
- Электронная почта: hellmuth@musc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stacey Sellers, MS
- Номер телефона: 843-792-5807
- Электронная почта: sellersst@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Julianne Flanagan, PhD
- Номер телефона: 843-792-5569
- Электронная почта: hellmuth@musc.edu
-
Главный следователь:
- Julianne Flanagan, Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут 200 ветеранов и член семьи, а также их компаньон по лечению, заинтересованный партнер или друг (всего N = 400; 50% ветеранов-женщин) в возрасте 21 года и старше.
Критерии включения ветеранов требуют, чтобы они:
- Соответствовать диагностическим критериям текущего умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), с 2 или более днями тяжелого употребления алкоголя (> 5 для мужчин,> 4 для женщин) за 60 дней до регистрации.
- Иметь взрослого члена семьи/компаньона по лечению, который готов участвовать
- Демонстрировать когнитивные функции, достаточные для предоставления информированного согласия и точного участия (≥ 26 баллов по Мини-экзамену психического статуса [MMSE])
- Поддерживайте стабильную дозу психотропных препаратов в течение как минимум 4 недель до зачисления. Сопутствующие расстройства, связанные с употреблением наркотиков, допустимы при условии, что алкоголь является основным веществом выбора ветерана. Употребление наркотиков будет измеряться еженедельно и, при необходимости, контролироваться в ходе статистического анализа.
Критерии включения члена семьи/компаньона по лечению требуют, чтобы они:
- Не получают или не обращаются за лечением от собственной проблемы с алкоголем или наркотиками
- Сообщить об общем количестве баллов теста идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) <8
- Сообщите об общем балле скринингового теста на злоупотребление наркотиками (DAST-10) <3.
Критерий исключения:
Критерии исключения для всех участников включают:
- История или текущее психотическое или биполярное расстройство
- Алкогольная абстиненция (оценка абстинентного синдрома при алкогольной зависимости от Клинического института (CIWA-Ar) >8 баллов)
- Текущие суицидальные или убийственные мысли и намерения
- Серьезное или одностороннее насилие за последние 6 месяцев, измеренное по пересмотренной шкале тактики конфликтов (CTS2) (согласуется с существующей литературой по диадному лечению).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия + краткосрочное семейное лечение
Примерно половина зачисленных ветеранов и их компаньоны по лечению будут случайным образом распределены в экспериментальную группу. Определенный участник-ветеран получит 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя (КПТ для AUD). Кроме того, идентифицированный ветеран, и его компаньон по лечению получат дополнительные 3 сеанса краткого семейного лечения (B-FIT). B-FIT представляет собой ручное вмешательство, состоящее из 3 сеансов AUD, предназначенное для применения в сочетании с любой существующей программой лечения алкоголизма. |
Краткое семейное лечение (B-FIT) представляет собой ручное вмешательство, состоящее из 3 сеансов лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUD).
Разработанный для реализации в сочетании с любой существующей программой лечения алкоголизма, цели B-FIT заключаются в том, чтобы (1) увеличить поощрение за участие в лечении AUD, (2) увеличить положительное вознаграждение от сокращения употребления алкоголя и (3) уменьшить сигналы употребления алкоголя за счет уменьшения негативное общение и усиление позитивного общения.
Участники получат 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя (CBT для AUD).
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Приблизительно половина зачисленных ветеранов и их компаньоны по лечению будут случайным образом распределены в активную группу сравнения.
Определенный участник-ветеран получит 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя (КПТ для AUD).
|
Участники получат 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя (CBT для AUD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семейное функционирование
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение в функционировании семьи, измеренное с помощью Краткой оценки семьи-III (Краткая FAM-III)
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение потребления алкоголя
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение количества дней воздержания от употребления алкоголя в процентах, измеренное с помощью хронологии алкогольного опьянения (TLFB)
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение процента дней употребления алкоголя
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение процента дней употребления алкоголя, измеренное с помощью хронологии алкогольного опьянения (TLFB)
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение количества напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение употребления алкоголя за день употребления алкоголя, измеренное с помощью хронологии алкогольного опьянения (TLFB).
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Серьезность проблемы с алкоголем
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение серьезности проблем с алкоголем, измеренное с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение тяги к алкоголю
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение тяги к алкоголю, измеряемое по Шкале тяги к алкоголю Пенна (PACS)
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Алкоголизм
- Органические химические вещества
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Спирты
- Этанол
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00121552
- R01AA029679 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .