難治性てんかん患者に対する外因性ケトンエステル (EKERSE)
2024年11月26日 更新者：Elsayed Abdelkreem、Sohag University
難治性けいれん状態てんかんの子供に対する外因性ケトンエステルの有効性
この研究の目的は、難治性の全般性けいれん重積状態のてんかんの子供の治療に対するアドオンの外因性ケトンエステルの有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
全般性けいれん性てんかん重積症 (GCSE) は、重大な罹患率と死亡率を持つ子供によく見られる神経学的緊急事態です。 ベンゾジアゼピン (Bzs) は、GCSE の子供のための最初の抗てんかん薬 (ASM) ですが、ケースのほぼ 3 分の 1 は (Bzs) によって制御されません。 さらに、BZ に反応しない症例の約 40% は、二次 ASM によって制御されていません。
ケトジェニック ダイエット (KD) は、薬剤耐性てんかんの子供の治療に伝統的に使用されてきました。 最近では、難治性および超難治性の重積状態のてんかんに KD が使用されるようになりました。 しかし、KDはケトーシスを達成するのに時間がかかり、緊急事態や重症患者では実際には困難な場合があります. 外因性ケトンエステル (EKE) は、急性環境でケトーシスを達成するためのより便利で迅速な方法である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elsayed M Abdelkreem, MD, PhD
- 電話番号：01114232126
- メール：d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
研究場所
-
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-
Sohag、エジプト、82524
- 募集
- Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
-
コンタクト：
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- メール：abdoneurology@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 難治性の全身性けいれん性てんかん重積症。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない。
- 外因性ケトン、ケトジェニックダイエット、または食事制限/変更の最近の摂取。
- 血行動態または心臓呼吸の不安定性。
- 外傷性脳損傷。
- 低/高血糖。
- 代謝性アシドーシス。
- ケトーシス (βHB > 2 mmol/L)。
- 肝臓、腎臓、呼吸器、心臓、胃腸、内分泌、および免疫系を含む、関連する重度の疾患状態。
- 栄養失調/肥満。
- 経鼻胃管栄養の制限。
- 生まれつきの代謝異常。
- 外因性ケトンエステルに対するアレルギーまたはその他の禁忌。
- -現在または最近（過去24時間以内）のプロポフォール療法。
- 炭酸脱水酵素阻害剤の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
外因性ケトンエステル + 標準治療を受けている子供
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500 mg/kg を経鼻胃管で 5 分間投与し、1 時間後に 125 mg/kg を 1 時間ごとに 8 時間繰り返し投与します。
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介入なし：対照群
標準的なケアのみを受けている子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作の電気臨床的停止を達成した患者の割合
時間枠：60分
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臨床的発作 (臨床的に観察される) と電気的発作 (脳波 [EEG] による評価) の両方の停止を達成する患者の割合
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作の電気臨床的停止を達成した患者の割合
時間枠：12時間
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臨床的発作 (臨床的に観察される) と電気的発作 (脳波 [EEG] による評価) の両方の停止を達成する患者の割合
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12時間
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発作の電気臨床的停止までの時間
時間枠：24時間
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臨床的発作 (臨床的に観察される) と電気的発作 (脳波 [EEG] で評価) の両方が停止するまでの時間
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24時間
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電気臨床的発作のない患者の割合
時間枠：24時間
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臨床的発作（臨床的に観察される）と電気的発作（脳波検査[EEG]で評価）の両方から解放された患者の割合
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24時間
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超難治性てんかん重積患者の割合
時間枠：24時間
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第3選択薬（麻酔薬）の開始後24時間以上持続する発作または麻酔薬の中止中に発作が再発した患者の割合
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24時間
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胃腸への悪影響を有する患者の割合
時間枠：24時間
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直接観察および患者報告によって評価された、胃腸への悪影響（嘔吐、下痢、腹痛）を有する患者の割合
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24時間
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血中βヒドロキシブチレート値の変化
時間枠：ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、5 時間、9 時間、および 12 時間の試験時点
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Β-ヒドロキシ酪酸の血中濃度の変化
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ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、5 時間、9 時間、および 12 時間の試験時点
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血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、5 時間、9 時間、および 12 時間の試験時点
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血糖値の変化
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ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、5 時間、9 時間、および 12 時間の試験時点
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血液pHの変化
時間枠：ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、5 時間、9 時間、および 12 時間の試験時点
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血液pHの変化
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ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、5 時間、9 時間、および 12 時間の試験時点
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中重炭酸塩レベルの変化
時間枠：ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、5 時間、9 時間、および 12 時間の試験時点
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血中重炭酸塩レベルの変化
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ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、5 時間、9 時間、および 12 時間の試験時点
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血中乳酸値の変化
時間枠：ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、5 時間、9 時間、および 12 時間の試験時点
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血中乳酸値の変化
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ベースラインから 30 分、1 時間、2 時間、5 時間、9 時間、および 12 時間の試験時点
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ヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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ヘモグロビン値の変化
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ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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白血球数の変化
時間枠：ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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白血球数の変化
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ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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血小板数の変化
時間枠：ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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血小板数の変化
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ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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血清ナトリウム値の変化
時間枠：ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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血清ナトリウム値の変化
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ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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血清カリウム値の変化
時間枠：ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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血清カリウム値の変化
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ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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CRP値の変化
時間枠：ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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CRP値の変化
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ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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脂質プロファイルの変化
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ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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血中アラニントランスアミナーゼ値の変化
時間枠：ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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血中アラニントランスアミナーゼ（ALT）値の変化
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ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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血清クレアチニン値の変化
時間枠：ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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血清クレアチニン値の変化
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ベースラインから 1 時間および 12 時間の試験時点まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Abdelrahim A Sadek, MD, PhD、Sohag University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clarke K, Tchabanenko K, Pawlosky R, Carter E, Todd King M, Musa-Veloso K, Ho M, Roberts A, Robertson J, Vanitallie TB, Veech RL. Kinetics, safety and tolerability of (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate in healthy adult subjects. Regul Toxicol Pharmacol. 2012 Aug;63(3):401-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2012.04.008. Epub 2012 May 3.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
- Carson RP, Herber DL, Pan Z, Phibbs F, Key AP, Gouelle A, Ergish P, Armour EA, Patel S, Duis J. Nutritional Formulation for Patients with Angelman Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Exogenous Ketones. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3628-3636. doi: 10.1093/jn/nxab284.
- Gilbert DL, Pyzik PL, Freeman JM. The ketogenic diet: seizure control correlates better with serum beta-hydroxybutyrate than with urine ketones. J Child Neurol. 2000 Dec;15(12):787-90. doi: 10.1177/088307380001501203.
- Arya R, Peariso K, Gainza-Lein M, Harvey J, Bergin A, Brenton JN, Burrows BT, Glauser T, Goodkin HP, Lai YC, Mikati MA, Fernandez IS, Tchapyjnikov D, Wilfong AA, Williams K, Loddenkemper T; pediatric Status Epilepticus Research Group (pSERG). Efficacy and safety of ketogenic diet for treatment of pediatric convulsive refractory status epilepticus. Epilepsy Res. 2018 Aug;144:1-6. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.04.012. Epub 2018 Apr 27.
- Chomtho S, Uaariyapanichkul J, Chomtho K. Outcomes of parenteral vs enteral ketogenic diet in pediatric super-refractory status epilepticus. Seizure. 2022 Mar;96:79-85. doi: 10.1016/j.seizure.2022.01.019. Epub 2022 Feb 5.
- Schoeler NE, Simpson Z, Zhou R, Pujar S, Eltze C, Cross JH. Dietary Management of Children With Super-Refractory Status Epilepticus: A Systematic Review and Experience in a Single UK Tertiary Centre. Front Neurol. 2021 Mar 12;12:643105. doi: 10.3389/fneur.2021.643105. eCollection 2021.
- Si J, Wang Y, Xu J, Wang J. Antiepileptic effects of exogenous beta-hydroxybutyrate on kainic acid-induced epilepsy. Exp Ther Med. 2020 Dec;20(6):177. doi: 10.3892/etm.2020.9307. Epub 2020 Oct 9.
- Trinka E, Cock H, Hesdorffer D, Rossetti AO, Scheffer IE, Shinnar S, Shorvon S, Lowenstein DH. A definition and classification of status epilepticus--Report of the ILAE Task Force on Classification of Status Epilepticus. Epilepsia. 2015 Oct;56(10):1515-23. doi: 10.1111/epi.13121. Epub 2015 Sep 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月31日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-22-12-46
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果の基礎となる未確認の個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
調査結果の基礎となる未確認の個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて、出版から 6 か月後に入手可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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