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Exogene Ketonester für Epileptiker mit refraktärem Status (EKERSE)

26. November 2024 aktualisiert von: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Wirksamkeit von exogenen Ketonestern für Kinder mit Epileptikern mit refraktärem konvulsivem Status

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zusätzlichen exogenen Ketonestern für die Behandlung von Kindern mit refraktärem generalisiertem konvulsivem Status epilepticus zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der generalisierte konvulsive Status epilepticus (GCSE) ist ein häufiger neurologischer Notfall bei Kindern mit erheblicher Morbidität und Mortalität. Benzodiazepine (Bzs) sind die anfänglichen Antiepileptika (ASMs) für Kinder mit GCSE, aber fast ein Drittel der Fälle werden nicht durch (Bzs) kontrolliert. Darüber hinaus werden etwa 40 % der Fälle, die nicht auf BZ ansprechen, nicht von Zweitlinien-ASM kontrolliert.

Die ketogene Diät (KD) wurde klassischerweise zur Behandlung von Kindern mit arzneimittelresistenter Epilepsie eingesetzt. Kürzlich wurde KD bei refraktärem und superrefraktärem Status epilepticus verwendet. KD braucht jedoch Zeit, um Ketose zu erreichen, und kann in Notfallsituationen und bei kritisch kranken Patienten eine praktische Herausforderung darstellen. Exogene Ketonester (EKE) könnten ein bequemerer und schnellerer Weg sein, um in akuten Situationen eine Ketose zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktärer generalisierter konvulsiver Status epilepticus.

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung einzuholen.
  • Kürzliche Einnahme von exogenen Ketonen, ketogene Ernährung oder irgendwelche diätetischen Einschränkungen/Änderungen.
  • Hämodynamische oder kardiorespiratorische Instabilität.
  • Schädel-Hirn-Trauma.
  • Hypo-/Hyperglykämie.
  • Metabolische Azidose.
  • Ketose (βHB > 2 mmol/L).
  • Assoziierter schwerer Krankheitszustand, einschließlich hepatischer, renaler, respiratorischer, kardialer, gastrointestinaler, endokriner und Immunsystems.
  • Unterernährung/Fettleibigkeit.
  • Einschränkungen bei der Magensondenernährung.
  • Angeborene Stoffwechselstörungen.
  • Allergien oder andere Kontraindikationen gegenüber exogenen Ketonestern.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 24 Stunden) Propofol-Therapie.
  • Einnahme von Carboanhydrase-Hemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Kinder, die exogene Ketonester + Behandlungsstandard erhalten
Arzneimittel: Exogener Ketonester
500 mg/kg über 5 min verabreicht durch eine Magensonde, gefolgt nach 1 h von wiederholten stündlichen Dosen von 125 mg/kg für 8 h.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder, die nur Standardpflege erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine elektroklinische Beendigung der Anfälle erreichten
Zeitfenster: 60 Minuten
Anteil der Patienten, bei denen sowohl die klinischen Anfälle (wie klinisch beobachtet) als auch die elektrischen Anfälle (evaluiert durch Elektroenzephalographie [EEG]) aufhören
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine elektroklinische Beendigung der Anfälle erreichten
Zeitfenster: 12 Stunden
Anteil der Patienten, bei denen sowohl die klinischen Anfälle (wie klinisch beobachtet) als auch die elektrischen Anfälle (evaluiert durch Elektroenzephalographie [EEG]) aufhören
12 Stunden
Zeit bis zur elektroklinischen Beendigung der Anfälle
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zum Ende sowohl klinischer Anfälle (wie klinisch beobachtet) als auch elektrischer Anfälle (evaluiert durch Elektroenzephalographie [EEG])
24 Stunden
Anteil der Patienten, die elektroklinische Anfallsfreiheit erreichen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten, die sowohl von klinischen Anfällen (wie klinisch beobachtet) als auch von elektrischen Anfällen (evaluiert durch Elektroenzephalographie [EEG]) befreit wurden
24 Stunden
Anteil der Patienten mit superrefraktärem Status epilepticus
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten mit anhaltenden Anfällen für 24 Stunden oder länger nach Beginn der Medikation der dritten Linie (Anästhetika) oder Wiederauftreten der Anfälle während des Absetzens der Anästhetika
24 Stunden
Anteil der Patienten mit unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten mit unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen (Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen), bewertet durch direkte Beobachtung und Patientenberichte
24 Stunden
Veränderung des Beta-Hydroxybutyrat-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden, 9 Stunden und 12 Stunden
Veränderung des Blutspiegels von Beta-Hydroxybutyrat
Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden, 9 Stunden und 12 Stunden
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden, 9 Stunden und 12 Stunden
Veränderung des Glukosespiegels im Blut
Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden, 9 Stunden und 12 Stunden
Änderung des Blut-pH-Werts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden, 9 Stunden und 12 Stunden
Änderung des Blut-pH-Werts
Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden, 9 Stunden und 12 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bikarbonatspiegels im Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden, 9 Stunden und 12 Stunden
Änderung des Bikarbonatspiegels im Blut
Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden, 9 Stunden und 12 Stunden
Veränderung des Laktatspiegels im Blut
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden, 9 Stunden und 12 Stunden
Veränderung des Laktatspiegels im Blut
Von der Grundlinie bis zu den Studienzeitpunkten 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 5 Stunden, 9 Stunden und 12 Stunden
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Veränderung des Hämoglobinspiegels
Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Veränderung der Leukozytenzahl
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Veränderung der Leukozytenzahl
Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Veränderung der Thrombozytenzahl
Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Veränderung des Natriumspiegels im Serum
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Veränderung des Natriumspiegels im Serum
Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Veränderung des Serumkaliumspiegels
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Veränderung des Serumkaliumspiegels
Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Änderung des CRP-Spiegels
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Änderung des CRP-Spiegels
Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Veränderung des Lipidprofils
Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Veränderung des Alanin-Transaminase-Spiegels im Blut
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Veränderung des Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegels im Blut
Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Von der Baseline bis zu Studienzeitpunkten von 1 Stunde und 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Ermittler

  • Studienstuhl: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-22-12-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Studienergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Studienergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage 6 Monate nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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