Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exogén ketonészterek tűzálló állapotú epilepsziákhoz (EKERSE)

2024. február 3. frissítette: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Az exogén keton-észterek hatékonysága refrakter görcsös állapotú epilepsziás gyermekek számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a hozzáadott exogén keton-észterek hatékonyságát refrakter generalizált görcsös status epilepticusban szenvedő gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epilepsziás generalizált görcsös állapot (GCSE) gyakori neurológiai vészhelyzet a jelentős morbiditású és mortalitású gyermekeknél. A benzodiazepinek (Bzs) a kezdeti rohamellenes gyógyszerek (ASM-ek) a GCSE-ben szenvedő gyermekek számára, de az esetek közel egyharmadát nem szabályozza (Bzs). Ezenkívül a BZ-re nem reagáló esetek körülbelül 40%-át nem a második vonalbeli ASM-ek irányítják.

A ketogén diétát (KD) klasszikusan alkalmazzák gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekek kezelésére. A közelmúltban a KD-t refrakter és szuperrefrakter status epilepticus esetén alkalmazzák. A KD-nek azonban időre van szüksége a ketózis eléréséhez, és gyakorlatilag kihívást jelenthet vészhelyzetekben és kritikus állapotú betegeknél. Az exogén keton-észterek (EKE) kényelmesebb és gyorsabb módja lehet a ketózis elérésének akut körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Sohag, Egyiptom, 82524
        • Toborzás
        • Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Refrakter Generalizált görcsös állapot epilepticus.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása.
  • Exogén ketonok közelmúltbeli bevitele, ketogén diéta vagy bármilyen étrendi korlátozás/módosítás.
  • Hemodinamikai vagy kardio-légzési instabilitás.
  • Traumás agysérülés.
  • Hipo-/hiperglikémia.
  • Metabolikus acidózis.
  • Ketózis (βHB > 2 mmol/L).
  • Kapcsolódó súlyos betegségi állapot, beleértve a máj-, vese-, légúti-, szív-, gyomor-bélrendszeri, endokrin- és immunrendszert.
  • Alultápláltság/elhízás.
  • A nasogastricus szondán keresztüli táplálás korlátozásai.
  • Az anyagcsere veleszületett hibái.
  • Allergia vagy bármely más ellenjavallat az exogén keton-észterekkel szemben.
  • Jelenlegi vagy legutóbbi (az elmúlt 24 órában) propofol-terápia.
  • Karboanhidráz inhibitorok bevitele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Exogén keton-észtereket kapó gyermekek + standard ellátás
Drog: Exogén keton-észter
500 mg/ttkg 5 perc alatt nasogasztrikus szondán keresztül, majd 1 óra elteltével ismételt óránkénti 125 mg/kg dózis 8 órán keresztül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A gyerekek csak standard ellátásban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok elektroklinikai megszűnését elérő betegek aránya
Időkeret: 60 perc
Azon betegek aránya, akiknél mind a klinikai (klinikailag megfigyelt) rohamok, mind az elektromos rohamok (elektroencefalográfiával [EEG] kiértékelve) megszűntek
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok elektroklinikai megszűnését elérő betegek aránya
Időkeret: 12 óra
Azon betegek aránya, akiknél mind a klinikai (klinikailag megfigyelt) rohamok, mind az elektromos rohamok (elektroencefalográfiával [EEG] kiértékelve) megszűntek
12 óra
A rohamok elektroklinikai megszüntetésének ideje
Időkeret: 24 óra
A klinikai rohamok (klinikailag megfigyelt) ÉS az elektromos rohamok (elektroencefalográfiával [EEG] kiértékelve) megszűnéséig eltelt idő
24 óra
Az elektroklinikai rohammentességet elérő betegek aránya
Időkeret: 24 óra
Azon betegek aránya, akik megszabadultak MINDEN klinikai rohamtól (a klinikailag megfigyelt), mind az elektromos rohamoktól (elektroencefalográfiával [EEG] értékelve)
24 óra
A szuperrefrakter epilepticus állapotú betegek aránya
Időkeret: 24 óra
Azon betegek aránya, akiknél a 3. vonalbeli gyógyszerek (anesztetikumok) megkezdése után 24 órán keresztül vagy hosszabb ideig fennálló görcsrohamok, vagy az érzéstelenítők megvonása során a roham kiújul
24 óra
A káros gasztrointesztinális hatásokkal küzdő betegek aránya
Időkeret: 24 óra
A nemkívánatos gasztrointesztinális hatásokat (hányás, hasmenés, hasi fájdalom) tapasztaló betegek aránya közvetlen megfigyeléssel és betegjelentéssel értékelve
24 óra
Változás a vér béta-hidroxi-butirát szintjében
Időkeret: Az alapvonaltól a 30 perc, 1 óra, 2 óra, 5 óra, 9 óra és 12 óra vizsgálati időpontig
A béta-hidroxi-butirát vérszintjének változása
Az alapvonaltól a 30 perc, 1 óra, 2 óra, 5 óra, 9 óra és 12 óra vizsgálati időpontig
A vércukorszint változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 30 perc, 1 óra, 2 óra, 5 óra, 9 óra és 12 óra vizsgálati időpontig
A vér glükózszintjének változása
Az alapvonaltól a 30 perc, 1 óra, 2 óra, 5 óra, 9 óra és 12 óra vizsgálati időpontig
A vér pH-jának változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 30 perc, 1 óra, 2 óra, 5 óra, 9 óra és 12 óra vizsgálati időpontig
A vér pH-jának változása
Az alapvonaltól a 30 perc, 1 óra, 2 óra, 5 óra, 9 óra és 12 óra vizsgálati időpontig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vér bikarbonát szintjében
Időkeret: Az alapvonaltól a 30 perc, 1 óra, 2 óra, 5 óra, 9 óra és 12 óra vizsgálati időpontig
Változás a vér bikarbonát szintjében
Az alapvonaltól a 30 perc, 1 óra, 2 óra, 5 óra, 9 óra és 12 óra vizsgálati időpontig
A vér laktátszintjének változása
Időkeret: Az alapvonaltól a 30 perc, 1 óra, 2 óra, 5 óra, 9 óra és 12 óra vizsgálati időpontig
A vér laktátszintjének változása
Az alapvonaltól a 30 perc, 1 óra, 2 óra, 5 óra, 9 óra és 12 óra vizsgálati időpontig
A hemoglobinszint változása
Időkeret: Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
A hemoglobinszint változása
Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
Változás a leukocita számban
Időkeret: Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
Változás a leukocita számban
Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
Változás a vérlemezkék számában
Időkeret: Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
Változás a vérlemezkék számában
Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
A szérum nátriumszint változása
Időkeret: Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
A szérum nátriumszint változása
Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
A szérum káliumszintjének változása
Időkeret: Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
A szérum káliumszintjének változása
Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
Változás a CRP szintjében
Időkeret: Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
Változás a CRP szintjében
Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
Változás a lipidprofilban
Időkeret: Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
Változás a lipidprofilban
Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
Változás a vér alanin transzamináz szintjében
Időkeret: Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
A vér alanin transzamináz (ALT) szintjének változása
Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
A szérum kreatininszint változása
Időkeret: Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig
A szérum kreatininszint változása
Az alapvonaltól az 1 óra és 12 órás vizsgálati időpontig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sohag University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Soh-Med-22-12-46

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati eredmények alapjául szolgáló azonosítatlan egyéni résztvevő adatok (IPD) ésszerű kérésre rendelkezésre állnak

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati eredmények alapjául szolgáló azonosítatlan egyéni résztvevői adatok (IPD) ésszerű kérésre hozzáférhetők lesznek a közzétételt követő 6 hónapon belül.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epilepticus állapot

Klinikai vizsgálatok a Exogén keton-észter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel