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Esteri chetonici esogeni per epilettici refrattari (EKERSE)

26 novembre 2024 aggiornato da: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Efficacia degli esteri chetonici esogeni per i bambini con epilettici in stato convulsivo refrattario

Questo studio si propone di indagare l'efficacia di esteri chetonici esogeni aggiuntivi per il trattamento di bambini con stato epilettico convulsivo generalizzato refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato epilettico convulsivo generalizzato (GCSE) è un'emergenza neurologica comune nei bambini con morbilità e mortalità significative. Le benzodiazepine (Bzs) sono i primi farmaci antiepilettici (ASM) per i bambini con GCSE, ma quasi un terzo dei casi non è controllato da (Bzs). Inoltre, circa il 40% dei casi che non rispondono alle BZ non sono controllati da ASM di seconda linea.

La dieta chetogenica (KD) è stata classicamente utilizzata per il trattamento di bambini con epilessia resistente ai farmaci. Recentemente, KD è stato utilizzato per lo stato epilettico refrattario e super refrattario. Tuttavia, KD richiede tempo per raggiungere la chetosi e può essere praticamente impegnativo in situazioni di emergenza e pazienti in condizioni critiche. Gli esteri chetonici esogeni (EKE) potrebbero essere un modo più conveniente e rapido per raggiungere la chetosi in contesti acuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto, 82524
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato epilettico convulsivo generalizzato refrattario.

Criteri di esclusione:

  • Mancato ottenimento del consenso informato.
  • Assunzione recente di chetoni esogeni, dieta chetogenica o eventuali restrizioni/modifiche dietetiche.
  • Instabilità emodinamica o cardiorespiratoria.
  • Trauma cranico.
  • Ipo-/iperglicemia.
  • Acidosi metabolica.
  • Chetosi (βHB > 2 mmol/L).
  • Malattie gravi associate, inclusi i sistemi epatico, renale, respiratorio, cardiaco, gastrointestinale, endocrino e immunitario.
  • Malnutrizione/obesità.
  • Limitazioni all'alimentazione con sondino nasogastrico.
  • Errori congeniti del metabolismo.
  • Allergie o qualsiasi altra controindicazione agli esteri chetonici esogeni.
  • Terapia in corso o recente (entro le ultime 24 ore) con propofol.
  • Assunzione di inibitori dell'anidrasi carbonica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Bambini che ricevono esteri chetonici esogeni + standard di cura
Droga: Estere chetonico esogeno
500 mg/kg in 5 minuti somministrati mediante sondino nasogastrico, seguiti dopo 1 ora da dosi orarie ripetute di 125 mg/kg per 8 ore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Bambini che ricevono solo cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono la cessazione elettroclinica delle crisi
Lasso di tempo: 60 minuti
Proporzioni di pazienti che ottengono la cessazione di ENTRAMBE le crisi cliniche (osservate clinicamente) E le crisi elettriche (valutate mediante elettroencefalografia [EEG])
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono la cessazione elettroclinica delle crisi
Lasso di tempo: 12 ore
Proporzioni di pazienti che ottengono la cessazione di ENTRAMBE le crisi cliniche (osservate clinicamente) E le crisi elettriche (valutate mediante elettroencefalografia [EEG])
12 ore
Tempo di cessazione elettroclinica delle crisi
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo alla cessazione di ENTRAMBE le crisi cliniche (come osservato clinicamente) E delle crisi elettriche (valutate mediante elettroencefalografia [EEG])
24 ore
Percentuale di pazienti che raggiungono la libertà da crisi elettrocliniche
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti che raggiungono la libertà da ENTRAMBE le crisi cliniche (osservate clinicamente) E le crisi elettriche (valutate mediante elettroencefalografia [EEG])
24 ore
Percentuale di pazienti con stato epilettico super refrattario
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di pazienti con convulsioni persistenti per 24 ore o più dopo l'inizio dei farmaci di terza linea (anestetici) o recidiva di convulsioni durante la sospensione degli anestetici
24 ore
Percentuale di pazienti con effetti gastrointestinali avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti con effetti gastrointestinali avversi (vomito, diarrea, dolore addominale) valutati mediante osservazione diretta e segnalazione del paziente
24 ore
Variazione del livello di beta-idrossibutirrato nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali dello studio di 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 5 ore, 9 ore e 12 ore
Variazione del livello ematico di beta-idrossibutirrato
Dal basale ai punti temporali dello studio di 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 5 ore, 9 ore e 12 ore
Variazione del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali dello studio di 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 5 ore, 9 ore e 12 ore
Variazione del livello ematico di glucosio
Dal basale ai punti temporali dello studio di 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 5 ore, 9 ore e 12 ore
Variazione del pH del sangue
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali dello studio di 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 5 ore, 9 ore e 12 ore
Variazione del pH del sangue
Dal basale ai punti temporali dello studio di 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 5 ore, 9 ore e 12 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del livello di bicarbonati nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali dello studio di 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 5 ore, 9 ore e 12 ore
Alterazione del livello di bicarbonati nel sangue
Dal basale ai punti temporali dello studio di 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 5 ore, 9 ore e 12 ore
Variazione del livello di lattato nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali dello studio di 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 5 ore, 9 ore e 12 ore
Variazione del livello di lattato nel sangue
Dal basale ai punti temporali dello studio di 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 5 ore, 9 ore e 12 ore
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Variazione del livello di emoglobina
Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Alterazione della conta dei leucociti
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Alterazione della conta dei leucociti
Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Variazione della conta piastrinica
Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Variazione del livello sierico di sodio
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Variazione del livello sierico di sodio
Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Variazione del livello sierico di potassio
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Variazione del livello sierico di potassio
Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Variazione del livello di CRP
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Variazione del livello di CRP
Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Alterazione del profilo lipidico
Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Variazione del livello di alanina transaminasi nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Variazione del livello di alanina transaminasi (ALT) nel sangue
Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Variazione del livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore
Variazione del livello di creatinina sierica
Dal basale ai punti temporali dello studio di 1 ora e 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-22-12-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati dello studio saranno disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati non identificati dei singoli partecipanti (IPD) alla base dei risultati dello studio saranno disponibili su ragionevole richiesta 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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