Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksogene ketonestere for ildfaste epileptikere (EKERSE)

26. november 2024 oppdatert av: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Effekten av eksogene ketonestere for barn med refraktær epileptikere med konvulsiv status

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av tilleggseksogene ketonestere for behandling av barn med refraktær generalisert konvulsiv status epilepticus

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generalisert konvulsiv status epilepticus (GCSE) er en vanlig nevrologisk nødsituasjon hos barn med betydelig sykelighet og dødelighet. Benzodiazepiner (Bzs) er de første anti-anfallsmedisinene (ASMs) for barn med GCSE, men nesten en tredjedel av tilfellene er ikke kontrollert av (Bzs). Videre er omtrent 40 % av tilfellene som ikke svarer på BZ-er ikke kontrollert av andrelinje-ASM.

Ketogen diett (KD) har vært klassisk brukt for å behandle barn med medisinresistent epilepsi. Nylig har KD blitt brukt for refraktær og super refraktær status epilepticus. KD tar imidlertid tid å oppnå ketose og kan være praktisk talt utfordrende i akutte situasjoner og kritisk syke pasienter. Eksogene ketonestere (EKE) kan være en mer praktisk og rask måte å oppnå ketose i akutte omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Rekruttering
        • Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktær Generalisert konvulsiv status epilepticus.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av informert samtykke.
  • Nylig inntak av eksogene ketoner, ketogen diett eller eventuelle diettbegrensninger/modifikasjoner.
  • Hemodynamisk eller kardio-respiratorisk ustabilitet.
  • Traumatisk hjerneskade.
  • Hypo-/hyperglykemi.
  • Metabolsk acidose.
  • Ketose (βHB > 2 mmol/L).
  • Assosiert alvorlig sykdomstilstand, inkludert lever-, nyre-, luftveis-, hjerte-, gastrointestinale, endokrine og immunsystem.
  • Underernæring/fedme.
  • Begrensninger for nasogastrisk sondeernæring.
  • Medfødte feil i stoffskiftet.
  • Allergier eller andre kontraindikasjoner mot eksogene ketonestere.
  • Nåværende eller nylig (innen de siste 24 timene) propofolbehandling.
  • Inntak av karbonsyreanhydrasehemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Barn som får eksogene ketonestere + standard omsorg
Legemiddel: Eksogen ketonester
500 mg/kg over 5 minutter administrert med nasogastrisk sonde, etterfulgt etter 1 time av gjentatte timedoser på 125 mg/kg i 8 timer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn som kun mottar standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår elektroklinisk opphør av anfall
Tidsramme: 60 minutter
Andel av pasienter som oppnår opphør av BÅDE kliniske anfall (som observert klinisk) OG elektriske anfall (evaluert ved elektroencefalografi [EEG])
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår elektroklinisk opphør av anfall
Tidsramme: 12 timer
Andel av pasienter som oppnår opphør av BÅDE kliniske anfall (som observert klinisk) OG elektriske anfall (evaluert ved elektroencefalografi [EEG])
12 timer
Tid til elektroklinisk opphør av anfall
Tidsramme: 24 timer
Tid til opphør av BÅDE kliniske anfall (som observert klinisk) OG elektriske anfall (evaluert ved elektroencefalografi [EEG])
24 timer
Andel pasienter som oppnår elektroklinisk anfallsfrihet
Tidsramme: 24 timer
Andel pasienter som oppnår frihet fra BÅDE kliniske anfall (som observert klinisk) OG elektriske anfall (evaluert ved elektroencefalografi [EEG])
24 timer
Andel pasienter med super-refraktær status epilepticus
Tidsramme: 24 timer
Andel pasienter med vedvarende anfall i 24 timer eller mer etter oppstart av 3. linje medikamenter (anestetika) eller tilbakefall av anfall under seponering av anestetika
24 timer
Andel pasienter med uønskede gastrointestinale effekter
Tidsramme: 24 timer
Andel pasienter med uønskede gastrointestinale effekter (oppkast, diaré, magesmerter) evaluert ved direkte observasjon og pasientrapportering
24 timer
Endring i blodets beta-hydroksybutyratnivå
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Endring i blodnivået av beta-hydroksybutyrat
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Endring i blodsukkernivået
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Endring i blodnivået av glukose
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Endring i blodets pH
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Endring i blodets pH
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av bikarbonater i blodet
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Endring i nivået av bikarbonater i blodet
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Endring i blodlaktatnivå
Tidsramme: Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Endring i blodlaktatnivå
Fra baseline til 30 minutter, 1 time, 2 timer, 5 timer, 9 timer og 12 timers studietidspunkter
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i hemoglobinnivå
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i antall leukocytter
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i antall leukocytter
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i antall blodplater
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i antall blodplater
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i serumnatriumnivå
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i serumnatriumnivå
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i serumkaliumnivå
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i serumkaliumnivå
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i CRP-nivå
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i CRP-nivå
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i lipidprofil
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i blodalanintransaminasenivå
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i blodalanintransaminase (ALT) nivå
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i serumkreatininnivå
Tidsramme: Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt
Endring i serumkreatininnivå
Fra baseline til 1 time og 12 timers studietidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Etterforskere

  • Studiestol: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-22-12-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Uidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) underliggende studieresultater vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Uidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) underliggende studieresultater vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere