Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exogenní estery ketonů pro refrakterní epileptiky (EKERSE)

3. února 2024 aktualizováno: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Účinnost exogenních esterů ketonů u dětí s refrakterními epileptiky v křečovém stavu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost přídavných exogenních ketonových esterů pro léčbu dětí s refrakterním generalizovaným konvulzivním epileptickým statusem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Generalizovaný konvulzivní status epilepticus (GCSE) je běžným neurologickým onemocněním u dětí s významnou morbiditou a mortalitou. Benzodiazepiny (Bzs) jsou počáteční léky proti záchvatům (ASM) pro děti s GCSE, ale téměř třetina případů není kontrolována (Bzs). Navíc asi 40 % případů nereagujících na BZ není kontrolováno ASM druhé linie.

Ketogenní dieta (KD) se klasicky používá k léčbě dětí s epilepsií rezistentní na léky. V poslední době se KD používá pro refrakterní a superrefrakterní status epilepticus. KD však vyžaduje čas k dosažení ketózy a může být prakticky náročný v naléhavých situacích a u kriticky nemocných pacientů. Exogenní ketonové estery (EKE) by mohly být pohodlnější a rychlejší způsob, jak dosáhnout ketózy v akutním stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Nábor
        • Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní Generalizovaný konvulzivní epileptický status.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas.
  • Nedávný příjem exogenních ketonů, ketogenní dieta nebo jakákoli dietní omezení/úpravy.
  • Hemodynamická nebo kardiorespirační nestabilita.
  • Traumatické zranění mozku.
  • Hypo-/hyperglykémie.
  • Metabolická acidóza.
  • Ketóza (βHB > 2 mmol/l).
  • Přidružené závažné chorobné stavy, včetně jaterního, renálního, respiračního, srdečního, gastrointestinálního, endokrinního a imunitního systému.
  • Podvýživa/obezita.
  • Omezení výživy nazogastrickou sondou.
  • Vrozené poruchy metabolismu.
  • Alergie nebo jakákoli jiná kontraindikace na exogenní ketonové estery.
  • Současná nebo nedávná (během posledních 24 hodin) léčba propofolem.
  • Příjem inhibitorů karboanhydrázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Děti dostávající exogenní ketonové estery + standardní péče
Lék: Exogenní ester ketonu
500 mg/kg po dobu 5 minut podaných nazogastrickou sondou, po 1 hodině pak opakované hodinové dávky 125 mg/kg po dobu 8 hodin.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti dostávají pouze standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli elektroklinického zastavení záchvatů
Časové okno: 60 minut
Podíl pacientů, kteří dosáhli zastavení OBOU klinických záchvatů (jak bylo pozorováno klinicky) A elektrických záchvatů (hodnoceno elektroencefalografií [EEG])
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli elektroklinického zastavení záchvatů
Časové okno: 12 hodin
Podíl pacientů, kteří dosáhli zastavení OBOU klinických záchvatů (jak bylo pozorováno klinicky) A elektrických záchvatů (hodnoceno elektroencefalografií [EEG])
12 hodin
Čas do elektroklinického zastavení záchvatů
Časové okno: 24 hodin
Doba do zastavení OBOU klinických záchvatů (jak bylo pozorováno klinicky) A elektrických záchvatů (vyhodnoceno elektroencefalografií [EEG])
24 hodin
Podíl pacientů, kteří dosáhli osvobození od elektroklinických záchvatů
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů, kteří dosáhli bez jak klinických záchvatů (jak bylo pozorováno klinicky), tak i elektrických záchvatů (vyhodnoceno elektroencefalografií [EEG])
24 hodin
Podíl pacientů se superrefrakterním status epilepticus
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů s přetrvávajícími záchvaty po dobu 24 hodin nebo déle po zahájení léčby 3. linií léků (anestetik) nebo recidivou záchvatu při vysazení anestetik
24 hodin
Podíl pacientů s nežádoucími gastrointestinálními účinky
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů s nežádoucími gastrointestinálními účinky (zvracení, průjem, bolest břicha) hodnocený přímým pozorováním a hlášením pacientů
24 hodin
Změna hladiny beta-hydroxybutyrátu v krvi
Časové okno: Od základní linie k časovým bodům studia 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 5 hodin, 9 hodin a 12 hodin
Změna hladiny beta-hydroxybutyrátu v krvi
Od základní linie k časovým bodům studia 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 5 hodin, 9 hodin a 12 hodin
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Od základní linie k časovým bodům studia 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 5 hodin, 9 hodin a 12 hodin
Změna hladiny glukózy v krvi
Od základní linie k časovým bodům studia 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 5 hodin, 9 hodin a 12 hodin
Změna pH krve
Časové okno: Od základní linie k časovým bodům studia 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 5 hodin, 9 hodin a 12 hodin
Změna pH krve
Od základní linie k časovým bodům studia 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 5 hodin, 9 hodin a 12 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny bikarbonátů v krvi
Časové okno: Od základní linie k časovým bodům studia 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 5 hodin, 9 hodin a 12 hodin
Změna hladiny bikarbonátů v krvi
Od základní linie k časovým bodům studia 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 5 hodin, 9 hodin a 12 hodin
Změna hladiny laktátu v krvi
Časové okno: Od základní linie k časovým bodům studia 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 5 hodin, 9 hodin a 12 hodin
Změna hladiny laktátu v krvi
Od základní linie k časovým bodům studia 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 5 hodin, 9 hodin a 12 hodin
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna hladiny hemoglobinu
Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna počtu leukocytů
Časové okno: Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna počtu leukocytů
Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna počtu krevních destiček
Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna hladiny sodíku v séru
Časové okno: Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna hladiny sodíku v séru
Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna hladiny draslíku v séru
Časové okno: Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna hladiny draslíku v séru
Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna hladiny CRP
Časové okno: Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna hladiny CRP
Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna lipidového profilu
Časové okno: Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna lipidového profilu
Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna hladiny alanintransaminázy v krvi
Časové okno: Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna hladiny alanintransaminázy (ALT) v krvi
Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin
Změna hladiny kreatininu v séru
Od základní linie k časovým bodům studie 1 hodiny a 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Soh-Med-22-12-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) podkladové studie budou k dispozici na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) podkladové studie budou k dispozici na přiměřenou žádost 6 měsíců po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Status Epilepticus

Klinické studie na Exogenní ester ketonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit