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Esters cétoniques exogènes pour les épileptiques réfractaires (EKERSE)

26 novembre 2024 mis à jour par: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Efficacité des esters de cétone exogènes pour les enfants atteints d'épilepsie réfractaire au statut convulsif

Cette étude vise à étudier l'efficacité des esters cétoniques exogènes supplémentaires pour le traitement des enfants atteints d'état de mal convulsif généralisé réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'état de mal épileptique convulsif généralisé (GCSE) est une urgence neurologique courante chez les enfants avec une morbidité et une mortalité importantes. Les benzodiazépines (Bzs) sont les premiers médicaments anti-épileptiques (ASM) pour les enfants atteints de GCSE, mais près d'un tiers des cas ne sont pas contrôlés par (Bzs). Par ailleurs, environ 40 % des cas ne répondant pas aux BZ ne sont pas contrôlés par les ASM de deuxième intention.

Le régime cétogène (KD) a été classiquement utilisé pour traiter les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments. Récemment, KD a été utilisé pour l'état de mal épileptique réfractaire et super réfractaire. Cependant, KD prend du temps pour atteindre la cétose et peut être pratiquement difficile dans les situations d'urgence et les patients gravement malades. Les esters cétoniques exogènes (EKE) pourraient être un moyen plus pratique et plus rapide d'obtenir une cétose dans les situations aiguës.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Etat de mal convulsif généralisé réfractaire.

Critère d'exclusion:

  • Défaut d'obtenir un consentement éclairé.
  • Apport récent de cétones exogènes, régime cétogène ou toute restriction/modification alimentaire.
  • Instabilité hémodynamique ou cardio-respiratoire.
  • Lésion cérébrale traumatique.
  • Hypo-/hyperglycémie.
  • Acidose métabolique.
  • Cétose (βHB > 2 mmol/L).
  • Maladie grave associée, y compris les systèmes hépatique, rénal, respiratoire, cardiaque, gastro-intestinal, endocrinien et immunitaire.
  • Malnutrition/obésité.
  • Limitations de l'alimentation par sonde nasogastrique.
  • Erreurs innées du métabolisme.
  • Allergies ou toute autre contre-indication aux esters cétoniques exogènes.
  • Traitement au propofol en cours ou récent (au cours des dernières 24 heures).
  • Apport d'inhibiteurs de l'anhydrase carbonique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Enfants recevant des esters cétoniques exogènes + norme de soins
Médicament: Ester de cétone exogène
500 mg/kg en 5 min administrés par sonde nasogastrique, suivis après 1 h de doses horaires répétées de 125 mg/kg pendant 8 h.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Enfants ne recevant que les normes de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant un arrêt électroclinique des crises
Délai: 60 minutes
Proportions de patients qui parviennent à cesser À LA FOIS les crises cliniques (comme observé cliniquement) ET les crises électriques (évaluées par électroencéphalographie [EEG])
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant un arrêt électroclinique des crises
Délai: 12 heures
Proportions de patients qui parviennent à cesser À LA FOIS les crises cliniques (comme observé cliniquement) ET les crises électriques (évaluées par électroencéphalographie [EEG])
12 heures
Délai d'arrêt électroclinique des crises
Délai: 24 heures
Délai d'arrêt des DEUX crises cliniques (comme observé cliniquement) ET des crises électriques (évaluées par électroencéphalographie [EEG])
24 heures
Proportion de patients atteignant l'absence de crises électrocliniques
Délai: 24 heures
Proportion de patients qui sont libérés À LA FOIS des crises cliniques (comme observé cliniquement) ET des crises électriques (évaluées par électroencéphalographie [EEG])
24 heures
Proportion de patients en état de mal épileptique super-réfractaire
Délai: 24 heures
Proportion de patients ayant des crises persistantes pendant 24 heures ou plus après le début des médicaments de 3e intention (anesthésiques) ou récidive des crises lors du retrait des anesthésiques
24 heures
Proportion de patients présentant des effets indésirables gastro-intestinaux
Délai: 24 heures
Proportion de patients présentant des effets indésirables gastro-intestinaux (vomissements, diarrhée, douleurs abdominales) évalués par observation directe et déclaration des patients
24 heures
Modification du taux sanguin de bêta-hydroxybutyrate
Délai: De la ligne de base à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 5 heures, 9 heures et 12 heures d'étude
Modification du taux sanguin de bêta-hydroxybutyrate
De la ligne de base à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 5 heures, 9 heures et 12 heures d'étude
Changement du niveau de glucose dans le sang
Délai: De la ligne de base à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 5 heures, 9 heures et 12 heures d'étude
Modification du taux sanguin de glucose
De la ligne de base à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 5 heures, 9 heures et 12 heures d'étude
Modification du pH sanguin
Délai: De la ligne de base à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 5 heures, 9 heures et 12 heures d'étude
Modification du pH sanguin
De la ligne de base à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 5 heures, 9 heures et 12 heures d'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux sanguin de bicarbonates
Délai: De la ligne de base à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 5 heures, 9 heures et 12 heures d'étude
Modification du taux sanguin de bicarbonates
De la ligne de base à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 5 heures, 9 heures et 12 heures d'étude
Modification du taux de lactate sanguin
Délai: De la ligne de base à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 5 heures, 9 heures et 12 heures d'étude
Modification du taux de lactate sanguin
De la ligne de base à 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 5 heures, 9 heures et 12 heures d'étude
Modification du taux d'hémoglobine
Délai: De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du taux d'hémoglobine
De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du nombre de leucocytes
Délai: De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du nombre de leucocytes
De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du nombre de plaquettes
Délai: De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du nombre de plaquettes
De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du taux de sodium sérique
Délai: De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du taux de sodium sérique
De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du taux de potassium sérique
Délai: De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du taux de potassium sérique
De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du niveau de CRP
Délai: De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du niveau de CRP
De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du profil lipidique
Délai: De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du profil lipidique
De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du taux sanguin d'alanine transaminase
Délai: De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du taux sanguin d'alanine transaminase (ALT)
De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du taux de créatinine sérique
Délai: De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude
Modification du taux de créatinine sérique
De la ligne de base à 1 heure et 12 heures d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-22-12-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude sous-jacents aux données individuelles non identifiées sur les participants (DPI) seront disponibles sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Les résultats de l'étude sous-jacents aux données individuelles non identifiées sur les participants (DPI) seront disponibles sur demande raisonnable 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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