Ésteres de cetona exógenos para epilépticos de estado refractario (EKERSE)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Elsayed Abdelkreem, Sohag University
Eficacia de los ésteres de cetona exógenos para niños con epilépticos en estado convulsivo refractario
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de los ésteres de cetonas exógenos complementarios para el tratamiento de niños con estado epiléptico convulsivo generalizado refractario
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado epiléptico convulsivo generalizado (GCSE) es una emergencia neurológica común en niños con una morbilidad y mortalidad significativas. Las benzodiazepinas (Bzs) son los medicamentos anticonvulsivos iniciales (ASM) para los niños con GCSE, pero casi un tercio de los casos no se controlan con (Bzs). Además, alrededor del 40 % de los casos que no responden a las BZ no están controlados por ASM de segunda línea.
La dieta cetogénica (KD) se ha utilizado clásicamente para el tratamiento de niños con epilepsia resistente a los medicamentos. Recientemente, KD se ha utilizado para el estado epiléptico refractario y súper refractario. Sin embargo, KD toma tiempo para lograr la cetosis y puede ser prácticamente un desafío en situaciones de emergencia y pacientes en estado crítico. Los ésteres de cetonas exógenas (EKE) podrían ser una forma más conveniente y rápida de lograr la cetosis en situaciones agudas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elsayed M Abdelkreem, MD, PhD
- Número de teléfono: 01114232126
- Correo electrónico: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto, 82524
- Reclutamiento
- Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
-
Contacto:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- Correo electrónico: abdoneurology@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado epiléptico convulsivo generalizado refractario.
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado.
- Ingesta reciente de cetonas exógenas, dieta cetogénica o cualquier restricción/modificación dietética.
- Inestabilidad hemodinámica o cardiorrespiratoria.
- Lesión cerebral traumática.
- Hipo/hiperglucemia.
- Acidosis metabólica.
- Cetosis (βHB > 2 mmol/L).
- Condición de enfermedad grave asociada, incluidos los sistemas hepático, renal, respiratorio, cardíaco, gastrointestinal, endocrino e inmunológico.
- Desnutrición/obesidad.
- Limitaciones de la alimentación por sonda nasogástrica.
- Errores innatos del metabolismo.
- Alergias o cualquier otra contraindicación a los ésteres de cetonas exógenas.
- Terapia actual o reciente (en las últimas 24 horas) con propofol.
- Ingesta de inhibidores de la anhidrasa carbónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
Niños que reciben ésteres de cetonas exógenos + atención estándar
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500 mg/kg durante 5 min administrados por sonda nasogástrica, seguidos después de 1 h por dosis repetidas cada hora de 125 mg/kg durante 8 h.
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Sin intervención: Grupo de control
Niños que reciben solo atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que lograron el cese electroclínico de las convulsiones
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Proporciones de pacientes que logran el cese de AMBOS ataques clínicos (como se observa clínicamente) Y ataques eléctricos (evaluados por electroencefalografía [EEG])
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que lograron el cese electroclínico de las convulsiones
Periodo de tiempo: 12 horas
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Proporciones de pacientes que logran el cese de AMBOS ataques clínicos (como se observa clínicamente) Y ataques eléctricos (evaluados por electroencefalografía [EEG])
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12 horas
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Tiempo hasta el cese electroclínico de las convulsiones
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta el cese de AMBAS convulsiones clínicas (como se observa clínicamente) Y convulsiones eléctricas (evaluadas por electroencefalografía [EEG])
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24 horas
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Proporción de pacientes que logran ausencia de convulsiones electroclínicas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes que logran la ausencia de AMBAS convulsiones clínicas (como se observa clínicamente) Y convulsiones eléctricas (evaluadas mediante electroencefalografía [EEG])
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24 horas
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Proporción de pacientes con estado epiléptico superrefractario
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes con convulsiones persistentes durante 24 horas o más después del inicio de los medicamentos de tercera línea (anestésicos) o recurrencia de las convulsiones durante la suspensión de los anestésicos
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24 horas
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Proporción de pacientes con efectos gastrointestinales adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes con efectos gastrointestinales adversos (vómitos, diarrea, dolor abdominal) evaluados por observación directa y notificación del paciente
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24 horas
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Cambio en el nivel de beta-hidroxibutirato en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de estudio de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas y 12 horas
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Cambio en el nivel sanguíneo de beta-hidroxibutirato
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Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de estudio de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas y 12 horas
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Cambio en el nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de estudio de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas y 12 horas
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Cambio en el nivel de glucosa en la sangre
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Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de estudio de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas y 12 horas
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Cambio en el pH de la sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de estudio de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas y 12 horas
|
Cambio en el pH de la sangre
|
Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de estudio de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas y 12 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de bicarbonatos en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de estudio de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas y 12 horas
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Cambio en el nivel de bicarbonatos en sangre
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Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de estudio de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas y 12 horas
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Cambio en el nivel de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de estudio de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas y 12 horas
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Cambio en el nivel de lactato en sangre
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Desde el inicio hasta los puntos de tiempo de estudio de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas y 12 horas
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Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el nivel de hemoglobina
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Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el recuento de leucocitos
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Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el recuento de plaquetas
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Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el nivel de sodio sérico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el nivel de sodio sérico
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Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el nivel de potasio sérico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el nivel de potasio sérico
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Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el nivel de CRP
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el nivel de CRP
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Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el perfil de lípidos
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Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el nivel de alanina transaminasa en sangre
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el nivel de alanina transaminasa (ALT) en sangre
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Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Cambio en el nivel de creatinina sérica
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Desde la línea de base hasta los puntos de tiempo de estudio de 1 hora y 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clarke K, Tchabanenko K, Pawlosky R, Carter E, Todd King M, Musa-Veloso K, Ho M, Roberts A, Robertson J, Vanitallie TB, Veech RL. Kinetics, safety and tolerability of (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate in healthy adult subjects. Regul Toxicol Pharmacol. 2012 Aug;63(3):401-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2012.04.008. Epub 2012 May 3.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
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- Arya R, Peariso K, Gainza-Lein M, Harvey J, Bergin A, Brenton JN, Burrows BT, Glauser T, Goodkin HP, Lai YC, Mikati MA, Fernandez IS, Tchapyjnikov D, Wilfong AA, Williams K, Loddenkemper T; pediatric Status Epilepticus Research Group (pSERG). Efficacy and safety of ketogenic diet for treatment of pediatric convulsive refractory status epilepticus. Epilepsy Res. 2018 Aug;144:1-6. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.04.012. Epub 2018 Apr 27.
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- Schoeler NE, Simpson Z, Zhou R, Pujar S, Eltze C, Cross JH. Dietary Management of Children With Super-Refractory Status Epilepticus: A Systematic Review and Experience in a Single UK Tertiary Centre. Front Neurol. 2021 Mar 12;12:643105. doi: 10.3389/fneur.2021.643105. eCollection 2021.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-22-12-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados subyacentes del estudio de datos de participantes individuales no identificados (IPD) estarán disponibles a pedido razonable
Marco de tiempo para compartir IPD
Los resultados subyacentes del estudio de datos de participantes individuales no identificados (IPD) estarán disponibles a pedido razonable 6 meses después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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