难治性癫痫患者的外源性酮酯 (EKERSE)
2024年11月26日 更新者：Elsayed Abdelkreem、Sohag University
外源性酮酯治疗难治性惊厥状态癫痫患儿的疗效
本研究旨在探讨加用外源性酮酯治疗难治性全身性惊厥性癫痫持续状态患儿的疗效
研究概览
详细说明
全身性惊厥性癫痫持续状态 (GCSE) 是儿童常见的神经系统急症，具有显着的发病率和死亡率。 苯二氮卓类药物 (Bzs) 是 GCSE 儿童的初始抗癫痫药物 (ASM)，但近三分之一的病例不受 (Bzs) 控制。 此外，大约 40% 对 BZ 没有反应的案例不受二线 ASM 控制。
生酮饮食 (KD) 一直被经典地用于治疗患有耐药性癫痫的儿童。 最近，KD已用于难治性和超难治性癫痫持续状态。 然而，生酮饮食需要时间才能达到酮症，并且在紧急情况和危重病人中可能具有实际挑战性。 外源性酮酯 (EKE) 可能是在急性环境中实现酮症的更方便快捷的方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elsayed M Abdelkreem, MD, PhD
- 电话号码：01114232126
- 邮箱：d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
学习地点
-
-
-
Sohag、埃及、82524
- 招聘中
- Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
-
接触：
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- 邮箱：abdoneurology@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 难治性全身性惊厥性癫痫持续状态。
排除标准：
- 未能获得知情同意。
- 最近摄入外源性酮、生酮饮食或任何饮食限制/调整。
- 血液动力学或心肺不稳定。
- 创伤性脑损伤。
- 低血糖/高血糖。
- 代谢性酸中毒。
- 酮症 (βHB > 2 mmol/L)。
- 相关的严重疾病状况，包括肝、肾、呼吸、心脏、胃肠道、内分泌和免疫系统。
- 营养不良/肥胖。
- 鼻胃管喂养的局限性。
- 先天性新陈代谢错误。
- 对外源性酮酯过敏或任何其他禁忌症。
- 当前或最近（过去 24 小时内）异丙酚治疗。
- 摄入碳酸酐酶抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
接受外源性酮酯治疗的儿童 + 护理标准
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通过鼻胃管在 5 分钟内给予 500 mg/kg，然后在 1 小时后每小时重复给予 125 mg/kg 剂量，持续 8 小时。
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无干预：控制组
仅接受标准照料的儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现癫痫电临床停止的患者比例
大体时间：60分钟
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达到临床癫痫发作（如临床观察到的）和电性癫痫发作（通过脑电图 [EEG] 评估）停止的患者比例
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现癫痫电临床停止的患者比例
大体时间：12小时
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达到临床癫痫发作（如临床观察到的）和电性癫痫发作（通过脑电图 [EEG] 评估）停止的患者比例
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12小时
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电临床停止癫痫发作的时间
大体时间：24小时
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停止临床癫痫发作（如临床观察到的）和电性癫痫发作（通过脑电图 [EEG] 评估）的时间
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24小时
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实现电临床无癫痫发作的患者比例
大体时间：24小时
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从临床癫痫发作（如临床观察到的）和电性癫痫发作（通过脑电图 [EEG] 评估）中获得自由的患者比例
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24小时
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超级难治性癫痫持续状态患者的比例
大体时间：24小时
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在第 3 线药物（麻醉剂）开始后持续癫痫发作 24 小时或更长时间或在停药期间癫痫发作复发的患者比例
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24小时
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有胃肠道不良反应的患者比例
大体时间：24小时
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通过直接观察和患者报告评估的胃肠道不良反应（呕吐、腹泻、腹痛）患者比例
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24小时
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血液中 β-羟基丁酸水平的变化
大体时间：从基线到 30 分钟、1 小时、2 小时、5 小时、9 小时和 12 小时的研究时间点
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Β-羟基丁酸血液水平的变化
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从基线到 30 分钟、1 小时、2 小时、5 小时、9 小时和 12 小时的研究时间点
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血糖水平的变化
大体时间：从基线到 30 分钟、1 小时、2 小时、5 小时、9 小时和 12 小时的研究时间点
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血糖水平的变化
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从基线到 30 分钟、1 小时、2 小时、5 小时、9 小时和 12 小时的研究时间点
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血液 pH 值的变化
大体时间：从基线到 30 分钟、1 小时、2 小时、5 小时、9 小时和 12 小时的研究时间点
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血液 pH 值的变化
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从基线到 30 分钟、1 小时、2 小时、5 小时、9 小时和 12 小时的研究时间点
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液碳酸氢盐水平的变化
大体时间：从基线到 30 分钟、1 小时、2 小时、5 小时、9 小时和 12 小时的研究时间点
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血液碳酸氢盐水平的变化
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从基线到 30 分钟、1 小时、2 小时、5 小时、9 小时和 12 小时的研究时间点
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血乳酸水平的变化
大体时间：从基线到 30 分钟、1 小时、2 小时、5 小时、9 小时和 12 小时的研究时间点
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血乳酸水平的变化
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从基线到 30 分钟、1 小时、2 小时、5 小时、9 小时和 12 小时的研究时间点
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血红蛋白水平的变化
大体时间：从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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血红蛋白水平的变化
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从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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白细胞计数的变化
大体时间：从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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白细胞计数的变化
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从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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血小板计数的变化
大体时间：从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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血小板计数的变化
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从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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血清钠水平的变化
大体时间：从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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血清钠水平的变化
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从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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血清钾水平的变化
大体时间：从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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血清钾水平的变化
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从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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CRP 水平的变化
大体时间：从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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CRP 水平的变化
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从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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血脂变化
大体时间：从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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血脂变化
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从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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血丙氨酸转氨酶水平的变化
大体时间：从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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血丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平的变化
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从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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血清肌酐水平的变化
大体时间：从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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血清肌酐水平的变化
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从基线到 1 小时和 12 小时的研究时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Abdelrahim A Sadek, MD, PhD、Sohag University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clarke K, Tchabanenko K, Pawlosky R, Carter E, Todd King M, Musa-Veloso K, Ho M, Roberts A, Robertson J, Vanitallie TB, Veech RL. Kinetics, safety and tolerability of (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate in healthy adult subjects. Regul Toxicol Pharmacol. 2012 Aug;63(3):401-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2012.04.008. Epub 2012 May 3.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
- Carson RP, Herber DL, Pan Z, Phibbs F, Key AP, Gouelle A, Ergish P, Armour EA, Patel S, Duis J. Nutritional Formulation for Patients with Angelman Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Exogenous Ketones. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3628-3636. doi: 10.1093/jn/nxab284.
- Gilbert DL, Pyzik PL, Freeman JM. The ketogenic diet: seizure control correlates better with serum beta-hydroxybutyrate than with urine ketones. J Child Neurol. 2000 Dec;15(12):787-90. doi: 10.1177/088307380001501203.
- Arya R, Peariso K, Gainza-Lein M, Harvey J, Bergin A, Brenton JN, Burrows BT, Glauser T, Goodkin HP, Lai YC, Mikati MA, Fernandez IS, Tchapyjnikov D, Wilfong AA, Williams K, Loddenkemper T; pediatric Status Epilepticus Research Group (pSERG). Efficacy and safety of ketogenic diet for treatment of pediatric convulsive refractory status epilepticus. Epilepsy Res. 2018 Aug;144:1-6. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.04.012. Epub 2018 Apr 27.
- Chomtho S, Uaariyapanichkul J, Chomtho K. Outcomes of parenteral vs enteral ketogenic diet in pediatric super-refractory status epilepticus. Seizure. 2022 Mar;96:79-85. doi: 10.1016/j.seizure.2022.01.019. Epub 2022 Feb 5.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月31日
首次发布 (实际的)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Soh-Med-22-12-46
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可根据合理要求提供身份不明的个人参与者数据 (IPD) 基础研究结果
IPD 共享时间框架
身份不明的个人参与者数据 (IPD) 作为研究结果的基础，将在发布后 6 个月内根据合理要求提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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