Ésteres cetônicos exógenos para epilépticos refratários (EKERSE)
26 de novembro de 2024 atualizado por: Elsayed Abdelkreem, Sohag University
Eficácia de ésteres cetônicos exógenos para crianças com estado convulsivo refratário e epilépticos
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia de ésteres cetônicos exógenos adicionados para o tratamento de crianças com estado convulsivo generalizado refratário
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado de mal epiléptico convulsivo generalizado (GCSE) é uma emergência neurológica comum em crianças com morbidade e mortalidade significativas. Os benzodiazepínicos (Bzs) são os medicamentos anticonvulsivantes iniciais (ASMs) para crianças com GCSE, mas quase um terço dos casos não são controlados por (Bzs). Além disso, cerca de 40% dos casos que não respondem aos BZs não são controlados pelos ASMs de segunda linha.
A dieta cetogênica (KD) tem sido classicamente utilizada para o tratamento de crianças com epilepsia resistente a medicamentos. Recentemente, KD tem sido usado para estado epiléptico refratário e super refratário. No entanto, KD leva tempo para atingir a cetose e pode ser praticamente desafiador em situações de emergência e pacientes gravemente enfermos. Os ésteres cetônicos exógenos (EKE) podem ser uma maneira mais conveniente e rápida de atingir a cetose em situações agudas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elsayed M Abdelkreem, MD, PhD
- Número de telefone: 01114232126
- E-mail: d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito, 82524
- Recrutamento
- Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
-
Contato:
- Abdelrahim A Sadek, MD, PhD
- E-mail: abdoneurology@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado de mal epiléptico convulsivo generalizado refratário.
Critério de exclusão:
- Falha na obtenção do consentimento informado.
- Ingestão recente de cetonas exógenas, dieta cetogênica ou quaisquer restrições/modificações dietéticas.
- Instabilidade hemodinâmica ou cardiorrespiratória.
- Traumatismo crâniano.
- Hipo/hiperglicemia.
- Acidose metabólica.
- Cetose (βHB > 2 mmol/L).
- Condição de doença grave associada, incluindo os sistemas hepático, renal, respiratório, cardíaco, gastrointestinal, endócrino e imunológico.
- Desnutrição/obesidade.
- Limitações à alimentação por sonda nasogástrica.
- Erros inatos do metabolismo.
- Alergias ou qualquer outra contra-indicação aos ésteres cetônicos exógenos.
- Terapia atual ou recente (nas últimas 24 horas) com propofol.
- Ingestão de inibidores da anidrase carbônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Crianças recebendo ésteres cetônicos exógenos + tratamento padrão
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500 mg/kg durante 5 minutos administrados por sonda nasogástrica, seguidos após 1 hora por doses repetidas de hora em hora de 125 mg/kg durante 8 horas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Crianças recebendo apenas cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que alcançaram a cessação eletroclínica das convulsões
Prazo: 60 minutos
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Proporções de pacientes que conseguem cessar AMBAS as convulsões clínicas (conforme observado clinicamente) E as convulsões elétricas (avaliadas por eletroencefalografia [EEG])
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que alcançaram a cessação eletroclínica das convulsões
Prazo: 12 horas
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Proporções de pacientes que conseguem cessar AMBAS as convulsões clínicas (conforme observado clinicamente) E as convulsões elétricas (avaliadas por eletroencefalografia [EEG])
|
12 horas
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Tempo para cessação eletroclínica das convulsões
Prazo: 24 horas
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Tempo até a cessação de AMBAS as convulsões clínicas (conforme observado clinicamente) E as convulsões elétricas (avaliadas por eletroencefalografia [EEG])
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24 horas
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Proporção de pacientes que obtiveram liberdade eletroclínica de convulsões
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes que se livraram de AMBAS as convulsões clínicas (conforme observado clinicamente) E as convulsões elétricas (avaliadas por eletroencefalografia [EEG])
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24 horas
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Proporção de pacientes com estado de mal epiléptico superrefratário
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes com convulsões persistentes por 24 horas ou mais após o início de medicamentos de 3ª linha (anestésicos) ou recorrência de convulsões durante a retirada dos anestésicos
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24 horas
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Proporção de pacientes com efeitos gastrointestinais adversos
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes com efeitos gastrointestinais adversos (vômito, diarreia, dor abdominal) avaliados por observação direta e relato do paciente
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24 horas
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Alteração no nível de beta-hidroxibutirato no sangue
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas e 12 horas
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Alteração no nível sanguíneo de beta-hidroxibutirato
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Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas e 12 horas
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Alteração no nível de glicose no sangue
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas e 12 horas
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Alteração no nível de glicose no sangue
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Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas e 12 horas
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Mudança no pH do sangue
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas e 12 horas
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Mudança no pH do sangue
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Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas e 12 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de bicarbonato no sangue
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas e 12 horas
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Alteração no nível de bicarbonato no sangue
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Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas e 12 horas
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Alteração no nível de lactato sanguíneo
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas e 12 horas
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Alteração no nível de lactato sanguíneo
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Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 5 horas, 9 horas e 12 horas
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Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Alteração no nível de hemoglobina
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Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Alteração na contagem de leucócitos
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Alteração na contagem de leucócitos
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Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Alteração na contagem de plaquetas
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Alteração na contagem de plaquetas
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Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Alteração no nível sérico de sódio
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Alteração no nível sérico de sódio
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Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Alteração no nível sérico de potássio
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Alteração no nível sérico de potássio
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Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Alteração no nível de PCR
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Alteração no nível de PCR
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Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Mudança no perfil lipídico
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Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Alteração no nível de alanina transaminase no sangue
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Alteração no nível de alanina transaminase (ALT) no sangue
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Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Alteração no nível de creatinina sérica
Prazo: Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Alteração no nível de creatinina sérica
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Da linha de base aos pontos de tempo de estudo de 1 hora e 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clarke K, Tchabanenko K, Pawlosky R, Carter E, Todd King M, Musa-Veloso K, Ho M, Roberts A, Robertson J, Vanitallie TB, Veech RL. Kinetics, safety and tolerability of (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate in healthy adult subjects. Regul Toxicol Pharmacol. 2012 Aug;63(3):401-8. doi: 10.1016/j.yrtph.2012.04.008. Epub 2012 May 3.
- Cox PJ, Kirk T, Ashmore T, Willerton K, Evans R, Smith A, Murray AJ, Stubbs B, West J, McLure SW, King MT, Dodd MS, Holloway C, Neubauer S, Drawer S, Veech RL, Griffin JL, Clarke K. Nutritional Ketosis Alters Fuel Preference and Thereby Endurance Performance in Athletes. Cell Metab. 2016 Aug 9;24(2):256-68. doi: 10.1016/j.cmet.2016.07.010. Epub 2016 Jul 27.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Santer P, Miller JJ, Faull OK, Magor-Elliott S, Hiyama S, Stirling M, Clarke K. On the Metabolism of Exogenous Ketones in Humans. Front Physiol. 2017 Oct 30;8:848. doi: 10.3389/fphys.2017.00848. eCollection 2017.
- Carson RP, Herber DL, Pan Z, Phibbs F, Key AP, Gouelle A, Ergish P, Armour EA, Patel S, Duis J. Nutritional Formulation for Patients with Angelman Syndrome: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Exogenous Ketones. J Nutr. 2021 Dec 3;151(12):3628-3636. doi: 10.1093/jn/nxab284.
- Gilbert DL, Pyzik PL, Freeman JM. The ketogenic diet: seizure control correlates better with serum beta-hydroxybutyrate than with urine ketones. J Child Neurol. 2000 Dec;15(12):787-90. doi: 10.1177/088307380001501203.
- Arya R, Peariso K, Gainza-Lein M, Harvey J, Bergin A, Brenton JN, Burrows BT, Glauser T, Goodkin HP, Lai YC, Mikati MA, Fernandez IS, Tchapyjnikov D, Wilfong AA, Williams K, Loddenkemper T; pediatric Status Epilepticus Research Group (pSERG). Efficacy and safety of ketogenic diet for treatment of pediatric convulsive refractory status epilepticus. Epilepsy Res. 2018 Aug;144:1-6. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.04.012. Epub 2018 Apr 27.
- Chomtho S, Uaariyapanichkul J, Chomtho K. Outcomes of parenteral vs enteral ketogenic diet in pediatric super-refractory status epilepticus. Seizure. 2022 Mar;96:79-85. doi: 10.1016/j.seizure.2022.01.019. Epub 2022 Feb 5.
- Schoeler NE, Simpson Z, Zhou R, Pujar S, Eltze C, Cross JH. Dietary Management of Children With Super-Refractory Status Epilepticus: A Systematic Review and Experience in a Single UK Tertiary Centre. Front Neurol. 2021 Mar 12;12:643105. doi: 10.3389/fneur.2021.643105. eCollection 2021.
- Si J, Wang Y, Xu J, Wang J. Antiepileptic effects of exogenous beta-hydroxybutyrate on kainic acid-induced epilepsy. Exp Ther Med. 2020 Dec;20(6):177. doi: 10.3892/etm.2020.9307. Epub 2020 Oct 9.
- Trinka E, Cock H, Hesdorffer D, Rossetti AO, Scheffer IE, Shinnar S, Shorvon S, Lowenstein DH. A definition and classification of status epilepticus--Report of the ILAE Task Force on Classification of Status Epilepticus. Epilepsia. 2015 Oct;56(10):1515-23. doi: 10.1111/epi.13121. Epub 2015 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-22-12-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) subjacentes aos resultados do estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) subjacentes aos resultados do estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável 6 meses após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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