Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzogenne estry ketonowe dla osób z padaczką oporną na leczenie (EKERSE)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Skuteczność egzogennych estrów ketonów u dzieci z padaczką oporną na leczenie drgawkowe

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności dodatkowych estrów egzogennych ketonów w leczeniu dzieci z opornym na leczenie uogólnionym stanem padaczkowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uogólniony konwulsyjny stan padaczkowy (GCSE) jest częstym nagłym stanem neurologicznym u dzieci, charakteryzującym się znaczną chorobowością i śmiertelnością. Benzodiazepiny (Bzs) są początkowymi lekami przeciwpadaczkowymi (ASM) dla dzieci z GCSE, ale prawie jedna trzecia przypadków nie jest kontrolowana przez (Bzs). Co więcej, około 40% przypadków niereagujących na BZ nie jest kontrolowanych przez ASM drugiej linii.

Dieta ketogeniczna (KD) była klasycznie stosowana w leczeniu dzieci z padaczką lekooporną. Ostatnio KD stosowano w stanach padaczkowych opornych i superopornych. Jednak KD wymaga czasu, aby osiągnąć ketozę i może stanowić praktyczne wyzwanie w sytuacjach nagłych i u pacjentów w stanie krytycznym. Egzogenne estry ketonowe (EKE) mogą być wygodniejszym i szybszym sposobem osiągnięcia ketozy w stanach ostrych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 82524
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporny na leczenie Uogólniony stan drgawkowy padaczkowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie świadomej zgody.
  • Niedawne spożycie egzogennych ketonów, dieta ketogeniczna lub jakiekolwiek ograniczenia/modyfikacje diety.
  • Niestabilność hemodynamiczna lub krążeniowo-oddechowa.
  • Poważny uraz mózgu.
  • Hipo-/hiperglikemia.
  • Kwasica metaboliczna.
  • Ketoza (βHB > 2 mmol/l).
  • Powiązany ciężki stan chorobowy, w tym wątroby, nerek, układu oddechowego, serca, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego i odpornościowego.
  • Niedożywienie/otyłość.
  • Ograniczenia karmienia przez sondę nosowo-żołądkową.
  • Wrodzone wady metabolizmu.
  • Alergie lub inne przeciwwskazania do egzogennych estrów ketonowych.
  • Obecna lub niedawno (w ciągu ostatnich 24 godzin) terapia propofolem.
  • Przyjmowanie inhibitorów anhydrazy węglanowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Dzieci otrzymujące egzogenne estry ketonowe + standard opieki
Lek: Egzogenny ester ketonowy
500 mg/kg w ciągu 5 minut przez sondę nosowo-żołądkową, a następnie po 1 godzinie powtarzane co godzinę dawki 125 mg/kg przez 8 godzin.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieci otrzymujące tylko standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających elektrokliniczne ustanie napadów
Ramy czasowe: 60 minut
Odsetki pacjentów, u których ustąpiły ZARÓWNO napady kliniczne (obserwowane klinicznie) ORAZ napady elektryczne (oceniane za pomocą elektroencefalografii [EEG])
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających elektrokliniczne ustanie napadów
Ramy czasowe: 12 godzin
Odsetki pacjentów, u których ustąpiły ZARÓWNO napady kliniczne (obserwowane klinicznie) ORAZ napady elektryczne (oceniane za pomocą elektroencefalografii [EEG])
12 godzin
Czas do elektroklinicznego ustania napadów
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do ustania ZARÓWNO napadów klinicznych (obserwowanych klinicznie) ORAZ napadów elektrycznych (oceniany za pomocą elektroencefalografii [EEG])
24 godziny
Odsetek pacjentów osiągających elektrokliniczne ustąpienie napadów
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których ustąpiły ZARÓWNO kliniczne napady padaczkowe (obserwowane klinicznie), ORAZ napady elektryczne (oceniane za pomocą elektroencefalografii [EEG])
24 godziny
Odsetek pacjentów ze stanem padaczkowym superopornym na leczenie
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów z napadami padaczkowymi utrzymującymi się przez 24 godziny lub dłużej po rozpoczęciu podawania leków III linii (znieczulających) lub z nawrotem napadu po odstawieniu anestetyków
24 godziny
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, biegunka, ból brzucha) oceniany na podstawie bezpośredniej obserwacji i zgłoszeń pacjentów
24 godziny
Zmiana stężenia beta-hydroksymaślanu we krwi
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin, 9 godzin i 12 godzin
Zmiana stężenia beta-hydroksymaślanu we krwi
Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin, 9 godzin i 12 godzin
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin, 9 godzin i 12 godzin
Zmiana poziomu glukozy we krwi
Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin, 9 godzin i 12 godzin
Zmiana pH krwi
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin, 9 godzin i 12 godzin
Zmiana pH krwi
Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin, 9 godzin i 12 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu wodorowęglanów we krwi
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin, 9 godzin i 12 godzin
Zmiana poziomu wodorowęglanów we krwi
Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin, 9 godzin i 12 godzin
Zmiana poziomu mleczanów we krwi
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin, 9 godzin i 12 godzin
Zmiana poziomu mleczanów we krwi
Punkty czasowe badania od punktu początkowego do 30 minut, 1 godziny, 2 godzin, 5 godzin, 9 godzin i 12 godzin
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana poziomu hemoglobiny
Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana liczby leukocytów
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana liczby leukocytów
Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana liczby płytek krwi
Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana poziomu CRP
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana poziomu CRP
Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana profilu lipidowego
Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana poziomu transaminazy alaninowej we krwi
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana poziomu transaminazy alaninowej (ALT) we krwi
Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Punkty czasowe badania od linii podstawowej do 1 godziny i 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-22-12-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezidentyfikowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), będące podstawą wyników badania, będą dostępne na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD), będące podstawą wyników badań, będą dostępne na uzasadnione żądanie 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan padaczkowy

Badania kliniczne na Egzogenny ester ketonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj