Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзогенные кетоновые эфиры при эпилепсии с рефрактерным статусом (EKERSE)

26 ноября 2024 г. обновлено: Elsayed Abdelkreem, Sohag University

Эффективность экзогенных кетоновых эфиров у детей с рефрактерным судорожным статусом и эпилепсией

Это исследование направлено на изучение эффективности дополнительных экзогенных кетоновых эфиров для лечения детей с рефрактерным генерализованным судорожным эпилептическим статусом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Генерализованный судорожный эпилептический статус (GCSE) является распространенным неотложным неврологическим состоянием у детей со значительной заболеваемостью и смертностью. Бензодиазепины (Bzs) являются начальными противосудорожными препаратами (ASM) для детей с GCSE, но почти треть случаев не контролируется (Bzs). Более того, около 40% случаев, не реагирующих на BZ, не контролируются ASM второго ряда.

Кетогенная диета (КД) классически используется для лечения детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией. В последнее время КД применяют при рефрактерном и суперрефрактерном эпилептическом статусе. Тем не менее, КД требует времени для достижения кетоза и может быть практически сложной задачей в экстренных ситуациях и у пациентов в критическом состоянии. Экзогенные кетоновые эфиры (ЭКЕ) могут быть более удобным и быстрым способом достижения кетоза в острых условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Sohag, Египет, 82524
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics at Sohag University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рефрактерный генерализованный судорожный эпилептический статус.

Критерий исключения:

  • Неполучение информированного согласия.
  • Недавний прием экзогенных кетонов, кетогенная диета или любые диетические ограничения/модификации.
  • Гемодинамическая или кардиореспираторная нестабильность.
  • Травматическое повреждение мозга.
  • Гипо-/гипергликемия.
  • Метаболический ацидоз.
  • Кетоз (βГБ > 2 ммоль/л).
  • Сопутствующее тяжелое заболевание, включая печеночную, почечную, дыхательную, сердечную, желудочно-кишечную, эндокринную и иммунную системы.
  • Недоедание/ожирение.
  • Ограничения кормления через назогастральный зонд.
  • Врожденные ошибки метаболизма.
  • Аллергия или любые другие противопоказания к экзогенным кетоновым эфирам.
  • Текущая или недавняя (в течение последних 24 часов) терапия пропофолом.
  • Прием ингибиторов карбоангидразы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Дети, получающие экзогенные кетоновые эфиры + стандарт лечения
Лекарство: Экзогенный кетоновый эфир
500 мг/кг в течение 5 минут вводят через назогастральный зонд, а затем через 1 час повторяют ежечасные дозы 125 мг/кг в течение 8 часов.
Без вмешательства: Контрольная группа
Дети, получающие только стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших электроклинического прекращения припадков
Временное ограничение: 60 минут
Доля пациентов, достигших прекращения ОБОИХ клинических припадков (по клиническим наблюдениям) И электрических припадков (по оценке электроэнцефалографии [ЭЭГ])
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших электроклинического прекращения припадков
Временное ограничение: 12 часов
Доля пациентов, достигших прекращения ОБОИХ клинических припадков (по клиническим наблюдениям) И электрических припадков (по оценке электроэнцефалографии [ЭЭГ])
12 часов
Время до электроклинического прекращения приступов
Временное ограничение: 24 часа
Время до прекращения ОБОИХ клинических приступов (по клиническим наблюдениям) И электрических припадков (оценивается с помощью электроэнцефалографии [ЭЭГ])
24 часа
Доля пациентов, избавившихся от электроклинических припадков
Временное ограничение: 24 часа
Доля пациентов, избавившихся от ОБОИХ клинических припадков (по клиническим наблюдениям) И электрических припадков (по оценке электроэнцефалографии [ЭЭГ])
24 часа
Доля пациентов с суперрефрактерным эпилептическим статусом
Временное ограничение: 24 часа
Доля пациентов с непрекращающимися припадками в течение 24 часов и более после начала приема препаратов 3-й линии (анестетиков) или рецидивом припадков во время отмены анестетиков
24 часа
Доля пациентов с неблагоприятными желудочно-кишечными эффектами
Временное ограничение: 24 часа
Доля пациентов с неблагоприятными желудочно-кишечными эффектами (рвота, диарея, боль в животе), оцененных путем непосредственного наблюдения и отчетов пациентов
24 часа
Изменение уровня бета-гидроксибутирата в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 5 часов, 9 часов и 12 часов.
Изменение уровня бета-гидроксибутирата в крови
От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 5 часов, 9 часов и 12 часов.
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 5 часов, 9 часов и 12 часов.
Изменение уровня глюкозы в крови
От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 5 часов, 9 часов и 12 часов.
Изменение рН крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 5 часов, 9 часов и 12 часов.
Изменение рН крови
От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 5 часов, 9 часов и 12 часов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня бикарбонатов крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 5 часов, 9 часов и 12 часов.
Изменение уровня бикарбонатов крови
От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 5 часов, 9 часов и 12 часов.
Изменение уровня лактата в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 5 часов, 9 часов и 12 часов.
Изменение уровня лактата в крови
От исходного уровня до 30 минут, 1 часа, 2 часов, 5 часов, 9 часов и 12 часов.
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение уровня гемоглобина
От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение числа лейкоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение числа лейкоцитов
От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение количества тромбоцитов
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение количества тромбоцитов
От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение уровня натрия в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение уровня натрия в сыворотке
От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение уровня калия в сыворотке
От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение уровня СРБ
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение уровня СРБ
От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение липидного профиля
От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение уровня аланинтрансаминазы в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) в крови
От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения
Изменение уровня креатинина в сыворотке
От исходного уровня до 1 часа и 12 часов обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sohag University

Следователи

  • Учебный стул: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Soh-Med-22-12-46

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Неидентифицированные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов исследования, будут доступны по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Неидентифицированные данные отдельных участников (IPD), лежащие в основе результатов исследования, будут доступны по разумному запросу через 6 месяцев после публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться